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Auswirkungen der Schlauchmagenentfernung auf den Kalziumstoffwechsel und das Skelett

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
In diese Prä-Post-Beobachtungsstudie werden die Forscher eine Kohorte von etwa 50 Erwachsenen einschreiben und begleiten, die sich einer Schlauchmagenoperation zur Gewichtsreduktion unterziehen. Präoperativ sowie 6 und 12 Monate postoperativ werden die Ermittler modernste Stoffwechsel- und Bildgebungstechniken verwenden, um den Kalziumstoffwechsel und die Skelettgesundheit zu beurteilen. Zu den spezifischen Ergebnissen gehören die intestinale Kalziumabsorptionskapazität, die Knochenmineraldichte (BMD), die durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und quantitative Computertomographie (QCT) bewertet wurde, und die Knochenstruktur, die durch QCT und hochauflösende periphere QCT (HR-pQCT) bewertet wurde ).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine chronische Krankheit von erstaunlichem Ausmaß. Da eine Gewichtsabnahme durch Ernährung und Bewegung schwer zu erreichen und aufrechtzuerhalten ist, steigt das Interesse an chirurgischen Verfahren zur Gewichtsabnahme, einschließlich des Roux-en-Y-Magenbypasses. Der Magenbypass führt zu einem deutlichen und dauerhaften Gewichtsverlust und einer Verbesserung der Komorbiditäten in der Allgemeinbevölkerung und bei unseren langjährigen Patienten. Es gibt jedoch immer mehr Hinweise darauf, dass ein Magenbypass negative Auswirkungen auf das Skelett haben kann, indem er den Knochenumsatz erhöht und die Knochenmineraldichte (BMD) verringert. Angesichts der enormen Auswirkungen von Osteoporose und Frakturen bei Männern und Frauen ist dies von entscheidender Bedeutung. Vitamin-D-Mangel aufgrund von Fettleibigkeit und postoperativer Malabsorption kann teilweise den Rückgang der Knochenmasse erklären, der nach einem Magenbypass beobachtet wird. Andere Faktoren sind wahrscheinlich ebenfalls beteiligt, wie z. B. eine nicht durch Vitamin D vermittelte Kalziummalabsorption, Signale im Zusammenhang mit einer verringerten Skelettbelastung und Veränderungen der fettsezernierten Hormone oder des Östrogens (aufgrund von Veränderungen der Fettmasse und Körperzusammensetzung).

Wir werden die Auswirkungen des Magenbypasses auf den Kalziumstoffwechsel und das Skelett in einer Kohorte von 80 Männern und Frauen charakterisieren, deren 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel ergänzt und auf ≥ 30 ng/ml gehalten werden. Zunächst testen wir die Hypothese, dass die intestinale Calciumresorption nach einem Magenbypass auch bei Vitamin-D-Suffizienz beeinträchtigt ist. Wir werden dies tun, indem wir die fraktionierte Kalziumabsorption präoperativ und 6 Monate postoperativ mit zwei stabilen Isotopen-Tracern messen (Ziel 1). Dann werden wir die Hypothese testen, dass ein Magenbypass zu einer verringerten BMD und zu strukturellen Veränderungen führt, die mit einer Beeinträchtigung der Skelettstärke einhergehen. Wir werden dies tun, indem wir präoperativ und 6 und 12 Monate postoperativ eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA), eine quantitative Computertomographie (QCT) und eine hochauflösende periphere QCT (HR-pQCT) durchführen (Ziel 2). . QCT und HR-pQCT sind fortschrittliche bildgebende Verfahren, die deutliche Vorteile gegenüber Standardmethoden haben, aber noch nicht auf diese Population angewendet wurden. Schließlich werden wir Änderungen der Körperzusammensetzung durch Anthropometrie, DXA und QCT sowie Änderungen der fettsezernierten Hormone beurteilen und die Beziehung zwischen Änderungen der Skelettparameter und Änderungen der Körperzusammensetzung und der Hormone bewerten (Ziel 3). Es wird erwartet, dass diese Forschung die klinische Versorgung von Magenbypass-Patienten beeinflussen wird, indem sie dazu beiträgt, Empfehlungen zur postoperativen Ernährung, zum BMD-Screening und zu möglichen Therapien zu formulieren.

Als zusätzliches Studienziel (Ziel 4) werden wir prä- und postoperativ das vertebrale Knochenmarkfett in einer Untergruppe von Teilnehmern beurteilen und die Beziehungen zwischen Veränderungen im vertebralen Knochenmarkfett, Veränderungen in der Körperzusammensetzung und Fett- sezernierte Hormone und Veränderungen der Skelettparameter. Die Teilnehmer dieser Untergruppe haben die Möglichkeit, sich einer zusätzlichen Bewertung der Kniegewebezusammensetzung zu unterziehen, die es uns ermöglicht, die Beziehung zwischen Gewichtsverlust und Veränderung der Kniegesundheit zu bewerten. Um die Magnetresonanz (MR)-Sequenzen zu entwickeln und zu verfeinern, die wir für Ziel 4 verwenden werden, werden wir eine kleine Gruppe gesunder Kontrollpersonen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten scannen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Männer und Frauen, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 25 bis 70 Jahren sollen sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen

Bitte beachten Sie, dass die Untersucher keine Sleeve-Gastrektomie durchführen können; Vielmehr müssen potenzielle Teilnehmer den Eingriff bereits mit ihren Chirurgen planen.

Ausschlusskriterien:

  • Perimenopausale Frauen, definiert als letzte Menstruation > 3 Monate, aber < 5 Jahre her
  • Bekannte intestinale Malabsorption (z. B. Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, frühere Darmoperation)
  • Vorheriger bariatrischer Eingriff
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinflussen, einschließlich der Verwendung eines Bisphosphonats oder Teriparatids im letzten Jahr oder für > 12 Monate überhaupt; aktuelles Calcitonin; Prednison >5 mg täglich oder das entsprechende Glukokortikoid für >10 Tage in den letzten 3 Monaten; ein aktuelles Thiazolidindion (TZD); ein Aromatasehemmer; Androgendeprivationstherapie; ein Antiepileptikum, von dem bekannt ist, dass es die hepatische Vitamin-D-Clearance verändert; oder Schilddrüsenhormonersatz mit aktuellem Schilddrüsen-stimulierendem Hormon < 0,1 Milli-Internationale Einheiten pro Liter
  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen betreffen (z. B. primärer Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget, klinisch signifikante Lebererkrankung)
  • Illegale Drogen- oder Alkoholkonsum >3 Getränke/Tag
  • Serumkalzium > 10,2 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Gewicht > 350 Pfund (die maximale Gewichtsgrenze des QCT-Scanners) zum Zeitpunkt des präoperativen QCT-Scans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der intestinalen fraktionierten Calciumabsorption
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden bestimmen, ob es eine Veränderung der intestinalen Kalziumabsorption gibt, die anhand der dualen stabilen Isotope Ca-43 und Ca-44 im Rahmen eines robusten Vitamin-D-Status nach einer Schlauchmagenentfernung bewertet wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der volumetrischen Knochenmineraldichte der Wirbelsäule
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden die Auswirkungen der Sleeve-Gastrektomie auf die volumetrische Knochenmineraldichte der Wirbelsäule definieren, die durch quantitative Computertomographie (QCT) bewertet wird.
12 Monate
Prozentuale Veränderung der volumetrischen Knochenmineraldichte an der distalen Tibia
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden die Auswirkungen der Sleeve-Gastrektomie auf die gesamte volumetrische Knochenmineraldichte an der distalen Tibia definieren, bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT).
12 Monate
Prozentuale Veränderung der kortikalen Porosität an der distalen Tibia
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden die Auswirkungen der Sleeve-Gastrektomie auf die kortikale Porosität an der distalen Tibia definieren, bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der volumetrischen Knochenmineraldichte der Wirbelsäule durch QCT
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentuale Veränderung der volumetrischen Knochenmineraldichte an der distalen Tibia durch HR-pQCT
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentuale Veränderung der kortikalen Porosität an der distalen Tibia durch HR-pQCT
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentuale Veränderungen der kortikalen und trabekulären volumetrischen Knochenmineraldichte und der mikrostrukturellen Parameter an Radius und Tibia durch HR-pQCT
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DK107629 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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