- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02778490
Effets de la sleeve gastrectomie sur le métabolisme du calcium et le squelette
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est une maladie chronique aux proportions stupéfiantes. Parce que la perte de poids par l'alimentation et l'exercice est difficile à atteindre et à maintenir, il existe un intérêt croissant pour les procédures chirurgicales de perte de poids, y compris le pontage gastrique de Roux-en-Y. Le bypass gastrique entraîne une perte de poids marquée et durable et une amélioration des comorbidités dans la population générale et chez nos patients vétérans. Cependant, de plus en plus de preuves indiquent que le pontage gastrique peut avoir des effets négatifs sur le squelette, augmentant le renouvellement osseux et diminuant la densité minérale osseuse (DMO). Il s'agit d'une préoccupation essentielle compte tenu de l'impact considérable de l'ostéoporose et des fractures chez les hommes et les femmes. La carence en vitamine D due à l'obésité et à la malabsorption post-chirurgicale peut expliquer en partie la diminution de la masse osseuse observée après pontage gastrique. D'autres facteurs sont probablement également impliqués, tels que la malabsorption du calcium non médiée par la vitamine D, les signaux liés à une diminution de la charge squelettique et les modifications des hormones sécrétées par les graisses ou des œstrogènes (dues aux modifications de la masse grasse et de la composition corporelle).
Nous caractériserons les effets du pontage gastrique sur le métabolisme calcique et le squelette dans une cohorte de 80 hommes et femmes dont les taux sériques de 25-hydroxyvitamine D sont supplémentés et maintenus à ≥30 ng/mL. Dans un premier temps, nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'absorption intestinale du calcium est altérée après un pontage gastrique, même en cas de carence en vitamine D. Nous le ferons en mesurant l'absorption fractionnelle de calcium en préopératoire et 6 mois après l'opération à l'aide de doubles traceurs isotopiques stables (Objectif 1). Ensuite, nous testerons l'hypothèse selon laquelle le pontage gastrique entraîne une diminution de la DMO et des changements structurels associés à une altération de la force du squelette. Pour ce faire, nous effectuerons une absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA), une tomodensitométrie quantitative (QCT) et une QCT périphérique à haute résolution (HR-pQCT) en préopératoire et 6 et 12 mois après l'opération (Objectif 2) . QCT et HR-pQCT sont des techniques d'imagerie avancées qui présentent des avantages distincts par rapport aux méthodes standard, mais qui n'ont pas encore été appliquées à cette population. Enfin, nous évaluerons les modifications de la composition corporelle par anthropométrie, DXA et QCT, ainsi que les modifications des hormones sécrétées par les graisses, et nous évaluerons la relation entre les modifications des paramètres squelettiques et les modifications de la composition corporelle et des hormones (Objectif 3). Cette recherche devrait avoir un impact sur les soins cliniques des patients ayant subi un pontage gastrique en aidant à formuler des recommandations sur la nutrition postopératoire, le dépistage de la DMO et la thérapie potentielle.
En tant qu'objectif de l'étude accessoire (objectif 4), nous évaluerons la graisse de la moelle osseuse vertébrale avant et après l'opération dans un sous-groupe de participants, et nous évaluerons les relations entre le changement de la graisse de la moelle osseuse vertébrale, les changements de la composition corporelle et la graisse. les hormones sécrétées et les modifications des paramètres squelettiques. Les participants de ce sous-groupe auront la possibilité de subir une évaluation supplémentaire de la composition des tissus du genou, ce qui nous permettra d'évaluer la relation entre la perte de poids et l'évolution de la santé du genou. Afin de développer et d'affiner les séquences de résonance magnétique (RM) que nous utiliserons pour l'objectif 4, nous scannerons un petit groupe de témoins sains au départ et après 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes de 25 à 70 ans devant subir une sleeve gastrectomie
Veuillez noter que les enquêteurs ne sont pas en mesure de fournir une sleeve gastrectomie ; plutôt, les participants potentiels doivent déjà planifier la procédure avec leurs chirurgiens.
Critère d'exclusion:
- Femmes en périménopause, définies comme les dernières règles > 3 mois mais < 5 ans
- Malabsorption intestinale connue (p. ex., maladie coeliaque, syndrome de l'intestin court, chirurgie intestinale antérieure)
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Utilisation de médicaments connus pour avoir un impact sur le métabolisme osseux et minéral, y compris l'utilisation d'un bisphosphonate ou de tériparatide au cours de la dernière année ou pendant plus de 12 mois ; calcitonine actuelle ; prednisone > 5 mg par jour ou un glucocorticoïde équivalent pendant > 10 jours au cours des 3 derniers mois ; une thiazolidinedione actuelle (TZD) ; un inhibiteur d'aromatase; thérapie de privation androgénique; un agent antiépileptique connu pour altérer la clairance hépatique de la vitamine D ; ou remplacement de l'hormone thyroïdienne par une hormone stimulant la thyroïde actuelle < 0,1 milli-unités internationales par litre
- Maladie connue pour affecter les os (par exemple, hyperparathyroïdie primaire, maladie de Pagets, maladie hépatique cliniquement significative)
- Consommation de drogues illicites ou consommation d'alcool > 3 consommations/jour
- Calcium sérique > 10,2 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée < 30 mL/min
- Poids> 350 livres (la limite de poids maximale du scanner QCT) au moment de l'analyse QCT préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'absorption intestinale fractionnelle du calcium
Délai: 6 mois
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Les chercheurs détermineront s'il y a un changement dans l'absorption intestinale du calcium, évalué à l'aide des doubles isotopes stables Ca-43 et Ca-44 dans le cadre d'un statut robuste en vitamine D, après une sleeve gastrectomie.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse volumétrique de la colonne vertébrale
Délai: 12 mois
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Les chercheurs définiront les effets de la sleeve gastrectomie sur la densité minérale osseuse volumétrique de la colonne vertébrale, évalués par tomodensitométrie quantitative (QCT).
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12 mois
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse volumétrique au niveau du tibia distal
Délai: 12 mois
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Les chercheurs définiront les effets de la sleeve gastrectomie sur la densité minérale osseuse volumétrique totale au niveau du tibia distal, évaluée par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT).
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12 mois
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Variation en pourcentage de la porosité corticale au niveau du tibia distal
Délai: 12 mois
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Les chercheurs définiront les effets de la sleeve gastrectomie sur la porosité corticale au niveau du tibia distal, évalués par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT).
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse volumétrique de la colonne vertébrale par QCT
Délai: 6 mois
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6 mois
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse volumétrique au tibia distal par HR-pQCT
Délai: 6 mois
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6 mois
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Variation en pourcentage de la porosité corticale au tibia distal par HR-pQCT
Délai: 6 mois
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6 mois
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Variations en pourcentage de la densité minérale osseuse volumétrique corticale et trabéculaire et des paramètres microstructuraux au niveau du radius et du tibia par HR-pQCT
Délai: 6 mois et 12 mois
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DK107629 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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