Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ermet gastrectomy på kalsiummetabolisme og skjelettet

25. oktober 2022 oppdatert av: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
I denne pre-post observasjonsstudien vil etterforskerne melde seg inn og følge en kohort på rundt 50 voksne som gjennomgår en ermet gastrektomioperasjon for vekttap. Preoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt, vil etterforskerne bruke state-of-the-art metabolske og bildebehandlingsteknikker for å evaluere kalsiummetabolisme og skjeletthelse. Spesifikke utfall inkluderer intestinal kalsiumabsorpsjonskapasitet, beinmineraltetthet (BMD) vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og kvantitativ computertomografi (QCT), og beinstruktur vurdert ved QCT og høyoppløselig perifer QCT (HR-pQCT) ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt er en kronisk sykdom av svimlende proporsjoner. Fordi vekttap gjennom kosthold og trening er vanskelig å oppnå og vedlikeholde, er det økende interesse for kirurgiske vekttapsprosedyrer, inkludert Roux-en-Y gastrisk bypass. Gastrisk bypass resulterer i markert og varig vekttap og forbedring av komorbiditeter i befolkningen generelt og hos våre veteranpasienter. Imidlertid indikerer økende bevis at gastrisk bypass kan ha negative effekter på skjelettet, øke beinomsetningen og redusere beinmineraltettheten (BMD). Dette er av kritisk betydning gitt den enorme virkningen av osteoporose og brudd hos både menn og kvinner. Vitamin D-mangel på grunn av overvekt og postkirurgisk malabsorpsjon kan delvis forklare nedgangen i benmasse observert etter gastrisk bypass. Andre faktorer er sannsynligvis også involvert, slik som ikke-vitamin D-mediert kalsiummalabsorpsjon, signaler relatert til redusert skjelettbelastning og endringer i fettutskilte hormoner eller østrogen (på grunn av endringer i fettmasse og kroppssammensetning).

Vi vil karakterisere effekten av gastrisk bypass på kalsiummetabolismen og skjelettet i en kohort på 80 menn og kvinner hvis serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer er supplert og opprettholdes på ≥30 ng/ml. Først vil vi teste hypotesen om at intestinal kalsiumabsorpsjon er svekket etter gastrisk bypass, selv i sammenheng med vitamin D-suffisiens. Dette vil vi gjøre ved å måle fraksjonert kalsiumabsorpsjon preoperativt og 6 måneder postoperativt ved bruk av doble stabile isotopiske sporstoffer (Mål 1). Deretter vil vi teste hypotesen om at gastrisk bypass resulterer i redusert BMD og i strukturelle endringer assosiert med nedsatt skjelettstyrke. Vi vil gjøre dette ved å utføre dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), kvantitativ computertomografi (QCT) og høyoppløselig perifer QCT (HR-pQCT) preoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt (Mål 2) . QCT og HR-pQCT er avanserte bildeteknikker som har klare fordeler i forhold til standardmetoder, men som ennå ikke har blitt brukt på denne populasjonen. Til slutt vil vi vurdere endringer i kroppssammensetning ved antropometri, DXA og QCT, og endringer i fettutskilte hormoner, og vi vil evaluere sammenhengen mellom endringer i skjelettparametere og endringer i kroppssammensetning og hormoner (Mål 3). Denne forskningen forventes å påvirke den kliniske behandlingen av gastrisk bypass-pasienter ved å bidra til å forme anbefalinger om postoperativ ernæring, BMD-screening og potensiell terapi.

Som et hjelpestudiemål (Mål 4), vil vi vurdere vertebralt benmargsfett pre- og postoperativt i en undergruppe av deltakere, og vi vil evaluere sammenhengen mellom endring i vertebralt benmargfett, endringer i kroppssammensetning og fett- utskilte hormoner, og endringer i skjelettparametere. Deltakerne i denne undergruppen vil ha muligheten til å gjennomgå ytterligere evaluering av knevevssammensetning, slik at vi kan evaluere forholdet mellom vekttap og endring i knehelse. For å utvikle og avgrense magnetisk resonans (MR) sekvensene vi skal bruke for mål 4, vil vi skanne en liten gruppe friske kontroller ved baseline og etter 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige menn og kvinner som gjennomgår sleeve gastrectomy kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn i alderen 25 til 70 år har planlagt å gjennomgå ermet gastrectomy

Vær oppmerksom på at etterforskerne ikke er i stand til å utføre ermet gastrektomi; snarere må potensielle deltakere allerede planlegge prosedyren med sine kirurger.

Ekskluderingskriterier:

  • Perimenopausale kvinner, definert som siste menstruasjon >3 måneder men < 5 år siden
  • Kjent intestinal malabsorpsjon (f.eks. cøliaki, kort tarmsyndrom, tidligere tarmkirurgi)
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen, inkludert bruk av et bisfosfonat eller teriparatid i løpet av det siste året eller i >12 måneder noensinne; nåværende kalsitonin; prednison >5 mg daglig eller tilsvarende glukokortikoid i >10 dager i løpet av de siste 3 månedene; et nåværende tiazolidindion (TZD); en aromatasehemmer; androgen deprivasjonsterapi; et antiepileptika som er kjent for å endre hepatisk vitamin D-clearance; eller tyreoideahormonerstatning med gjeldende thyreoideastimulerende hormon < 0,1 milli-internasjonale enheter per liter
  • Sykdom kjent for å påvirke bein (f.eks. primær hyperparathyroidisme, Pagets sykdom, klinisk signifikant leversykdom)
  • Ulovlig narkotikabruk eller alkoholbruk >3 drinker/dag
  • Serumkalsium >10,2 mg/dL eller beregnet kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Vekt >350 pund (maksimal vektgrense for QCT-skanneren) på tidspunktet for den preoperative QCT-skanningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intestinal fraksjonert kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil avgjøre om det er en endring i intestinal kalsiumabsorpsjon, vurdert ved bruk av de doble stabile isotopene Ca-43 og Ca-44 i innstillingen av robust vitamin D-status, etter ermet gastrectomy.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i spinal volumetrisk benmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil definere effekten av ermet gastrectomy på spinal volumetrisk benmineraltetthet, vurdert ved kvantitativ computertomografi (QCT).
12 måneder
Prosentvis endring i volumetrisk benmineraltetthet ved distale tibia
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil definere effekten av ermet gastrectomy på total volumetrisk benmineraltetthet ved distale tibia, vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
12 måneder
Prosentvis endring i kortikal porøsitet ved distale tibia
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil definere effekten av ermet gastrectomy på kortikal porøsitet ved den distale tibia, vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i spinal volumetrisk benmineraltetthet ved QCT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentvis endring i volumetrisk benmineraltetthet ved den distale tibia ved HR-pQCT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentvis endring i kortikal porøsitet ved den distale tibia ved HR-pQCT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentvise endringer i kortikale og trabekulære volumetriske benmineraltetthet og mikrostrukturelle parametere ved radius og tibia ved HR-pQCT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01DK107629 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykelig fedme

Abonnere