- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02778490
Effecten van mouwgastrectomie op calciummetabolisme en het skelet
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een chronische ziekte van duizelingwekkende omvang. Omdat gewichtsverlies door middel van voeding en lichaamsbeweging moeilijk te bereiken en te behouden is, is er een toenemende belangstelling voor chirurgische procedures voor gewichtsverlies, waaronder Roux-en-Y gastric bypass. Gastric bypass resulteert in duidelijk en duurzaam gewichtsverlies en verbetering van comorbiditeit bij de algemene bevolking en bij onze ervaren patiënten. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat een maagbypass negatieve effecten kan hebben op het skelet, doordat het de botomzetting verhoogt en de botmineraaldichtheid (BMD) verlaagt. Dit is van cruciaal belang gezien de enorme impact van osteoporose en botbreuken bij zowel mannen als vrouwen. Vitamine D-tekort als gevolg van obesitas en postoperatieve malabsorptie kan gedeeltelijk de afname van de botmassa verklaren die wordt waargenomen na een gastric bypass. Andere factoren zijn waarschijnlijk ook betrokken, zoals niet-vitamine D-gemedieerde calciummalabsorptie, signalen gerelateerd aan verminderde skeletbelasting en veranderingen in door vet uitgescheiden hormonen of oestrogeen (als gevolg van veranderingen in vetmassa en lichaamssamenstelling).
We zullen de effecten van een maagbypass op het calciummetabolisme en het skelet karakteriseren in een cohort van 80 mannen en vrouwen van wie de serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D worden aangevuld en gehandhaafd op ≥30 ng/ml. Eerst zullen we de hypothese testen dat de opname van calcium in de darm verstoord is na een gastric bypass, zelfs in de context van vitamine D-deficiëntie. We zullen dit doen door de fractionele calciumabsorptie preoperatief en 6 maanden postoperatief te meten met behulp van dubbele stabiele isotopische tracers (Doel 1). Vervolgens zullen we de hypothese testen dat een gastric bypass resulteert in een verminderde BMD en in structurele veranderingen geassocieerd met verminderde skeletsterkte. We zullen dit doen door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA), kwantitatieve computertomografie (QCT) en perifere QCT met hoge resolutie (HR-pQCT) preoperatief en 6 en 12 maanden postoperatief uit te voeren (doel 2) . QCT en HR-pQCT zijn geavanceerde beeldvormingstechnieken die duidelijke voordelen hebben ten opzichte van standaardmethoden, maar die nog niet op deze populatie zijn toegepast. Ten slotte zullen we veranderingen in de lichaamssamenstelling beoordelen door middel van antropometrie, DXA en QCT, en veranderingen in door vet uitgescheiden hormonen, en we zullen de relatie evalueren tussen veranderingen in skeletparameters en veranderingen in lichaamssamenstelling en hormonen (doel 3). Dit onderzoek zal naar verwachting van invloed zijn op de klinische zorg van maagbypasspatiënten door te helpen bij het vormgeven van aanbevelingen over postoperatieve voeding, BMD-screening en mogelijke therapie.
Als nevendoel van de studie (Doel 4) zullen we wervelbeenmergvet pre- en postoperatief beoordelen in een subgroep van deelnemers, en we zullen de relaties evalueren tussen verandering in wervelbeenmergvet, veranderingen in lichaamssamenstelling en vet- uitgescheiden hormonen en veranderingen in skeletparameters. De deelnemers aan deze subgroep hebben de mogelijkheid om aanvullende evaluatie van de samenstelling van het knieweefsel te ondergaan, waardoor we de relatie tussen gewichtsverlies en verandering in de gezondheid van de knie kunnen evalueren. Om de magnetische resonantie (MR) sequenties die we zullen gebruiken voor doel 4 te ontwikkelen en te verfijnen, zullen we een kleine groep gezonde controles scannen bij baseline en na 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen van 25 tot 70 jaar die een sleeve-gastrectomie moeten ondergaan
Houd er rekening mee dat de onderzoekers geen sleeve-gastrectomie kunnen uitvoeren; in plaats daarvan moeten potentiële deelnemers de procedure al plannen met hun chirurgen.
Uitsluitingscriteria:
- Perimenopauzale vrouwen, gedefinieerd als laatste menstruatie >3 maanden maar <5 jaar geleden
- Bekende intestinale malabsorptie (bijv. coeliakie, kortedarmsyndroom, eerdere darmoperatie)
- Voorafgaande bariatrische chirurgie
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het bot- en mineraalmetabolisme beïnvloeden, inclusief gebruik van een bisfosfonaat of teriparatide in het afgelopen jaar of gedurende >12 maanden ooit; huidige calcitonine; prednison >5 mg per dag of het equivalente glucocorticoïd gedurende >10 dagen in de afgelopen 3 maanden; een actueel thiazolidinedion (TZD); een aromataseremmer; androgeendeprivatietherapie; een anti-epilepticum waarvan bekend is dat het de klaring van vitamine D in de lever verandert; of vervanging van schildklierhormoon door huidig schildklierstimulerend hormoon < 0,1 milli-internationale eenheden per liter
- Ziekte waarvan bekend is dat deze bot aantast (bijv. primaire hyperparathyreoïdie, ziekte van Pagets, klinisch significante leverziekte)
- Illegaal drugsgebruik of alcoholgebruik >3 drankjes/dag
- Serumcalcium >10,2 mg/dL of berekende creatinineklaring <30 ml/min
- Gewicht> 350 pond (de maximale gewichtslimiet van de QCT-scanner) op het moment van de pre-operatieve QCT-scan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in intestinale fractionele calciumabsorptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen bepalen of er een verandering is in de calciumabsorptie in de darm, beoordeeld met behulp van de dubbele stabiele isotopen Ca-43 en Ca-44 in de setting van een robuuste vitamine D-status, na sleeve-gastrectomie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procentuele verandering in volumetrische botmineraaldichtheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen de effecten van sleeve-gastrectomie op de spinale volumetrische botmineraaldichtheid bepalen, beoordeeld door kwantitatieve computertomografie (QCT).
|
12 maanden
|
Procentuele verandering in volumetrische botmineraaldichtheid bij de distale tibia
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen de effecten van sleeve-gastrectomie op de totale volumetrische botmineraaldichtheid bij de distale tibia definiëren, beoordeeld door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT).
|
12 maanden
|
Procentuele verandering in corticale porositeit bij de distale tibia
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen de effecten van sleeve-gastrectomie op de corticale porositeit van de distale tibia definiëren, beoordeeld door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT).
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Procentuele verandering in spinale volumetrische botmineraaldichtheid door QCT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Procentuele verandering in volumetrische botmineraaldichtheid bij de distale tibia door HR-pQCT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Procentuele verandering in corticale porositeit bij de distale tibia door HR-pQCT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Procentuele veranderingen in corticale en trabeculaire volumetrische botmineraaldichtheid en microstructurele parameters bij de radius en tibia door HR-pQCT
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DK107629 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk