Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleeve-gastrektomian vaikutukset kalsiumaineenvaihduntaan ja luurankoon

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Tässä pre-post-havainnointitutkimuksessa tutkijat rekisteröivät ja seuraavat noin 50 aikuisen kohorttia, joille tehdään laihdutusleikkaus. Ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkijat käyttävät uusinta aineenvaihdunta- ja kuvantamistekniikoita kalsiumaineenvaihdunnan ja luuston terveyden arvioimiseksi. Erityisiä tuloksia ovat suoliston kalsiumin absorptiokyky, luun mineraalitiheys (BMD), joka on arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) sekä luurakenne, joka on arvioitu QCT:llä ja korkearesoluutiolla perifeerisellä QCT:llä (HR-pQCT). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on krooninen sairaus, jonka mittasuhteet ovat hämmästyttäviä. Koska laihtuminen ruokavalion ja liikunnan avulla on vaikea saavuttaa ja ylläpitää, kiinnostus kirurgisia painonpudotustoimenpiteitä kohtaan, mukaan lukien Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, kasvaa. Mahalaukun ohitus johtaa huomattavaan ja kestävään painonpudotukseen sekä yleisen väestön ja veteraanipotilaidemme rinnakkaissairauksien paranemiseen. Kasvava näyttö kuitenkin viittaa siihen, että mahalaukun ohitus voi vaikuttaa kielteisesti luurankoon, mikä lisää luun vaihtuvuutta ja laskee luun mineraalitiheyttä (BMD). Tämä on erittäin huolestuttavaa, koska osteoporoosilla ja murtumilla on valtava vaikutus sekä miehiin että naisiin. Liikalihavuudesta ja leikkauksen jälkeisestä imeytymishäiriöstä johtuva D-vitamiinin puutos voi osittain selittää mahalaukun ohituksen jälkeen havaitun luumassan vähenemisen. Myös muut tekijät ovat todennäköisesti mukana, kuten ei-D-vitamiinin välittämä kalsiumin imeytymishäiriö, luuston alentuneeseen kuormitukseen liittyvät signaalit ja muutokset rasvan erittämissä hormoneissa tai estrogeenissa (rasvamassan ja kehon koostumuksen muutoksista).

Karakterisoidaan mahalaukun ohituksen vaikutuksia kalsiumaineenvaihduntaan ja luustoon 80 miehen ja naisen kohortissa, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasoja täydennetään ja pidetään ≥30 ng/ml. Ensin testataan hypoteesia, jonka mukaan kalsiumin imeytyminen suolistosta on heikentynyt mahalaukun ohituksen jälkeen, jopa D-vitamiinin riittävyyden yhteydessä. Teemme tämän mittaamalla kalsiumin murto-osion imeytymistä ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä kahta stabiilia isotooppimerkkiainetta (tavoite 1). Sitten testaamme hypoteesia, jonka mukaan mahalaukun ohitus johtaa alentuneeseen BMD:hen ja rakenteellisiin muutoksiin, jotka liittyvät luuston lujuuden heikkenemiseen. Teemme tämän suorittamalla kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA), kvantitatiivista tietokonetomografiaa (QCT) ja korkearesoluutioista perifeeristä QCT:tä (HR-pQCT) ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (tavoite 2) . QCT ja HR-pQCT ovat kehittyneitä kuvantamistekniikoita, joilla on selkeitä etuja standardimenetelmiin verrattuna, mutta joita ei ole vielä sovellettu tähän populaatioon. Lopuksi arvioimme kehon koostumuksen muutoksia antropometrialla, DXA:lla ja QCT:llä sekä muutoksia rasvan erittämissä hormoneissa ja arvioimme luuston parametrien muutosten ja kehon koostumuksen ja hormonien muutosten välistä suhdetta (tavoite 3). Tämän tutkimuksen odotetaan vaikuttavan mahalaukun ohituspotilaiden kliiniseen hoitoon auttamalla muotoilemaan suosituksia leikkauksen jälkeisestä ravitsemuksesta, BMD-seulonnasta ja mahdollisesta hoidosta.

Tutkimuksen oheistavoitteena (tavoite 4) arvioimme nikamien luuytimen rasvaa ennen leikkausta ja sen jälkeen osallistujien alaryhmässä ja arvioimme selkärangan luuytimen rasvan muutoksen, kehon koostumuksen muutosten ja rasvakudoksen välisiä suhteita. erittyneet hormonit ja muutokset luuston muuttujissa. Tämän alaryhmän osallistujilla on mahdollisuus käydä läpi ylimääräinen polvikudoksen koostumuksen arviointi, jonka avulla voimme arvioida painonpudotuksen ja polven terveyden muutoksen välistä suhdetta. Tavoitteeseen 4 käytettävien magneettiresonanssisekvenssien (MR) kehittämiseksi ja tarkentamiseksi skannaamme pienen ryhmän terveitä kontrolleja lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Liikalihavat miehet ja naiset, joille tehdään mahalaukun poistoleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25–70-vuotiaille naisille ja miehille suunnitellaan hihan mahalaukun poistoleikkausta

Huomaa, että tutkijat eivät pysty suorittamaan hihagastrektomiaa; sen sijaan mahdollisten osallistujien on jo suunniteltava toimenpidettä kirurgiensa kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perimenopausaalisilla naisilla, jotka määritellään viimeisiksi kuukautisiksi > 3 kuukautta mutta < 5 vuotta sitten
  • Tunnettu suoliston imeytymishäiriö (esim. keliakia, lyhyen suolen oireyhtymä, aikaisempi suolistoleikkaus)
  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan luu- ja mineraaliaineenvaihduntaan, mukaan lukien bisfosfonaatin tai teriparatidin käyttö viimeisen vuoden aikana tai yli 12 kuukauden ajan; nykyinen kalsitoniini; prednisoni > 5 mg päivässä tai vastaava glukokortikoidi > 10 päivän ajan viimeisen 3 kuukauden aikana; nykyinen tiatsolidiinidioni (TZD); aromataasi-inhibiittori; androgeenideprivaatiohoito; antiepileptinen aine, jonka tiedetään muuttavan maksan D-vitamiinin puhdistumaa; tai kilpirauhashormonikorvaus nykyisellä kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla < 0,1 millikansainvälistä yksikköä litrassa
  • Sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luuhun (esim. primaarinen hyperparatyreoosi, Pagetin tauti, kliinisesti merkittävä maksasairaus)
  • Laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin käyttö > 3 juomaa päivässä
  • Seerumin kalsium >10,2 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Paino > 350 puntaa (QCT-skannerin enimmäispainoraja) ennen leikkausta QCT-skannauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston kalsiumin imeytymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat määrittävät, onko suolen kalsiumin imeytymisessä muutosta, joka on arvioitu käyttämällä kahta stabiilia isotooppia Ca-43 ja Ca-44 vahvan D-vitamiinitilanteen yhteydessä hihagastrektomian jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos selkärangan tilavuusluiden mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat määrittelevät sleeve gastrectomian vaikutukset selkärangan volumetriseen luun mineraalitiheyteen kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) arvioituna.
12 kuukautta
Prosenttimuutos tilavuudellisen luun mineraalitiheyden distaalisessa sääriluussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat määrittävät sleeve gastrectomy -leikkauksen vaikutukset luun kokonaistiheyteen distaalisessa sääriluussa, arvioituna korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT).
12 kuukautta
Prosenttimuutos kortikaalisen huokoisuuden distaalisessa sääriluussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat määrittelevät sleeve gastrectomy -leikkauksen vaikutukset aivokuoren huokoisuuteen distaalisessa sääriluussa, arvioituna korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT).
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos selkärangan tilavuusluiden mineraalitiheydessä QCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Prosenttimuutos tilavuusluiden mineraalitiheydessä distaalisessa sääriluussa HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Prosenttimuutos aivokuoren huokoisuudessa distaalisessa sääriluussa HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Prosenttimuutos aivokuoren ja trabekulaarisen tilavuuden luun mineraalitiheydessä ja mikrorakenneparametreissa säteen ja sääriluussa HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DK107629 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa