- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02778490
Effekter av ermet gastrectomy på kalsiummetabolisme og skjelettet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Overvekt er en kronisk sykdom av svimlende proporsjoner. Fordi vekttap gjennom kosthold og trening er vanskelig å oppnå og vedlikeholde, er det økende interesse for kirurgiske vekttapsprosedyrer, inkludert Roux-en-Y gastrisk bypass. Gastrisk bypass resulterer i markert og varig vekttap og forbedring av komorbiditeter i befolkningen generelt og hos våre veteranpasienter. Imidlertid indikerer økende bevis at gastrisk bypass kan ha negative effekter på skjelettet, øke beinomsetningen og redusere beinmineraltettheten (BMD). Dette er av kritisk betydning gitt den enorme virkningen av osteoporose og brudd hos både menn og kvinner. Vitamin D-mangel på grunn av overvekt og postkirurgisk malabsorpsjon kan delvis forklare nedgangen i benmasse observert etter gastrisk bypass. Andre faktorer er sannsynligvis også involvert, slik som ikke-vitamin D-mediert kalsiummalabsorpsjon, signaler relatert til redusert skjelettbelastning og endringer i fettutskilte hormoner eller østrogen (på grunn av endringer i fettmasse og kroppssammensetning).
Vi vil karakterisere effekten av gastrisk bypass på kalsiummetabolismen og skjelettet i en kohort på 80 menn og kvinner hvis serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer er supplert og opprettholdes på ≥30 ng/ml. Først vil vi teste hypotesen om at intestinal kalsiumabsorpsjon er svekket etter gastrisk bypass, selv i sammenheng med vitamin D-suffisiens. Dette vil vi gjøre ved å måle fraksjonert kalsiumabsorpsjon preoperativt og 6 måneder postoperativt ved bruk av doble stabile isotopiske sporstoffer (Mål 1). Deretter vil vi teste hypotesen om at gastrisk bypass resulterer i redusert BMD og i strukturelle endringer assosiert med nedsatt skjelettstyrke. Vi vil gjøre dette ved å utføre dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), kvantitativ computertomografi (QCT) og høyoppløselig perifer QCT (HR-pQCT) preoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt (Mål 2) . QCT og HR-pQCT er avanserte bildeteknikker som har klare fordeler i forhold til standardmetoder, men som ennå ikke har blitt brukt på denne populasjonen. Til slutt vil vi vurdere endringer i kroppssammensetning ved antropometri, DXA og QCT, og endringer i fettutskilte hormoner, og vi vil evaluere sammenhengen mellom endringer i skjelettparametere og endringer i kroppssammensetning og hormoner (Mål 3). Denne forskningen forventes å påvirke den kliniske behandlingen av gastrisk bypass-pasienter ved å bidra til å forme anbefalinger om postoperativ ernæring, BMD-screening og potensiell terapi.
Som et hjelpestudiemål (Mål 4), vil vi vurdere vertebralt benmargsfett pre- og postoperativt i en undergruppe av deltakere, og vi vil evaluere sammenhengen mellom endring i vertebralt benmargfett, endringer i kroppssammensetning og fett- utskilte hormoner, og endringer i skjelettparametere. Deltakerne i denne undergruppen vil ha muligheten til å gjennomgå ytterligere evaluering av knevevssammensetning, slik at vi kan evaluere forholdet mellom vekttap og endring i knehelse. For å utvikle og avgrense magnetisk resonans (MR) sekvensene vi skal bruke for mål 4, vil vi skanne en liten gruppe friske kontroller ved baseline og etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn i alderen 25 til 70 år har planlagt å gjennomgå ermet gastrectomy
Vær oppmerksom på at etterforskerne ikke er i stand til å utføre ermet gastrektomi; snarere må potensielle deltakere allerede planlegge prosedyren med sine kirurger.
Ekskluderingskriterier:
- Perimenopausale kvinner, definert som siste menstruasjon >3 måneder men < 5 år siden
- Kjent intestinal malabsorpsjon (f.eks. cøliaki, kort tarmsyndrom, tidligere tarmkirurgi)
- Tidligere fedmekirurgi
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen, inkludert bruk av et bisfosfonat eller teriparatid i løpet av det siste året eller i >12 måneder noensinne; nåværende kalsitonin; prednison >5 mg daglig eller tilsvarende glukokortikoid i >10 dager i løpet av de siste 3 månedene; et nåværende tiazolidindion (TZD); en aromatasehemmer; androgen deprivasjonsterapi; et antiepileptika som er kjent for å endre hepatisk vitamin D-clearance; eller tyreoideahormonerstatning med gjeldende thyreoideastimulerende hormon < 0,1 milli-internasjonale enheter per liter
- Sykdom kjent for å påvirke bein (f.eks. primær hyperparathyroidisme, Pagets sykdom, klinisk signifikant leversykdom)
- Ulovlig narkotikabruk eller alkoholbruk >3 drinker/dag
- Serumkalsium >10,2 mg/dL eller beregnet kreatininclearance < 30 ml/min.
- Vekt >350 pund (maksimal vektgrense for QCT-skanneren) på tidspunktet for den preoperative QCT-skanningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intestinal fraksjonert kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil avgjøre om det er en endring i intestinal kalsiumabsorpsjon, vurdert ved bruk av de doble stabile isotopene Ca-43 og Ca-44 i innstillingen av robust vitamin D-status, etter ermet gastrectomy.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i spinal volumetrisk benmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil definere effekten av ermet gastrectomy på spinal volumetrisk benmineraltetthet, vurdert ved kvantitativ computertomografi (QCT).
|
12 måneder
|
|
Prosentvis endring i volumetrisk benmineraltetthet ved distale tibia
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil definere effekten av ermet gastrectomy på total volumetrisk benmineraltetthet ved distale tibia, vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
|
12 måneder
|
|
Prosentvis endring i kortikal porøsitet ved distale tibia
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil definere effekten av ermet gastrectomy på kortikal porøsitet ved den distale tibia, vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i spinal volumetrisk benmineraltetthet ved QCT
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentvis endring i volumetrisk benmineraltetthet ved den distale tibia ved HR-pQCT
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentvis endring i kortikal porøsitet ved den distale tibia ved HR-pQCT
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentvise endringer i kortikale og trabekulære volumetriske benmineraltetthet og mikrostrukturelle parametere ved radius og tibia ved HR-pQCT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK107629 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykelig fedme
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ respiratorisk dysfunksjon | Morbid fedme hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi | Mekaniske ventilasjonsstrategier