- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02778490
Влияние рукавной гастрэктомии на метаболизм кальция и скелет
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ожирение – это хроническое заболевание ошеломляющих масштабов. Поскольку потерю веса с помощью диеты и физических упражнений трудно достичь и поддерживать, растет интерес к хирургическим процедурам для снижения веса, включая желудочное шунтирование по Ру. Желудочное шунтирование приводит к заметной и стойкой потере веса и улучшению сопутствующих заболеваний у населения в целом и у наших пациентов-ветеранов. Однако все больше данных указывает на то, что обходной желудочный анастомоз может оказывать негативное влияние на скелет, увеличивая обмен костей и снижая минеральную плотность костей (МПКТ). Это вызывает серьезную озабоченность, учитывая огромное влияние остеопороза и переломов как на мужчин, так и на женщин. Дефицит витамина D из-за ожирения и послеоперационной мальабсорбции может частично объяснить снижение костной массы, наблюдаемое после обходного желудочного анастомоза. Вероятно, также задействованы и другие факторы, такие как мальабсорбция кальция, не опосредованная витамином D, сигналы, связанные со снижением нагрузки на скелет, и изменения секретируемых жиром гормонов или эстрогена (из-за изменений жировой массы и состава тела).
Мы охарактеризуем влияние обходного желудочного анастомоза на метаболизм кальция и скелет в когорте из 80 мужчин и женщин, у которых уровни 25-гидроксивитамина D в сыворотке поддерживаются на уровне ≥30 нг/мл. Во-первых, мы проверим гипотезу о том, что абсорбция кальция в кишечнике нарушается после желудочного шунтирования, даже в условиях достаточного количества витамина D. Мы сделаем это, измерив фракционную абсорбцию кальция до операции и через 6 месяцев после операции, используя двойные стабильные изотопные индикаторы (Цель 1). Затем мы проверим гипотезу о том, что шунтирование желудка приводит к снижению МПК и структурным изменениям, связанным с нарушением прочности скелета. Мы сделаем это, выполнив двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA), количественную компьютерную томографию (QCT) и периферическую QCT высокого разрешения (HR-pQCT) до операции и через 6 и 12 месяцев после операции (цель 2). . QCT и HR-pQCT — это передовые методы визуализации, которые имеют явные преимущества по сравнению со стандартными методами, но еще не применялись к этой популяции. Наконец, мы оценим изменения состава тела с помощью антропометрии, DXA и QCT, а также изменения секретируемых жиром гормонов, а также оценим взаимосвязь между изменениями параметров скелета и изменениями состава тела и гормонов (Цель 3). Ожидается, что это исследование повлияет на клиническую помощь пациентам с шунтированием желудка, помогая сформировать рекомендации по послеоперационному питанию, скринингу МПК и потенциальной терапии.
В качестве дополнительной цели исследования (цель 4) мы оценим содержание жира в костном мозге позвонков до и после операции в подгруппе участников, а также оценим взаимосвязь между изменением содержания жира в костном мозге позвонков, изменениями в составе тела и жировой тканью. секретируемых гормонов и изменения параметров скелета. У участников этой подгруппы будет возможность пройти дополнительную оценку состава ткани колена, что позволит нам оценить взаимосвязь между потерей веса и изменением состояния здоровья колена. Чтобы разработать и уточнить последовательности магнитного резонанса (МР), которые мы будем использовать для цели 4, мы просканируем небольшую группу здоровых людей в начале исследования и через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщинам и мужчинам в возрасте от 25 до 70 лет запланирована рукавная гастрэктомия.
Обратите внимание, что исследователи не могут провести рукавную гастрэктомию; скорее, потенциальные участники должны уже планировать процедуру со своими хирургами.
Критерий исключения:
- Женщины в перименопаузе, определяемые как последние менструации >3 месяцев, но <5 лет назад
- Известная кишечная мальабсорбция (например, глютеновая болезнь, синдром короткой кишки, предшествующая операция на кишечнике)
- Предшествующая бариатрическая операция
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на костный и минеральный обмен, включая использование бисфосфонатов или терипаратидов в течение последнего года или более 12 месяцев; текущий кальцитонин; преднизолон >5 мг в сутки или эквивалентный глюкокортикоид в течение >10 дней за последние 3 месяца; текущий тиазолидиндион (TZD); ингибитор ароматазы; андрогенная депривация; противоэпилептическое средство, которое, как известно, изменяет печеночный клиренс витамина D; или замена гормона щитовидной железы текущим тиреотропным гормоном < 0,1 милли-международных единиц на литр
- Известные заболевания костей (например, первичный гиперпаратиреоз, болезнь Педжета, клинически значимое заболевание печени)
- Незаконное употребление наркотиков или алкоголя > 3 порций в день
- Кальций в сыворотке >10,2 мг/дл или расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин
- Вес >350 фунтов (максимальный предел веса сканера QCT) во время предоперационного сканирования QCT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракционной абсорбции кальция в кишечнике
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи определят, есть ли изменение всасывания кальция в кишечнике, оцениваемое с использованием двойных стабильных изотопов Ca-43 и Ca-44 в условиях устойчивого статуса витамина D после рукавной гастрэктомии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани позвоночника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи определят влияние рукавной гастрэктомии на объемную плотность костной ткани позвоночника, оцениваемую с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ).
|
12 месяцев
|
|
Процентное изменение объемной минеральной плотности кости в дистальном отделе большеберцовой кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи определят влияние рукавной гастрэктомии на общую объемную минеральную плотность кости в дистальном отделе большеберцовой кости, оцениваемую с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT).
|
12 месяцев
|
|
Процентное изменение пористости коры в дистальном отделе большеберцовой кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи определят влияние рукавной гастрэктомии на пористость коры в дистальном отделе большеберцовой кости, оцениваемое с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT).
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани позвоночника по данным QCT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процентное изменение объемной минеральной плотности кости в дистальном отделе большеберцовой кости с помощью HR-pQCT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процентное изменение пористости коры в дистальном отделе большеберцовой кости с помощью HR-pQCT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процентные изменения кортикальной и трабекулярной объемной минеральной плотности костной ткани и параметров микроструктуры лучевой и большеберцовой костей по данным HR-pQCT
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK107629 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .