SOFEED: 6 つの食品 vs. 1 つの食品 好酸球性食道炎ダイエット研究 (SOFEED)
2020年5月18日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Six Food vs One Food 好酸球性食道炎除去食 (SOFEED) とその後のグルココルチコイド摂取試験
この介入研究の目的は、2 つの除去食、すなわち 1 食品除去食 (1FED、牛乳のみ) と 6 食品除去食 (6FED、牛乳、卵、小麦、大豆、木の実/ピーナッツ、および魚/甲殻類)。
この研究では、食事療法が効果的ではなかった研究参加者の一部で、飲み込んだグルココルチコイド療法の有効性もテストします。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、2 つのフェーズとスクリーニング期間で構成されます。 スクリーニング期間中に、研究に対する被験者の適格性が決定されます。 フェーズ 1 では、資格のある参加者が 2 つの除去食療法 (1FED または 6FED) のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、割り当てられた食事療法を6週間続けます。 6週間の治療の終わりに、参加者の標準治療からの食道生検（すなわち 通常の定期的なケア）内視鏡検査を評価して、疾患の状態を判断します。 EoE が寛解している参加者 (つまり、
EoE がまだアクティブな参加者 (つまり、 ≥15 eos/hpf) には、研究の第 2 相に進むオプションがあります。 フェーズ 2 では、フェーズ 1 で 1FED を使用していた参加者は 6 週間 6FED 療法を受け、フェーズ 1 で 6FED を使用していた参加者は 6 週間、嚥下グルココルチコイド (SGC) 療法を受けます。 6週間の治療の終わりに、参加者の標準治療からの食道生検（すなわち 通常の定期的なケア）内視鏡検査を評価して、疾患の状態を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EoEの診断を受けている（コンセンサス基準に基づく）
- -スクリーニング訪問の12週間以内に、遠位または近位食道のいずれかで15を超える好酸球/ HPFの活動性疾患が組織学的に確認されている
- 症候性 (登録前の最後の 1 か月以内に症状を経験した)
- プロトンポンプ阻害剤（PPI）の確認
- -妊娠の可能性がある場合、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性である
除外基準:
- -過去2か月以内に局所飲み込みステロイドで治療された、または過去3か月以内に全身ステロイドで治療された
- -ローカルレビューによって決定された食道以外の消化管のセグメントに病的な好酸球増加症がある
- -消化管吸収不良障害（すなわち、炎症性腸疾患、クローン病）またはセリアック病と診断されている
- 現在、厳密に牛乳を避ける食事療法を受けている、または 6FED を使用している
- ピロリ菌胃炎または寄生虫感染症を併発している
- 牛乳に対するアナフィラキシーの病歴がある（現在牛乳を避けている）
- 以前に、これらのレジメンまたは局所ステロイド治療のいずれかで明確に記録された厳密な食事療法に失敗したことがあります（つまり、1日あたり1mgのブデソニドの組織学的寛解を達成しました）.
- -登録前4週間（1か月）以内の治験薬の使用
- -研究のために禁止されている薬物のいずれかを同時に受けている
- 花粉に対する免疫療法（維持療法を受けていない場合）または免疫グロブリン-E（IgE）を介した食物アレルギー
- -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見。研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、参加者が研究要件を順守する能力を妨げる可能性があります。研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1食品除去ダイエット（1FED）
参加者はフェーズ 1 で食事から牛乳を排除します
|
|
|
アクティブコンパレータ：6食品除去ダイエット（6FED）
参加者は、フェーズ 1 の食事から牛乳、卵、小麦、大豆、ナッツ、魚を排除します
|
|
|
他の：1FED 非応答者 (6FED)
フェーズ 1 で 1FED に反応しなかった参加者は、フェーズ 2 で食事から牛乳、卵、小麦、大豆、ナッツ、魚を排除します。
|
|
|
他の：6FED ノンレスポンダー (SGC)
第 1 相で 6FED に反応しなかった参加者は、第 2 相で飲み込んだグルココルチコイド (SGC) (Flovent HFA) 880 mcg を 1 日 2 回投与します。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織学的寛解の参加者の割合 (
時間枠：治療開始から6週間
|
1FED 群と 6FED 群における組織学的寛解の参加者の割合。
寛解は、食道のピーク好酸球数が高倍率視野あたり 15 個未満の好酸球 (eos/hpf) と定義されます。
|
治療開始から6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全および部分的な組織学的寛解の参加者の割合
時間枠：治療開始から6週間
|
1FED 対 6FED グループにおける完全および部分的な組織学的寛解の参加者の割合。
完全寛解は、食道のピーク好酸球数が高倍率視野あたり 1 個以下の好酸球 (eos/hpf) と定義されます。
部分寛解は、食道のピーク好酸球数が 2 ～ 14 eos/hpf の場合と定義されます。
|
治療開始から6週間
|
|
フェーズ2の組織学的寛解におけるSGC後の参加者の割合
時間枠：治療開始から6週間
|
フェーズ 2 でグルココルチコイド (SGC) を飲み込んだ後、組織学的寛解においてフェーズ 1 で 6FED に失敗した参加者の割合。寛解は、食道ピーク好酸球数 < 15 eos/hpf として定義されます。
|
治療開始から6週間
|
|
フェーズ 2 の組織学的寛解における 6FED 後の参加者の割合
時間枠：治療開始から6週間
|
フェーズ 2 で 6FED を行った後、組織学的寛解においてフェーズ 1 で 1FED に失敗した参加者の割合。寛解は、食道ピーク好酸球数 < 15 eos/hpf として定義されます。
|
治療開始から6週間
|
|
ピーク好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：治療開始から6週間
|
ピークの好酸球数は、ベースラインと 6 週間で得られました。
遠位、中間、および近位の食道生検の中で最大 (最高) ピークの好酸球数が得られました。
ピーク好酸球数の変化は、6 週間でのピーク数からベースラインでのピーク数を引いたものとして定義されます。
1FEDと6FEDのピークカウントの変化を比較。
ピーク カウントの減少 (負の変化) は、改善を示します。
|
治療開始から6週間
|
|
総組織学スコアリングシステムのベースラインからの変化
時間枠：治療開始から6週間
|
組織学スコアリング システム (HSS) は、好酸球性炎症、好酸球性膿瘍、好酸球性表面層形成、表面上皮変化、拡張細胞間腔、基底帯過形成、角化異常上皮など、食道の 8 つの組織学的異常の重症度 (グレード) と程度 (ステージ) を測定します。細胞、固有層線維症。
合計スコアは、食道生検 (遠位、中間、または近位) からのグレードおよびステージ スコアの合計であり、最高スコア (最悪の異常) を生検の最大可能スコアで割ったものです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 2 です (スコアが高いほど、より深刻で広範囲にわたる異常があることを示します)。
組織学的スコアは、ベースラインと 6 週間で取得されました。
総組織学スコアリング システム (HSS) の変化は、6 週間での総 HSS スコアからベースラインでの総 HSS スコアを引いたものとして定義されます。
スコアの変化は、1FED と 6FED の間で比較されます。
スコアの減少 (負の変化) は改善を示します。
|
治療開始から6週間
|
|
総内視鏡参照スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療開始から6週間
|
内視鏡参照スコア (EREFS) は、5 つの主要な内視鏡的特徴 (浮腫、固定輪、滲出液、溝、狭窄) の存在と程度に関する標準化された基準を利用します。
合計スコアは、遠位および近位食道からの 5 つの特徴スコアの合計です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 18 です (スコアが高いほど機能が悪化していることを示します)。
内視鏡の特徴は、ベースラインと 6 週間で評価されました。
総内視鏡参照スコアの変化は、6 週間の総スコアからベースラインの総スコアを引いたものとして定義されます。
スコアの変化は、1FED と 6FED の間で比較されます。
スコアの減少 (負の変化) は改善を示します。
|
治療開始から6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc E Rothenberg, MD, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月20日
一次修了 (実際)
2019年4月17日
研究の完了 (実際)
2019年5月29日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。