Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ærmegatrektomi på calciummetabolisme og skelettet

25. oktober 2022 opdateret af: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
I dette præ-post observationsstudie vil efterforskerne tilmelde sig og følge en kohorte på omkring 50 voksne, der gennemgår en ærmegatrektomioperation for vægttab. Præ-operativt og 6 og 12 måneder post-operativt vil efterforskerne bruge state-of-the-art metaboliske og billeddiagnostiske teknikker til at evaluere calciummetabolisme og skeletsundhed. Specifikke resultater omfatter intestinal calciumabsorptionskapacitet, knoglemineraltæthed (BMD) vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og kvantitativ computertomografi (QCT) og knoglestruktur vurderet ved QCT og højopløsnings perifer QCT (HR-pQCT) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en kronisk sygdom af svimlende proportioner. Fordi vægttab gennem kost og motion er svært at opnå og vedligeholde, er der eskalerende interesse for kirurgiske vægttabsprocedurer, herunder Roux-en-Y gastrisk bypass. Gastrisk bypass resulterer i markant og varigt vægttab og forbedring af følgesygdomme i den generelle befolkning og hos vores veteranpatienter. Imidlertid indikerer voksende beviser, at gastrisk bypass kan have negative virkninger på skelettet, øge knogleomsætningen og faldende knoglemineraltæthed (BMD). Dette er af afgørende betydning i betragtning af den enorme virkning af osteoporose og fraktur hos både mænd og kvinder. D-vitaminmangel på grund af fedme og post-kirurgisk malabsorption kan delvist forklare faldet i knoglemasse observeret efter gastrisk bypass. Andre faktorer er sandsynligvis også involveret, såsom ikke-vitamin D-medieret calciummalabsorption, signaler relateret til nedsat skeletbelastning og ændringer i fedtudskilte hormoner eller østrogen (på grund af ændringer i fedtmasse og kropssammensætning).

Vi vil karakterisere virkningerne af gastrisk bypass på calciummetabolisme og skelettet i en kohorte på 80 mænd og kvinder, hvis serum 25-hydroxyvitamin D niveauer er suppleret og vedligeholdt på ≥30 ng/ml. Først vil vi teste hypotesen om, at intestinal calciumabsorption er svækket efter gastrisk bypass, selv i forbindelse med D-vitamintilstrækkelighed. Vi vil gøre dette ved at måle fraktioneret calciumabsorption præoperativt og 6 måneder postoperativt ved hjælp af dobbelte stabile isotopiske sporstoffer (Mål 1). Derefter vil vi teste hypotesen om, at gastrisk bypass resulterer i nedsat BMD og i strukturelle ændringer forbundet med nedsat skeletstyrke. Vi vil gøre dette ved at udføre dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), kvantitativ computertomografi (QCT) og højopløsnings perifer QCT (HR-pQCT) præoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt (mål 2) . QCT og HR-pQCT er avancerede billeddannelsesteknikker, der har klare fordele i forhold til standardmetoder, men som endnu ikke er blevet anvendt på denne population. Til sidst vil vi vurdere ændringer i kropssammensætning ved antropometri, DXA og QCT og ændringer i fedt-udskilte hormoner, og vi vil evaluere sammenhængen mellem ændringer i skeletparametre og ændringer i kropssammensætning og hormoner (Mål 3). Denne forskning forventes at påvirke den kliniske pleje af gastrisk bypass-patienter ved at hjælpe med at forme anbefalinger om postoperativ ernæring, BMD-screening og potentiel terapi.

Som et supplerende studiemål (Mål 4) vil vi vurdere hvirvelknoglemarvsfedt præ- og postoperativt i en undergruppe af deltagere, og vi vil evaluere sammenhængen mellem ændring i hvirvelknoglemarvsfedt, ændringer i kropssammensætning og fedt- udskilte hormoner og ændringer i skeletparametre. Deltagerne i denne undergruppe vil have mulighed for at gennemgå yderligere evaluering af knævævssammensætning, hvilket giver os mulighed for at evaluere sammenhængen mellem vægttab og ændring i knæsundhed. For at udvikle og forfine de magnetiske resonans (MR) sekvenser, vi vil bruge til mål 4, vil vi scanne en lille gruppe raske kontroller ved baseline og efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige mænd og kvinder, der gennemgår en ærmegatrektomioperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 25 til 70 år er planlagt til at gennemgå ærmegatrektomi

Bemærk venligst, at efterforskerne ikke er i stand til at udføre ærmegatrektomi; snarere skal potentielle deltagere allerede planlægge proceduren med deres kirurger.

Ekskluderingskriterier:

  • Perimenopausale kvinder, defineret som sidste menstruation >3 måneder, men for <5 år siden
  • Kendt intestinal malabsorption (f.eks. cøliaki, kort tarmsyndrom, tidligere tarmkirurgi)
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Brug af medicin, der vides at påvirke knogle- og mineralmetabolismen, herunder brug af et bisphosphonat eller teriparatid inden for det sidste år eller i >12 måneder nogensinde; nuværende calcitonin; prednison >5 mg dagligt eller tilsvarende glukokortikoid i >10 dage inden for de sidste 3 måneder; en aktuel thiazolidindion (TZD); en aromataseinhibitor; androgen deprivationsterapi; et antiepileptisk middel, der vides at ændre hepatisk vitamin D-clearance; eller thyreoideahormonerstatning med nuværende thyreoideastimulerende hormon < 0,1 milli-internationale enheder pr.
  • Sygdom, der vides at påvirke knogler (f.eks. primær hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, klinisk signifikant leversygdom)
  • Ulovligt stofbrug eller alkoholbrug >3 drikke/dag
  • Serumcalcium >10,2 mg/dL eller beregnet kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Vægt >350 pund (den maksimale vægtgrænse for QCT-scanneren) på tidspunktet for den præoperative QCT-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intestinal fraktionel calciumabsorption
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil afgøre, om der er en ændring i intestinal calciumabsorption, vurderet ved hjælp af de dobbelte stabile isotoper Ca-43 og Ca-44 i indstillingen af ​​robust vitamin D-status, efter ærmegatrektomi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i spinal volumetrisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
Forskerne vil definere virkningerne af ærmegatrektomi på spinal volumetrisk knoglemineraltæthed, vurderet ved kvantitativ computertomografi (QCT).
12 måneder
Procentvis ændring i volumetrisk knoglemineraltæthed ved den distale tibia
Tidsramme: 12 måneder
Forskerne vil definere virkningerne af ærmegatrektomi på total volumetrisk knoglemineraltæthed ved den distale tibia, vurderet ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
12 måneder
Procentvis ændring i kortikal porøsitet ved den distale tibia
Tidsramme: 12 måneder
Forskerne vil definere virkningerne af ærmegatrektomi på kortikal porøsitet ved den distale tibia, vurderet ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i spinal volumetrisk knoglemineraltæthed ved QCT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentvis ændring i volumetrisk knoglemineraltæthed ved den distale tibia ved HR-pQCT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentvis ændring i kortikal porøsitet ved den distale tibia ved HR-pQCT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentvise ændringer i kortikale og trabekulære volumetriske knoglemineraldensitet og mikrostrukturelle parametre ved radius og tibia ved HR-pQCT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK107629 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Abonner