- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02778490
Effekter av sleeve gastrectomy på kalciummetabolism och skelettet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma är en kronisk sjukdom av svindlande proportioner. Eftersom viktminskning genom kost och träning är svår att uppnå och underhålla, finns det ett eskalerande intresse för kirurgiska viktminskningsprocedurer, inklusive Roux-en-Y gastric bypass. Gastric bypass resulterar i markant och varaktig viktminskning och förbättring av samsjukligheter i den allmänna befolkningen och hos våra veteranpatienter. Men växande bevis tyder på att gastric bypass kan ha negativa effekter på skelettet, öka benomsättningen och minska bentätheten (BMD). Detta är av avgörande betydelse med tanke på den enorma effekten av osteoporos och frakturer hos både män och kvinnor. Vitamin D-brist på grund av fetma och postoperativ malabsorption kan delvis förklara minskningen i benmassa som observerats efter gastric bypass. Andra faktorer är sannolikt också involverade, såsom icke-vitamin D-medierad kalciummalabsorption, signaler relaterade till minskad skelettbelastning och förändringar i fettutsöndrade hormoner eller östrogen (på grund av förändringar i fettmassa och kroppssammansättning).
Vi kommer att karakterisera effekterna av gastric bypass på kalciummetabolismen och skelettet i en kohort av 80 män och kvinnor vars serumnivåer av 25-hydroxivitamin D kompletteras och hålls vid ≥30 ng/ml. Först kommer vi att testa hypotesen att absorptionen av kalcium i tarmen försämras efter gastric bypass, även i samband med D-vitamintillräcklighet. Vi kommer att göra detta genom att mäta fraktionerad kalciumabsorption preoperativt och 6 månader postoperativt med hjälp av dubbla stabila isotopiska spårämnen (Mål 1). Sedan kommer vi att testa hypotesen att gastric bypass resulterar i minskad BMD och i strukturella förändringar i samband med försämrad skelettstyrka. Vi kommer att göra detta genom att utföra dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), kvantitativ datortomografi (QCT) och högupplöst perifer QCT (HR-pQCT) preoperativt och 6 och 12 månader efter operationen (Mål 2) . QCT och HR-pQCT är avancerade avbildningstekniker som har tydliga fördelar jämfört med standardmetoder men som ännu inte har tillämpats på denna population. Slutligen kommer vi att bedöma förändringar i kroppssammansättningen genom antropometri, DXA och QCT, och förändringar i fettutsöndrade hormoner, och vi kommer att utvärdera sambandet mellan förändringar i skelettparametrar och förändringar i kroppssammansättning och hormoner (Mål 3). Denna forskning förväntas påverka den kliniska vården av gastric bypass-patienter genom att hjälpa till att forma rekommendationer om postoperativ nutrition, BMD-screening och potentiell terapi.
Som ett kompletterande studiesyfte (Mål 4) kommer vi att bedöma kotbenmärgsfett pre- och postoperativt i en undergrupp av deltagare, och vi kommer att utvärdera sambanden mellan förändring i kotbenmärgsfett, förändringar i kroppssammansättning och fett- utsöndrade hormoner och förändringar i skelettparametrar. Deltagarna i denna undergrupp kommer att ha möjlighet att genomgå ytterligare utvärdering av knävävnadssammansättning, vilket gör att vi kan utvärdera sambandet mellan viktminskning och förändring i knähälsan. För att utveckla och förfina de magnetiska resonanssekvenser (MR) vi kommer att använda för mål 4, kommer vi att skanna en liten grupp friska kontroller vid baslinjen och efter 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män i åldern 25 till 70 år planerade att genomgå ärmgastrektomi
Observera att utredarna inte kan utföra ärmgastrektomi; snarare måste potentiella deltagare redan planera ingreppet med sina kirurger.
Exklusions kriterier:
- Perimenopausala kvinnor, definieras som senaste mens >3 månader men < 5 år sedan
- Känd intestinal malabsorption (t.ex. celiaki, short gut syndrome, tidigare tarmkirurgi)
- Tidigare bariatrisk operation
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka ben- och mineralmetabolismen, inklusive användning av bisfosfonat eller teriparatid under det senaste året eller i >12 månader någonsin; nuvarande kalcitonin; prednison >5 mg dagligen eller motsvarande glukokortikoid i >10 dagar under de senaste 3 månaderna; en nuvarande tiazolidindion (TZD); en aromatashämmare; androgenberövande terapi; ett antiepileptiskt medel känt för att förändra leverns vitamin D-clearance; eller sköldkörtelhormonersättning med nuvarande sköldkörtelstimulerande hormon < 0,1 milli-internationella enheter per liter
- Sjukdom som är känd för att påverka skelett (t.ex. primär hyperparatyreoidism, Pagets sjukdom, kliniskt signifikant leversjukdom)
- Olaglig droganvändning eller alkoholanvändning >3 drinkar/dag
- Serumkalcium >10,2 mg/dL eller beräknat kreatininclearance < 30 ml/min
- Vikt >350 pund (den maximala viktgränsen för QCT-skannern) vid tidpunkten för den preoperativa QCT-skanningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intestinal fraktionerad kalciumabsorption
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att avgöra om det finns en förändring i intestinal kalciumabsorption, bedömd med hjälp av de dubbla stabila isotoperna Ca-43 och Ca-44 i inställningen av robust vitamin D-status, efter ärmgastrektomi.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i spinal volymetrisk benmineraldensitet
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kommer att definiera effekterna av sleeve gastrectomy på spinal volumetrisk benmineraldensitet, bedömd med kvantitativ datortomografi (QCT).
|
12 månader
|
|
Procentuell förändring i volymetrisk benmineraltäthet vid distala tibia
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kommer att definiera effekterna av sleeve gastrectomy på total volumetrisk benmineraldensitet vid distala tibia, bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT).
|
12 månader
|
|
Procentuell förändring i kortikal porositet vid distala tibia
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kommer att definiera effekterna av sleeve gastrectomy på kortikal porositet vid den distala tibia, bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT).
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i spinal volymetrisk benmineraldensitet med QCT
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Procentuell förändring i volumetrisk benmineraldensitet vid distala tibia av HR-pQCT
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Procentuell förändring i kortikal porositet vid den distala tibia av HR-pQCT
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Procentuella förändringar i kortikala och trabekulära volymetriska benmineraldensitet och mikrostrukturella parametrar vid radien och tibia av HR-pQCT
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DK107629 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlig fetma
-
Hvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ respiratorisk dysfunktion | Morbid fetma hos patienter som genomgår hjärtkirurgi | Strategier för mekanisk ventilation
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique