- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02778490
Účinky rukávové gastrektomie na metabolismus vápníku a kostru
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obezita je chronické onemocnění ohromujících rozměrů. Vzhledem k tomu, že je obtížné dosáhnout a udržet úbytek hmotnosti dietou a cvičením, roste zájem o chirurgické postupy snižování hmotnosti, včetně bypassu žaludku Roux-en-Y. Gastrický bypass vede k výraznému a trvalému úbytku hmotnosti a zlepšení komorbidit v běžné populaci au našich veteránů. Rostoucí důkazy však naznačují, že žaludeční bypass může mít negativní účinky na kostru, zvyšuje kostní obrat a snižuje kostní minerální hustotu (BMD). To je zásadní obava vzhledem k obrovskému dopadu osteoporózy a zlomenin u mužů i žen. Nedostatek vitaminu D v důsledku obezity a pooperační malabsorpce může částečně vysvětlit pokles kostní hmoty pozorovaný po bypassu žaludku. Pravděpodobně se podílejí i další faktory, jako je malabsorpce vápníku nezprostředkovaná vitaminem D, signály související se sníženou zátěží skeletu a změny hormonů vylučovaných tukem nebo estrogenu (v důsledku změn tukové hmoty a složení těla).
Budeme charakterizovat účinky žaludečního bypassu na metabolismus vápníku a kostru u kohorty 80 mužů a žen, jejichž sérové hladiny 25-hydroxyvitamínu D jsou doplňovány a udržovány na ≥30 ng/ml. Nejprve otestujeme hypotézu, že střevní vstřebávání vápníku je po žaludečním bypassu narušeno, a to i při dostatku vitaminu D. Provedeme to měřením frakční absorpce vápníku před operací a 6 měsíců po operaci pomocí duálních stabilních izotopových indikátorů (Cíl 1). Poté budeme testovat hypotézu, že gastrický bypass vede ke snížení BMD a ke strukturálním změnám spojeným se zhoršenou pevností skeletu. Provedeme to provedením duální rentgenové absorpciometrie (DXA), kvantitativní počítačové tomografie (QCT) a periferní QCT s vysokým rozlišením (HR-pQCT) před operací a 6 a 12 měsíců po operaci (cíl 2) . QCT a HR-pQCT jsou pokročilé zobrazovací techniky, které mají výrazné výhody oproti standardním metodám, ale dosud nebyly u této populace aplikovány. Nakonec posoudíme změny tělesného složení pomocí antropometrie, DXA a QCT a změny hormonů vylučovaných tukem a zhodnotíme vztah mezi změnami kosterních parametrů a změnami tělesného složení a hormonů (Cíl 3). Očekává se, že tento výzkum ovlivní klinickou péči o pacienty s žaludečním bypassem tím, že pomůže vytvořit doporučení týkající se pooperační výživy, screeningu BMD a potenciální terapie.
Jako doplňkový cíl studie (Cíl 4) zhodnotíme u podskupiny účastníků před a po operaci tuk v kostní dřeni a zhodnotíme vztahy mezi změnou tuku v kostní dřeni, změnami ve složení těla a tukovou sekretované hormony a změny kosterních parametrů. Účastníci této podskupiny budou mít možnost podstoupit další hodnocení složení tkáně kolena, což nám umožní vyhodnotit vztah mezi ztrátou hmotnosti a změnou zdraví kolena. Abychom vyvinuli a upřesnili sekvence magnetické rezonance (MR), které budeme používat pro Cíl 4, naskenujeme malou skupinu zdravých kontrol na začátku a po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku 25 až 70 let podstoupí rukávovou gastrektomii
Vezměte prosím na vědomí, že vyšetřovatelé nejsou schopni zajistit rukávovou gastrektomii; spíše potenciální účastníci již musí plánovat proceduru se svými chirurgy.
Kritéria vyloučení:
- Perimenopauzální ženy, definované jako poslední menstruace před >3 měsíci, ale < 5 lety
- Známá střevní malabsorpce (např. celiakie, syndrom krátkého střeva, předchozí střevní operace)
- Předchozí bariatrická operace
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí a minerálů, včetně užívání bisfosfonátů nebo teriparatidu v posledním roce nebo po dobu > 12 měsíců vůbec; aktuální kalcitonin; prednison >5 mg denně nebo ekvivalentní glukokortikoid po dobu >10 dnů v posledních 3 měsících; současný thiazolidindion (TZD); inhibitor aromatázy; androgenní deprivační terapie; antiepileptikum, o kterém je známo, že mění jaterní clearance vitaminu D; nebo náhrada hormonu štítné žlázy současným hormonem stimulujícím štítnou žlázu < 0,1 mili-mezinárodních jednotek na litr
- Onemocnění, o kterém je známo, že postihuje kosti (např. primární hyperparatyreóza, Pagetsova choroba, klinicky významné onemocnění jater)
- Užívání nelegálních drog nebo alkoholu >3 nápoje/den
- Sérový vápník >10,2 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min
- Hmotnost > 350 liber (maximální hmotnostní limit skeneru QCT) v době předoperačního skenování QCT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve střevní frakční absorpci vápníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé určí, zda došlo ke změně střevní absorpce vápníku, hodnocené pomocí duálních stabilních izotopů Ca-43 a Ca-44 v nastavení robustního stavu vitaminu D, po rukávové gastrektomii.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v objemové kostní minerální hustotě páteře
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé definují účinky sleeve gastrektomie na spinální volumetrickou kostní minerální denzitu, hodnocenou pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT).
|
12 měsíců
|
|
Procentuální změna objemové minerální hustoty kosti na distální tibii
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé definují účinky sleeve gastrektomie na celkovou objemovou minerální hustotu kosti v distální tibii, hodnocenou periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT).
|
12 měsíců
|
|
Procentuální změna kortikální porozity na distální tibii
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé definují účinky sleeve gastrektomie na kortikální porozitu v distální tibii, hodnocené periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT).
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna v objemové minerální hustotě páteře pomocí QCT
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procentuální změna objemové hustoty kostního minerálu v distální tibii pomocí HR-pQCT
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procentuální změna kortikální porozity na distální tibii pomocí HR-pQCT
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procentuální změny v kortikální a trabekulární volumetrické kostní minerální denzitě a mikrostrukturálních parametrech v radiu a tibii pomocí HR-pQCT
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DK107629 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .