- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02778490
Effekter af ærmegatrektomi på calciummetabolisme og skelettet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en kronisk sygdom af svimlende proportioner. Fordi vægttab gennem kost og motion er svært at opnå og vedligeholde, er der eskalerende interesse for kirurgiske vægttabsprocedurer, herunder Roux-en-Y gastrisk bypass. Gastrisk bypass resulterer i markant og varigt vægttab og forbedring af følgesygdomme i den generelle befolkning og hos vores veteranpatienter. Imidlertid indikerer voksende beviser, at gastrisk bypass kan have negative virkninger på skelettet, øge knogleomsætningen og faldende knoglemineraltæthed (BMD). Dette er af afgørende betydning i betragtning af den enorme virkning af osteoporose og fraktur hos både mænd og kvinder. D-vitaminmangel på grund af fedme og post-kirurgisk malabsorption kan delvist forklare faldet i knoglemasse observeret efter gastrisk bypass. Andre faktorer er sandsynligvis også involveret, såsom ikke-vitamin D-medieret calciummalabsorption, signaler relateret til nedsat skeletbelastning og ændringer i fedtudskilte hormoner eller østrogen (på grund af ændringer i fedtmasse og kropssammensætning).
Vi vil karakterisere virkningerne af gastrisk bypass på calciummetabolisme og skelettet i en kohorte på 80 mænd og kvinder, hvis serum 25-hydroxyvitamin D niveauer er suppleret og vedligeholdt på ≥30 ng/ml. Først vil vi teste hypotesen om, at intestinal calciumabsorption er svækket efter gastrisk bypass, selv i forbindelse med D-vitamintilstrækkelighed. Vi vil gøre dette ved at måle fraktioneret calciumabsorption præoperativt og 6 måneder postoperativt ved hjælp af dobbelte stabile isotopiske sporstoffer (Mål 1). Derefter vil vi teste hypotesen om, at gastrisk bypass resulterer i nedsat BMD og i strukturelle ændringer forbundet med nedsat skeletstyrke. Vi vil gøre dette ved at udføre dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), kvantitativ computertomografi (QCT) og højopløsnings perifer QCT (HR-pQCT) præoperativt og 6 og 12 måneder postoperativt (mål 2) . QCT og HR-pQCT er avancerede billeddannelsesteknikker, der har klare fordele i forhold til standardmetoder, men som endnu ikke er blevet anvendt på denne population. Til sidst vil vi vurdere ændringer i kropssammensætning ved antropometri, DXA og QCT og ændringer i fedt-udskilte hormoner, og vi vil evaluere sammenhængen mellem ændringer i skeletparametre og ændringer i kropssammensætning og hormoner (Mål 3). Denne forskning forventes at påvirke den kliniske pleje af gastrisk bypass-patienter ved at hjælpe med at forme anbefalinger om postoperativ ernæring, BMD-screening og potentiel terapi.
Som et supplerende studiemål (Mål 4) vil vi vurdere hvirvelknoglemarvsfedt præ- og postoperativt i en undergruppe af deltagere, og vi vil evaluere sammenhængen mellem ændring i hvirvelknoglemarvsfedt, ændringer i kropssammensætning og fedt- udskilte hormoner og ændringer i skeletparametre. Deltagerne i denne undergruppe vil have mulighed for at gennemgå yderligere evaluering af knævævssammensætning, hvilket giver os mulighed for at evaluere sammenhængen mellem vægttab og ændring i knæsundhed. For at udvikle og forfine de magnetiske resonans (MR) sekvenser, vi vil bruge til mål 4, vil vi scanne en lille gruppe raske kontroller ved baseline og efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd i alderen 25 til 70 år er planlagt til at gennemgå ærmegatrektomi
Bemærk venligst, at efterforskerne ikke er i stand til at udføre ærmegatrektomi; snarere skal potentielle deltagere allerede planlægge proceduren med deres kirurger.
Ekskluderingskriterier:
- Perimenopausale kvinder, defineret som sidste menstruation >3 måneder, men for <5 år siden
- Kendt intestinal malabsorption (f.eks. cøliaki, kort tarmsyndrom, tidligere tarmkirurgi)
- Tidligere bariatrisk operation
- Brug af medicin, der vides at påvirke knogle- og mineralmetabolismen, herunder brug af et bisphosphonat eller teriparatid inden for det sidste år eller i >12 måneder nogensinde; nuværende calcitonin; prednison >5 mg dagligt eller tilsvarende glukokortikoid i >10 dage inden for de sidste 3 måneder; en aktuel thiazolidindion (TZD); en aromataseinhibitor; androgen deprivationsterapi; et antiepileptisk middel, der vides at ændre hepatisk vitamin D-clearance; eller thyreoideahormonerstatning med nuværende thyreoideastimulerende hormon < 0,1 milli-internationale enheder pr.
- Sygdom, der vides at påvirke knogler (f.eks. primær hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, klinisk signifikant leversygdom)
- Ulovligt stofbrug eller alkoholbrug >3 drikke/dag
- Serumcalcium >10,2 mg/dL eller beregnet kreatininclearance < 30 ml/min.
- Vægt >350 pund (den maksimale vægtgrænse for QCT-scanneren) på tidspunktet for den præoperative QCT-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intestinal fraktionel calciumabsorption
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil afgøre, om der er en ændring i intestinal calciumabsorption, vurderet ved hjælp af de dobbelte stabile isotoper Ca-43 og Ca-44 i indstillingen af robust vitamin D-status, efter ærmegatrektomi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i spinal volumetrisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskerne vil definere virkningerne af ærmegatrektomi på spinal volumetrisk knoglemineraltæthed, vurderet ved kvantitativ computertomografi (QCT).
|
12 måneder
|
|
Procentvis ændring i volumetrisk knoglemineraltæthed ved den distale tibia
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskerne vil definere virkningerne af ærmegatrektomi på total volumetrisk knoglemineraltæthed ved den distale tibia, vurderet ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
|
12 måneder
|
|
Procentvis ændring i kortikal porøsitet ved den distale tibia
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskerne vil definere virkningerne af ærmegatrektomi på kortikal porøsitet ved den distale tibia, vurderet ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i spinal volumetrisk knoglemineraltæthed ved QCT
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Procentvis ændring i volumetrisk knoglemineraltæthed ved den distale tibia ved HR-pQCT
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Procentvis ændring i kortikal porøsitet ved den distale tibia ved HR-pQCT
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Procentvise ændringer i kortikale og trabekulære volumetriske knoglemineraldensitet og mikrostrukturelle parametre ved radius og tibia ved HR-pQCT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK107629 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier