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Effets de la sleeve gastrectomie sur le métabolisme du calcium et le squelette

25 octobre 2022 mis à jour par: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Dans cette étude observationnelle pré-post, les chercheurs recruteront et suivront une cohorte d'environ 50 adultes subissant une gastrectomie en manchon pour perdre du poids. Avant l'opération et à 6 et 12 mois après l'opération, les chercheurs utiliseront des techniques métaboliques et d'imagerie de pointe pour évaluer le métabolisme du calcium et la santé du squelette. Les résultats spécifiques comprennent la capacité d'absorption intestinale du calcium, la densité minérale osseuse (DMO) évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et la tomodensitométrie quantitative (QCT), et la structure osseuse évaluée par QCT et QCT périphérique à haute résolution (HR-pQCT ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'obésité est une maladie chronique aux proportions stupéfiantes. Parce que la perte de poids par l'alimentation et l'exercice est difficile à atteindre et à maintenir, il existe un intérêt croissant pour les procédures chirurgicales de perte de poids, y compris le pontage gastrique de Roux-en-Y. Le bypass gastrique entraîne une perte de poids marquée et durable et une amélioration des comorbidités dans la population générale et chez nos patients vétérans. Cependant, de plus en plus de preuves indiquent que le pontage gastrique peut avoir des effets négatifs sur le squelette, augmentant le renouvellement osseux et diminuant la densité minérale osseuse (DMO). Il s'agit d'une préoccupation essentielle compte tenu de l'impact considérable de l'ostéoporose et des fractures chez les hommes et les femmes. La carence en vitamine D due à l'obésité et à la malabsorption post-chirurgicale peut expliquer en partie la diminution de la masse osseuse observée après pontage gastrique. D'autres facteurs sont probablement également impliqués, tels que la malabsorption du calcium non médiée par la vitamine D, les signaux liés à une diminution de la charge squelettique et les modifications des hormones sécrétées par les graisses ou des œstrogènes (dues aux modifications de la masse grasse et de la composition corporelle).

Nous caractériserons les effets du pontage gastrique sur le métabolisme calcique et le squelette dans une cohorte de 80 hommes et femmes dont les taux sériques de 25-hydroxyvitamine D sont supplémentés et maintenus à ≥30 ng/mL. Dans un premier temps, nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'absorption intestinale du calcium est altérée après un pontage gastrique, même en cas de carence en vitamine D. Nous le ferons en mesurant l'absorption fractionnelle de calcium en préopératoire et 6 mois après l'opération à l'aide de doubles traceurs isotopiques stables (Objectif 1). Ensuite, nous testerons l'hypothèse selon laquelle le pontage gastrique entraîne une diminution de la DMO et des changements structurels associés à une altération de la force du squelette. Pour ce faire, nous effectuerons une absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA), une tomodensitométrie quantitative (QCT) et une QCT périphérique à haute résolution (HR-pQCT) en préopératoire et 6 et 12 mois après l'opération (Objectif 2) . QCT et HR-pQCT sont des techniques d'imagerie avancées qui présentent des avantages distincts par rapport aux méthodes standard, mais qui n'ont pas encore été appliquées à cette population. Enfin, nous évaluerons les modifications de la composition corporelle par anthropométrie, DXA et QCT, ainsi que les modifications des hormones sécrétées par les graisses, et nous évaluerons la relation entre les modifications des paramètres squelettiques et les modifications de la composition corporelle et des hormones (Objectif 3). Cette recherche devrait avoir un impact sur les soins cliniques des patients ayant subi un pontage gastrique en aidant à formuler des recommandations sur la nutrition postopératoire, le dépistage de la DMO et la thérapie potentielle.

En tant qu'objectif de l'étude accessoire (objectif 4), nous évaluerons la graisse de la moelle osseuse vertébrale avant et après l'opération dans un sous-groupe de participants, et nous évaluerons les relations entre le changement de la graisse de la moelle osseuse vertébrale, les changements de la composition corporelle et la graisse. les hormones sécrétées et les modifications des paramètres squelettiques. Les participants de ce sous-groupe auront la possibilité de subir une évaluation supplémentaire de la composition des tissus du genou, ce qui nous permettra d'évaluer la relation entre la perte de poids et l'évolution de la santé du genou. Afin de développer et d'affiner les séquences de résonance magnétique (RM) que nous utiliserons pour l'objectif 4, nous scannerons un petit groupe de témoins sains au départ et après 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes obèses subissant une sleeve gastrectomie

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes de 25 à 70 ans devant subir une sleeve gastrectomie

Veuillez noter que les enquêteurs ne sont pas en mesure de fournir une sleeve gastrectomie ; plutôt, les participants potentiels doivent déjà planifier la procédure avec leurs chirurgiens.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en périménopause, définies comme les dernières règles > 3 mois mais < 5 ans
  • Malabsorption intestinale connue (p. ex., maladie coeliaque, syndrome de l'intestin court, chirurgie intestinale antérieure)
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Utilisation de médicaments connus pour avoir un impact sur le métabolisme osseux et minéral, y compris l'utilisation d'un bisphosphonate ou de tériparatide au cours de la dernière année ou pendant plus de 12 mois ; calcitonine actuelle ; prednisone > 5 mg par jour ou un glucocorticoïde équivalent pendant > 10 jours au cours des 3 derniers mois ; une thiazolidinedione actuelle (TZD) ; un inhibiteur d'aromatase; thérapie de privation androgénique; un agent antiépileptique connu pour altérer la clairance hépatique de la vitamine D ; ou remplacement de l'hormone thyroïdienne par une hormone stimulant la thyroïde actuelle < 0,1 milli-unités internationales par litre
  • Maladie connue pour affecter les os (par exemple, hyperparathyroïdie primaire, maladie de Pagets, maladie hépatique cliniquement significative)
  • Consommation de drogues illicites ou consommation d'alcool > 3 consommations/jour
  • Calcium sérique > 10,2 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée < 30 mL/min
  • Poids> 350 livres (la limite de poids maximale du scanner QCT) au moment de l'analyse QCT préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'absorption intestinale fractionnelle du calcium
Délai: 6 mois
Les chercheurs détermineront s'il y a un changement dans l'absorption intestinale du calcium, évalué à l'aide des doubles isotopes stables Ca-43 et Ca-44 dans le cadre d'un statut robuste en vitamine D, après une sleeve gastrectomie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse volumétrique de la colonne vertébrale
Délai: 12 mois
Les chercheurs définiront les effets de la sleeve gastrectomie sur la densité minérale osseuse volumétrique de la colonne vertébrale, évalués par tomodensitométrie quantitative (QCT).
12 mois
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse volumétrique au niveau du tibia distal
Délai: 12 mois
Les chercheurs définiront les effets de la sleeve gastrectomie sur la densité minérale osseuse volumétrique totale au niveau du tibia distal, évaluée par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT).
12 mois
Variation en pourcentage de la porosité corticale au niveau du tibia distal
Délai: 12 mois
Les chercheurs définiront les effets de la sleeve gastrectomie sur la porosité corticale au niveau du tibia distal, évalués par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT).
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse volumétrique de la colonne vertébrale par QCT
Délai: 6 mois
6 mois
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse volumétrique au tibia distal par HR-pQCT
Délai: 6 mois
6 mois
Variation en pourcentage de la porosité corticale au tibia distal par HR-pQCT
Délai: 6 mois
6 mois
Variations en pourcentage de la densité minérale osseuse volumétrique corticale et trabéculaire et des paramètres microstructuraux au niveau du radius et du tibia par HR-pQCT
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Première publication (Estimation)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DK107629 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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