Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rukávové gastrektomie na metabolismus vápníku a kostru

25. října 2022 aktualizováno: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Do této pre-post pozorovací studie výzkumní pracovníci zařadí a budou sledovat kohortu asi 50 dospělých podstupujících operaci rukávové gastrektomie za účelem snížení hmotnosti. Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci budou vyšetřovatelé používat nejmodernější metabolické a zobrazovací techniky k hodnocení metabolismu vápníku a zdraví skeletu. Specifické výsledky zahrnují intestinální absorpční kapacitu vápníku, kostní minerální hustotu (BMD) hodnocenou pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) a kostní strukturu hodnocenou pomocí QCT a periferní QCT s vysokým rozlišením (HR-pQCT ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Obezita je chronické onemocnění ohromujících rozměrů. Vzhledem k tomu, že je obtížné dosáhnout a udržet úbytek hmotnosti dietou a cvičením, roste zájem o chirurgické postupy snižování hmotnosti, včetně bypassu žaludku Roux-en-Y. Gastrický bypass vede k výraznému a trvalému úbytku hmotnosti a zlepšení komorbidit v běžné populaci au našich veteránů. Rostoucí důkazy však naznačují, že žaludeční bypass může mít negativní účinky na kostru, zvyšuje kostní obrat a snižuje kostní minerální hustotu (BMD). To je zásadní obava vzhledem k obrovskému dopadu osteoporózy a zlomenin u mužů i žen. Nedostatek vitaminu D v důsledku obezity a pooperační malabsorpce může částečně vysvětlit pokles kostní hmoty pozorovaný po bypassu žaludku. Pravděpodobně se podílejí i další faktory, jako je malabsorpce vápníku nezprostředkovaná vitaminem D, signály související se sníženou zátěží skeletu a změny hormonů vylučovaných tukem nebo estrogenu (v důsledku změn tukové hmoty a složení těla).

Budeme charakterizovat účinky žaludečního bypassu na metabolismus vápníku a kostru u kohorty 80 mužů a žen, jejichž sérové ​​hladiny 25-hydroxyvitamínu D jsou doplňovány a udržovány na ≥30 ng/ml. Nejprve otestujeme hypotézu, že střevní vstřebávání vápníku je po žaludečním bypassu narušeno, a to i při dostatku vitaminu D. Provedeme to měřením frakční absorpce vápníku před operací a 6 měsíců po operaci pomocí duálních stabilních izotopových indikátorů (Cíl 1). Poté budeme testovat hypotézu, že gastrický bypass vede ke snížení BMD a ke strukturálním změnám spojeným se zhoršenou pevností skeletu. Provedeme to provedením duální rentgenové absorpciometrie (DXA), kvantitativní počítačové tomografie (QCT) a periferní QCT s vysokým rozlišením (HR-pQCT) před operací a 6 a 12 měsíců po operaci (cíl 2) . QCT a HR-pQCT jsou pokročilé zobrazovací techniky, které mají výrazné výhody oproti standardním metodám, ale dosud nebyly u této populace aplikovány. Nakonec posoudíme změny tělesného složení pomocí antropometrie, DXA a QCT a změny hormonů vylučovaných tukem a zhodnotíme vztah mezi změnami kosterních parametrů a změnami tělesného složení a hormonů (Cíl 3). Očekává se, že tento výzkum ovlivní klinickou péči o pacienty s žaludečním bypassem tím, že pomůže vytvořit doporučení týkající se pooperační výživy, screeningu BMD a potenciální terapie.

Jako doplňkový cíl studie (Cíl 4) zhodnotíme u podskupiny účastníků před a po operaci tuk v kostní dřeni a zhodnotíme vztahy mezi změnou tuku v kostní dřeni, změnami ve složení těla a tukovou sekretované hormony a změny kosterních parametrů. Účastníci této podskupiny budou mít možnost podstoupit další hodnocení složení tkáně kolena, což nám umožní vyhodnotit vztah mezi ztrátou hmotnosti a změnou zdraví kolena. Abychom vyvinuli a upřesnili sekvence magnetické rezonance (MR), které budeme používat pro Cíl 4, naskenujeme malou skupinu zdravých kontrol na začátku a po 6 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní muži a ženy podstupující operaci rukávové gastrektomie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 25 až 70 let podstoupí rukávovou gastrektomii

Vezměte prosím na vědomí, že vyšetřovatelé nejsou schopni zajistit rukávovou gastrektomii; spíše potenciální účastníci již musí plánovat proceduru se svými chirurgy.

Kritéria vyloučení:

  • Perimenopauzální ženy, definované jako poslední menstruace před >3 měsíci, ale < 5 lety
  • Známá střevní malabsorpce (např. celiakie, syndrom krátkého střeva, předchozí střevní operace)
  • Předchozí bariatrická operace
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí a minerálů, včetně užívání bisfosfonátů nebo teriparatidu v posledním roce nebo po dobu > 12 měsíců vůbec; aktuální kalcitonin; prednison >5 mg denně nebo ekvivalentní glukokortikoid po dobu >10 dnů v posledních 3 měsících; současný thiazolidindion (TZD); inhibitor aromatázy; androgenní deprivační terapie; antiepileptikum, o kterém je známo, že mění jaterní clearance vitaminu D; nebo náhrada hormonu štítné žlázy současným hormonem stimulujícím štítnou žlázu < 0,1 mili-mezinárodních jednotek na litr
  • Onemocnění, o kterém je známo, že postihuje kosti (např. primární hyperparatyreóza, Pagetsova choroba, klinicky významné onemocnění jater)
  • Užívání nelegálních drog nebo alkoholu >3 nápoje/den
  • Sérový vápník >10,2 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Hmotnost > 350 liber (maximální hmotnostní limit skeneru QCT) v době předoperačního skenování QCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve střevní frakční absorpci vápníku
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé určí, zda došlo ke změně střevní absorpce vápníku, hodnocené pomocí duálních stabilních izotopů Ca-43 a Ca-44 v nastavení robustního stavu vitaminu D, po rukávové gastrektomii.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v objemové kostní minerální hustotě páteře
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé definují účinky sleeve gastrektomie na spinální volumetrickou kostní minerální denzitu, hodnocenou pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT).
12 měsíců
Procentuální změna objemové minerální hustoty kosti na distální tibii
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé definují účinky sleeve gastrektomie na celkovou objemovou minerální hustotu kosti v distální tibii, hodnocenou periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT).
12 měsíců
Procentuální změna kortikální porozity na distální tibii
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé definují účinky sleeve gastrektomie na kortikální porozitu v distální tibii, hodnocené periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v objemové minerální hustotě páteře pomocí QCT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procentuální změna objemové hustoty kostního minerálu v distální tibii pomocí HR-pQCT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procentuální změna kortikální porozity na distální tibii pomocí HR-pQCT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procentuální změny v kortikální a trabekulární volumetrické kostní minerální denzitě a mikrostrukturálních parametrech v radiu a tibii pomocí HR-pQCT
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01DK107629 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit