Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av sleeve gastrectomy på kalciummetabolism och skelettet

25 oktober 2022 uppdaterad av: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
I denna pre-post observationsstudie kommer utredarna att registrera sig och följa en kohort på cirka 50 vuxna som genomgår en sleeve gastrectomy operation för viktminskning. Preoperativt och 6 och 12 månader efter operationen kommer utredarna att använda toppmoderna metaboliska och avbildningstekniker för att utvärdera kalciummetabolism och skeletthälsa. Specifika resultat inkluderar intestinal kalciumabsorptionskapacitet, bentäthet (BMD) bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och kvantitativ datortomografi (QCT) och benstruktur bedömd med QCT och högupplöst perifer QCT (HR-pQCT) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Fetma är en kronisk sjukdom av svindlande proportioner. Eftersom viktminskning genom kost och träning är svår att uppnå och underhålla, finns det ett eskalerande intresse för kirurgiska viktminskningsprocedurer, inklusive Roux-en-Y gastric bypass. Gastric bypass resulterar i markant och varaktig viktminskning och förbättring av samsjukligheter i den allmänna befolkningen och hos våra veteranpatienter. Men växande bevis tyder på att gastric bypass kan ha negativa effekter på skelettet, öka benomsättningen och minska bentätheten (BMD). Detta är av avgörande betydelse med tanke på den enorma effekten av osteoporos och frakturer hos både män och kvinnor. Vitamin D-brist på grund av fetma och postoperativ malabsorption kan delvis förklara minskningen i benmassa som observerats efter gastric bypass. Andra faktorer är sannolikt också involverade, såsom icke-vitamin D-medierad kalciummalabsorption, signaler relaterade till minskad skelettbelastning och förändringar i fettutsöndrade hormoner eller östrogen (på grund av förändringar i fettmassa och kroppssammansättning).

Vi kommer att karakterisera effekterna av gastric bypass på kalciummetabolismen och skelettet i en kohort av 80 män och kvinnor vars serumnivåer av 25-hydroxivitamin D kompletteras och hålls vid ≥30 ng/ml. Först kommer vi att testa hypotesen att absorptionen av kalcium i tarmen försämras efter gastric bypass, även i samband med D-vitamintillräcklighet. Vi kommer att göra detta genom att mäta fraktionerad kalciumabsorption preoperativt och 6 månader postoperativt med hjälp av dubbla stabila isotopiska spårämnen (Mål 1). Sedan kommer vi att testa hypotesen att gastric bypass resulterar i minskad BMD och i strukturella förändringar i samband med försämrad skelettstyrka. Vi kommer att göra detta genom att utföra dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), kvantitativ datortomografi (QCT) och högupplöst perifer QCT (HR-pQCT) preoperativt och 6 och 12 månader efter operationen (Mål 2) . QCT och HR-pQCT är avancerade avbildningstekniker som har tydliga fördelar jämfört med standardmetoder men som ännu inte har tillämpats på denna population. Slutligen kommer vi att bedöma förändringar i kroppssammansättningen genom antropometri, DXA och QCT, och förändringar i fettutsöndrade hormoner, och vi kommer att utvärdera sambandet mellan förändringar i skelettparametrar och förändringar i kroppssammansättning och hormoner (Mål 3). Denna forskning förväntas påverka den kliniska vården av gastric bypass-patienter genom att hjälpa till att forma rekommendationer om postoperativ nutrition, BMD-screening och potentiell terapi.

Som ett kompletterande studiesyfte (Mål 4) kommer vi att bedöma kotbenmärgsfett pre- och postoperativt i en undergrupp av deltagare, och vi kommer att utvärdera sambanden mellan förändring i kotbenmärgsfett, förändringar i kroppssammansättning och fett- utsöndrade hormoner och förändringar i skelettparametrar. Deltagarna i denna undergrupp kommer att ha möjlighet att genomgå ytterligare utvärdering av knävävnadssammansättning, vilket gör att vi kan utvärdera sambandet mellan viktminskning och förändring i knähälsan. För att utveckla och förfina de magnetiska resonanssekvenser (MR) vi kommer att använda för mål 4, kommer vi att skanna en liten grupp friska kontroller vid baslinjen och efter 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överviktiga män och kvinnor som genomgår sleeve gastrectomy operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män i åldern 25 till 70 år planerade att genomgå ärmgastrektomi

Observera att utredarna inte kan utföra ärmgastrektomi; snarare måste potentiella deltagare redan planera ingreppet med sina kirurger.

Exklusions kriterier:

  • Perimenopausala kvinnor, definieras som senaste mens >3 månader men < 5 år sedan
  • Känd intestinal malabsorption (t.ex. celiaki, short gut syndrome, tidigare tarmkirurgi)
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka ben- och mineralmetabolismen, inklusive användning av bisfosfonat eller teriparatid under det senaste året eller i >12 månader någonsin; nuvarande kalcitonin; prednison >5 mg dagligen eller motsvarande glukokortikoid i >10 dagar under de senaste 3 månaderna; en nuvarande tiazolidindion (TZD); en aromatashämmare; androgenberövande terapi; ett antiepileptiskt medel känt för att förändra leverns vitamin D-clearance; eller sköldkörtelhormonersättning med nuvarande sköldkörtelstimulerande hormon < 0,1 milli-internationella enheter per liter
  • Sjukdom som är känd för att påverka skelett (t.ex. primär hyperparatyreoidism, Pagets sjukdom, kliniskt signifikant leversjukdom)
  • Olaglig droganvändning eller alkoholanvändning >3 drinkar/dag
  • Serumkalcium >10,2 mg/dL eller beräknat kreatininclearance < 30 ml/min
  • Vikt >350 pund (den maximala viktgränsen för QCT-skannern) vid tidpunkten för den preoperativa QCT-skanningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intestinal fraktionerad kalciumabsorption
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att avgöra om det finns en förändring i intestinal kalciumabsorption, bedömd med hjälp av de dubbla stabila isotoperna Ca-43 och Ca-44 i inställningen av robust vitamin D-status, efter ärmgastrektomi.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i spinal volymetrisk benmineraldensitet
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att definiera effekterna av sleeve gastrectomy på spinal volumetrisk benmineraldensitet, bedömd med kvantitativ datortomografi (QCT).
12 månader
Procentuell förändring i volymetrisk benmineraltäthet vid distala tibia
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att definiera effekterna av sleeve gastrectomy på total volumetrisk benmineraldensitet vid distala tibia, bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT).
12 månader
Procentuell förändring i kortikal porositet vid distala tibia
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att definiera effekterna av sleeve gastrectomy på kortikal porositet vid den distala tibia, bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT).
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i spinal volymetrisk benmineraldensitet med QCT
Tidsram: 6 månader
6 månader
Procentuell förändring i volumetrisk benmineraldensitet vid distala tibia av HR-pQCT
Tidsram: 6 månader
6 månader
Procentuell förändring i kortikal porositet vid den distala tibia av HR-pQCT
Tidsram: 6 månader
6 månader
Procentuella förändringar i kortikala och trabekulära volymetriska benmineraldensitet och mikrostrukturella parametrar vid radien och tibia av HR-pQCT
Tidsram: 6 månader och 12 månader
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01DK107629 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Prenumerera