SOFEED: 6가지 식품 대 1가지 식품 호산구성 식도염 식이 연구 (SOFEED)
2020년 5월 18일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
6가지 식품 대 1가지 식품
이 중재적 연구의 목적은 1가지 음식 제거 다이어트(1FED, 우유만)와 6가지 음식 제거 다이어트(6FED, 우유, 계란, 밀, 콩, 견과류)의 두 가지 제거 다이어트의 효과를 테스트하고 비교하는 것입니다. /땅콩, 생선/패류).
이 연구는 또한 식이 요법이 효과가 없었던 일부 연구 참여자에서 삼킨 글루코코르티코이드 요법의 효과를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 두 단계와 심사 기간으로 구성됩니다. 스크리닝 기간 동안 연구에 대한 피험자 적격성이 결정됩니다. 1단계 동안 자격을 갖춘 참가자는 1FED 또는 6FED의 두 가지 제거 다이어트 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 6주 동안 지정된 식이 요법을 계속 받게 됩니다. 6주간의 요법 종료 시 참가자의 표준 치료(즉, 정상, 정기 진료) 내시경 검사를 통해 질병 상태를 판단합니다. EoE가 완화된 참가자(즉,
EoE가 아직 활성 상태인 참가자(예: ≥15 eos/hpf) 연구의 2단계를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다. 2상 동안 1상에서 1FED를 복용했던 참가자는 6주 동안 6FED 요법을 받게 되며, 1상 동안 6FED를 복용했던 참가자는 6주 동안 SGC(삼킴 글루코코르티코이드) 요법을 받게 됩니다. 6주간의 요법 종료 시 참가자의 표준 치료(즉, 정상, 정기 진료) 내시경 검사를 통해 질병 상태를 판단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EoE 진단을 받음(합의 기준에 따름)
- 스크리닝 방문 12주 이내에 원위 또는 근위 식도에서 조직학적으로 확인된 활성 질환 >15 호산구/hpf를 가짐
- 증상이 있는 경우(등록 전 마지막 달에 증상을 경험한 경우)
- 양성자펌프억제제(PPI) 확인
- 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받음
제외 기준:
- 지난 2개월 이내에 삼킨 국소 스테로이드 또는 지난 3개월 이내에 전신 스테로이드로 치료를 받은 경우
- 현지 검토에 의해 결정된 식도 이외의 위장관 부분에 병적 호산구증가증이 있음
- GI 흡수 장애 장애(예: 염증성 장 질환, 크론병) 또는 셀리악병 진단을 받은 경우
- 현재 엄격하게 우유를 피하는 식이요법을 받고 있거나 6FED
- 동시 H pylori 위염 또는 기생충 감염
- 우유에 대한 아나필락시스 병력이 있는 경우(현재 우유를 피함)
- 이전에 이러한 요법 중 하나 또는 국소 스테로이드 치료로 명확하게 기록된 엄격한 식이 요법에 실패한 경우(즉, 하루 1mg 부데소나이드의 조직학적 완화를 달성한 경우).
- 등록 전 4주(1개월) 이내에 연구 약물 사용
- 연구를 위해 금지된 약물을 동시에 받고 있음
- 꽃가루에 대한 면역 요법(유지 요법이 아닌 경우) 또는 면역글로불린-E(IgE) 매개 식품 알레르기
- 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1-식품 제거 다이어트(1FED)
참가자는 1단계에서 식단에서 우유를 제거합니다.
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활성 비교기: 6가지 음식 제거 식단(6FED)
참가자는 1단계 식단에서 우유, 계란, 밀, 콩, 견과류, 생선을 제거합니다.
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다른: 1FED 비응답자(6FED)
1단계에서 1FED에 응답하지 못한 참가자는 2단계 식단에서 우유, 계란, 밀, 콩, 견과류, 생선을 제거합니다.
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다른: 6FED 무응답자(SGC)
1상에서 6FED에 반응하지 못한 참가자는 2상에서 삼켜진 글루코코르티코이드(SGC)(Flovent HFA) 880mcg를 매일 두 번 투여합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 관해 참가자 비율(
기간: 치료 시작 6주 후
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1FED 대 6FED 그룹의 조직학적 관해 참가자 비율.
완화는 식도 최고 호산구 수 < 고전력 필드(eos/hpf)당 호산구 15개로 정의됩니다.
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치료 시작 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 및 부분 조직학적 관해에 참여한 참가자의 비율
기간: 치료 시작 6주 후
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1FED 대 6FED 그룹에서 전체 및 부분 조직학적 관해에 참여한 참가자의 비율.
완전한 관해는 고배율 필드(eos/hpf)당 식도 최고 호산구 수 ≤ 1개의 호산구로 정의됩니다.
부분 관해는 식도 최고 호산구 수가 2 - 14 eos/hpf인 것으로 정의됩니다.
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치료 시작 6주 후
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2상에서 조직학적 관해에서 SGC를 따르는 참가자 비율
기간: 치료 시작 6주 후
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2상에서 글루코코르티코이드(SGC)를 삼킨 후 조직학적 관해에서 1상에서 6FED에 실패한 참가자의 비율. 관해는 식도 최고 호산구 수 < 15 eos/hpf로 정의됩니다.
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치료 시작 6주 후
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2상에서 조직학적 관해에서 6FED를 따르는 참가자 비율
기간: 치료 시작 6주 후
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2상에서 6FED 후 조직학적 관해에서 1상에서 1FED에 실패한 참가자의 비율. 관해는 식도 최고 호산구 수 < 15 eos/hpf로 정의됩니다.
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치료 시작 6주 후
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최고 호산구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 시작 6주 후
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최고 호산구 수는 기준선과 6주에 얻었습니다.
원위부, 중간부 및 근위부 식도 생검에서 최대(가장 높은) 호산구 수를 구했습니다.
최고 호산구 수의 변화는 6주째 최고 수에서 기준선 최고 수를 뺀 값으로 정의됩니다.
피크 카운트의 변화는 1FED와 6FED 사이에서 비교됩니다.
피크 수의 감소(음수 변화)는 개선을 나타냅니다.
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치료 시작 6주 후
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전체 조직학 스코어링 시스템의 기준선에서 변경
기간: 치료 시작 6주 후
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조직학 점수 시스템(HSS)은 호산구성 염증, 호산구성 농양, 호산구성 표면 층 형성, 표면 상피 변경, 확장된 세포간 공간, 기저부 과형성, 이상각화성 상피를 포함하여 식도의 8가지 조직학적 이상에 대한 중증도(등급) 및 범위(단계)를 측정합니다. 세포, 고유층 섬유증.
총 점수는 가장 높은 점수(최악의 이상)를 가진 식도 생검(원위, 중간 또는 근위)의 등급 및 단계 점수의 합계를 생검에 대해 가능한 최대 점수로 나눈 것입니다.
총 점수 범위는 0 - 2입니다(점수가 높을수록 더 심각하거나 광범위한 이상을 나타냄).
조직학 점수는 기준선과 6주에 얻었습니다.
전체 조직학 채점 시스템(HSS)의 변화는 6주째의 총 HSS 점수에서 기준선의 총 HSS 점수를 뺀 값으로 정의됩니다.
점수의 변화는 1FED와 6FED 사이에서 비교됩니다.
점수의 감소(음수 변화)는 개선을 나타냅니다.
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치료 시작 6주 후
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총 내시경 참조 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 시작 6주 후
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내시경 참조 점수(EREFS)는 5가지 주요 내시경 기능(부종, 고정 고리, 삼출물, 고랑, 협착)의 존재 및 정도에 대한 표준화된 기준을 사용합니다.
총 점수는 원위 및 근위 식도의 5가지 특징 점수의 합입니다.
총 점수 범위는 0 - 18입니다(점수가 높을수록 기능이 악화됨을 나타냄).
내시경 기능은 기준선과 6주에 평가되었습니다.
총 내시경 참조 점수의 변화는 6주 총 점수에서 기준선 총 점수를 뺀 값으로 정의됩니다.
점수의 변화는 1FED와 6FED 사이에서 비교됩니다.
점수의 감소(음수 변화)는 개선을 나타냅니다.
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치료 시작 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .