- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02778490
Sleeve-gastrektomian vaikutukset kalsiumaineenvaihduntaan ja luurankoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on krooninen sairaus, jonka mittasuhteet ovat hämmästyttäviä. Koska laihtuminen ruokavalion ja liikunnan avulla on vaikea saavuttaa ja ylläpitää, kiinnostus kirurgisia painonpudotustoimenpiteitä kohtaan, mukaan lukien Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, kasvaa. Mahalaukun ohitus johtaa huomattavaan ja kestävään painonpudotukseen sekä yleisen väestön ja veteraanipotilaidemme rinnakkaissairauksien paranemiseen. Kasvava näyttö kuitenkin viittaa siihen, että mahalaukun ohitus voi vaikuttaa kielteisesti luurankoon, mikä lisää luun vaihtuvuutta ja laskee luun mineraalitiheyttä (BMD). Tämä on erittäin huolestuttavaa, koska osteoporoosilla ja murtumilla on valtava vaikutus sekä miehiin että naisiin. Liikalihavuudesta ja leikkauksen jälkeisestä imeytymishäiriöstä johtuva D-vitamiinin puutos voi osittain selittää mahalaukun ohituksen jälkeen havaitun luumassan vähenemisen. Myös muut tekijät ovat todennäköisesti mukana, kuten ei-D-vitamiinin välittämä kalsiumin imeytymishäiriö, luuston alentuneeseen kuormitukseen liittyvät signaalit ja muutokset rasvan erittämissä hormoneissa tai estrogeenissa (rasvamassan ja kehon koostumuksen muutoksista).
Karakterisoidaan mahalaukun ohituksen vaikutuksia kalsiumaineenvaihduntaan ja luustoon 80 miehen ja naisen kohortissa, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasoja täydennetään ja pidetään ≥30 ng/ml. Ensin testataan hypoteesia, jonka mukaan kalsiumin imeytyminen suolistosta on heikentynyt mahalaukun ohituksen jälkeen, jopa D-vitamiinin riittävyyden yhteydessä. Teemme tämän mittaamalla kalsiumin murto-osion imeytymistä ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä kahta stabiilia isotooppimerkkiainetta (tavoite 1). Sitten testaamme hypoteesia, jonka mukaan mahalaukun ohitus johtaa alentuneeseen BMD:hen ja rakenteellisiin muutoksiin, jotka liittyvät luuston lujuuden heikkenemiseen. Teemme tämän suorittamalla kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA), kvantitatiivista tietokonetomografiaa (QCT) ja korkearesoluutioista perifeeristä QCT:tä (HR-pQCT) ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (tavoite 2) . QCT ja HR-pQCT ovat kehittyneitä kuvantamistekniikoita, joilla on selkeitä etuja standardimenetelmiin verrattuna, mutta joita ei ole vielä sovellettu tähän populaatioon. Lopuksi arvioimme kehon koostumuksen muutoksia antropometrialla, DXA:lla ja QCT:llä sekä muutoksia rasvan erittämissä hormoneissa ja arvioimme luuston parametrien muutosten ja kehon koostumuksen ja hormonien muutosten välistä suhdetta (tavoite 3). Tämän tutkimuksen odotetaan vaikuttavan mahalaukun ohituspotilaiden kliiniseen hoitoon auttamalla muotoilemaan suosituksia leikkauksen jälkeisestä ravitsemuksesta, BMD-seulonnasta ja mahdollisesta hoidosta.
Tutkimuksen oheistavoitteena (tavoite 4) arvioimme nikamien luuytimen rasvaa ennen leikkausta ja sen jälkeen osallistujien alaryhmässä ja arvioimme selkärangan luuytimen rasvan muutoksen, kehon koostumuksen muutosten ja rasvakudoksen välisiä suhteita. erittyneet hormonit ja muutokset luuston muuttujissa. Tämän alaryhmän osallistujilla on mahdollisuus käydä läpi ylimääräinen polvikudoksen koostumuksen arviointi, jonka avulla voimme arvioida painonpudotuksen ja polven terveyden muutoksen välistä suhdetta. Tavoitteeseen 4 käytettävien magneettiresonanssisekvenssien (MR) kehittämiseksi ja tarkentamiseksi skannaamme pienen ryhmän terveitä kontrolleja lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–70-vuotiaille naisille ja miehille suunnitellaan hihan mahalaukun poistoleikkausta
Huomaa, että tutkijat eivät pysty suorittamaan hihagastrektomiaa; sen sijaan mahdollisten osallistujien on jo suunniteltava toimenpidettä kirurgiensa kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Perimenopausaalisilla naisilla, jotka määritellään viimeisiksi kuukautisiksi > 3 kuukautta mutta < 5 vuotta sitten
- Tunnettu suoliston imeytymishäiriö (esim. keliakia, lyhyen suolen oireyhtymä, aikaisempi suolistoleikkaus)
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan luu- ja mineraaliaineenvaihduntaan, mukaan lukien bisfosfonaatin tai teriparatidin käyttö viimeisen vuoden aikana tai yli 12 kuukauden ajan; nykyinen kalsitoniini; prednisoni > 5 mg päivässä tai vastaava glukokortikoidi > 10 päivän ajan viimeisen 3 kuukauden aikana; nykyinen tiatsolidiinidioni (TZD); aromataasi-inhibiittori; androgeenideprivaatiohoito; antiepileptinen aine, jonka tiedetään muuttavan maksan D-vitamiinin puhdistumaa; tai kilpirauhashormonikorvaus nykyisellä kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla < 0,1 millikansainvälistä yksikköä litrassa
- Sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luuhun (esim. primaarinen hyperparatyreoosi, Pagetin tauti, kliinisesti merkittävä maksasairaus)
- Laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin käyttö > 3 juomaa päivässä
- Seerumin kalsium >10,2 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Paino > 350 puntaa (QCT-skannerin enimmäispainoraja) ennen leikkausta QCT-skannauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston kalsiumin imeytymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat määrittävät, onko suolen kalsiumin imeytymisessä muutosta, joka on arvioitu käyttämällä kahta stabiilia isotooppia Ca-43 ja Ca-44 vahvan D-vitamiinitilanteen yhteydessä hihagastrektomian jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos selkärangan tilavuusluiden mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat määrittelevät sleeve gastrectomian vaikutukset selkärangan volumetriseen luun mineraalitiheyteen kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos tilavuudellisen luun mineraalitiheyden distaalisessa sääriluussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat määrittävät sleeve gastrectomy -leikkauksen vaikutukset luun kokonaistiheyteen distaalisessa sääriluussa, arvioituna korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT).
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos kortikaalisen huokoisuuden distaalisessa sääriluussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat määrittelevät sleeve gastrectomy -leikkauksen vaikutukset aivokuoren huokoisuuteen distaalisessa sääriluussa, arvioituna korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT).
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos selkärangan tilavuusluiden mineraalitiheydessä QCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos tilavuusluiden mineraalitiheydessä distaalisessa sääriluussa HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos aivokuoren huokoisuudessa distaalisessa sääriluussa HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos aivokuoren ja trabekulaarisen tilavuuden luun mineraalitiheydessä ja mikrorakenneparametreissa säteen ja sääriluussa HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK107629 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .