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SOFEED: studio sulla dieta per l'esofagite eosinofila con sei alimenti rispetto a un alimento (SOFEED)

18 maggio 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dieta di eliminazione dell'esofagite eosinofila a sei alimenti contro un alimento (SOFEED) seguita da prova di glucocorticoidi ingeriti

Lo scopo di questo studio interventistico è testare e confrontare l'efficacia di due diete di eliminazione: la dieta di eliminazione di 1 alimento (1FED, solo latte) e la dieta di eliminazione di 6 alimenti (6FED, latte, uova, grano, soia, frutta a guscio /arachidi e pesce/molluschi). Lo studio testerà anche l'efficacia della terapia con glucocorticoidi ingeriti in alcuni dei partecipanti allo studio per i quali la terapia dietetica non era efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in due fasi, più un periodo di screening. Durante il periodo di screening, verrà determinata l'idoneità del soggetto allo studio. Durante la Fase 1, i partecipanti qualificati verranno assegnati in modo casuale a una delle due terapie dietetiche di eliminazione: 1FED o 6FED. I partecipanti rimarranno sulla terapia dietetica assegnata per 6 settimane. Alla fine delle 6 settimane di terapia, le biopsie esofagee dallo standard di cura del partecipante (es. normale, cure di routine) verrà valutata l'endoscopia per determinare lo stato della malattia. Partecipanti la cui EoE è in remissione (ad es.

Partecipanti la cui EoE è ancora attiva (ad es. ≥15 eos/hpf) avrà la possibilità di continuare nella Fase 2 dello studio. Durante la Fase 2, i partecipanti che erano in 1FED nella Fase 1 riceveranno la terapia con 6FED per 6 settimane e i partecipanti che erano in 6FED durante la Fase 1 riceveranno la terapia con glucocorticoidi ingeriti (SGC) per 6 settimane. Alla fine delle 6 settimane di terapia, le biopsie esofagee dallo standard di cura del partecipante (es. normale, cure di routine) verrà valutata l'endoscopia per determinare lo stato della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di EoE (basata su criteri di consenso)
  • Avere una malattia attiva istologicamente confermata > 15 eosinofili/hpf nell'esofago distale o prossimale entro 12 settimane dalla visita di screening
  • Sintomatico (ha manifestato sintomi nell'ultimo mese prima dell'arruolamento)
  • Conferma dell'inibitore della pompa protonica (PPI).
  • Avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening se in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Sono stati trattati con steroidi topici ingeriti negli ultimi 2 mesi o steroidi sistemici negli ultimi 3 mesi
  • Avere eosinofilia patologica in segmenti del tratto gastrointestinale diversi dall'esofago determinata dall'esame locale
  • È stato diagnosticato un disturbo da malassorbimento gastrointestinale (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn) o malattia celiaca
  • Sono attualmente in terapia dietetica evitando rigorosamente il latte o su un 6FED
  • Avere concomitante gastrite da H pylori o infezione parassitaria
  • Avere una storia di anafilassi al latte (con l'attuale evitamento del latte)
  • Hanno precedentemente fallito una terapia dietetica rigorosa chiaramente documentata con uno di questi regimi o trattamento topico con steroidi (cioè hanno raggiunto la remissione istologica di 1 mg di budesonide al giorno).
  • Uso di farmaci sperimentali entro 4 settimane (un mese) prima dell'arruolamento
  • Ricevano contemporaneamente uno qualsiasi dei farmaci proibiti per lo studio
  • In immunoterapia per pollini (se non in terapia di mantenimento) o allergia alimentare mediata da immunoglobuline E (IgE)
  • Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1-Dieta per l'eliminazione degli alimenti (1FED)
I partecipanti eliminano il latte dalla dieta nella Fase 1
Altro: 1 terapia dietetica per l'eliminazione degli alimenti
Comparatore attivo: Dieta ad eliminazione dei 6 alimenti (6FED)
I partecipanti eliminano latte, uova, grano, soia, noci, pesce dalla dieta nella Fase 1
Altro: 6 Terapia dietetica per l'eliminazione degli alimenti
Altro: 1FED Non Responder (6FED)
I partecipanti che non rispondono a 1FED nella Fase 1 eliminano latte, uova, grano, soia, noci, pesce dalla dieta nella Fase 2
Altro: 6 Dieta per l'eliminazione degli alimenti (dopo 1 FED fallito)
Altro: 6FED non rispondenti (SGC)
I partecipanti che non rispondono a 6FED nella Fase 1 somministrano glucocorticoidi ingeriti (SGC) (Flovent HFA) 880 mcg due volte al giorno nella Fase 2
Droga: Fluticasone propionato, 880 mcg due volte al giorno (dopo fallimento di 6 FED)
Altri nomi:
  • Flovent HFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in remissione istologica (
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di partecipanti in remissione istologica nei gruppi 1FED rispetto a 6FED. La remissione è definita come conta eosinofila di picco esofageo < 15 eosinofili per campo ad alta potenza (eos/hpf)
6 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in remissione istologica completa e parziale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di partecipanti in remissione istologica completa e parziale nei gruppi 1FED rispetto a 6FED. La remissione completa è definita come conta eosinofila di picco esofageo ≤ 1 eosinofili per campo ad alta potenza (eos/hpf). La remissione parziale è definita come un picco esofageo di conta degli eosinofili di 2-14 eos/hpf.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di partecipanti dopo SGC in remissione istologica nella fase 2
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno fallito la 6FED nella Fase 1 nella remissione istologica dopo aver ingerito glucocorticoidi (SGC) nella Fase 2. La remissione è definita come conta eosinofila di picco esofageo < 15 eos/hpf
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di partecipanti dopo 6FED in remissione istologica nella fase 2
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno fallito 1 FED nella Fase 1 in remissione istologica dopo aver seguito 6 FED nella Fase 2. La remissione è definita come conta eosinofila di picco esofageo < 15 eos/hpf
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale nella conta degli eosinofili di picco
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Le conte di picco degli eosinofili sono state ottenute al basale e a 6 settimane. È stato ottenuto il conteggio massimo (più alto) degli eosinofili tra le biopsie esofagee distali, medie e prossimali. La variazione della conta massima degli eosinofili è definita come la conta massima a 6 settimane meno la conta massima al basale. Le variazioni nel conteggio dei picchi vengono confrontate tra 1FED e 6FED. Una riduzione (variazione negativa) nel conteggio dei picchi indica un miglioramento.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale nel sistema di punteggio totale di istologia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il sistema di punteggio istologico (HSS) misura la gravità (grado) e l'estensione (stadio) di otto anomalie istologiche nell'esofago tra cui infiammazione eosinofila, ascesso eosinofilo, stratificazione superficiale eosinofila, alterazione epiteliale superficiale, spazi intercellulari dilatati, iperplasia della zona basale, epiteliale discheratosico cellule e fibrosi della lamina propria. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di grado e stadio della biopsia esofagea (distale, media o prossimale) con il punteggio più alto (le peggiori anomalie) diviso per il punteggio massimo possibile per la biopsia. I punteggi totali vanno da 0 a 2 (punteggi più alti indicano anomalie più gravi e/o estese). I punteggi istologici sono stati ottenuti al basale e a 6 settimane. La variazione del sistema di punteggio istologico totale (HSS) è definita come il punteggio HSS totale a 6 settimane meno il punteggio HSS totale al basale. Le variazioni nei punteggi vengono confrontate tra 1FED e 6FED. Una riduzione (variazione negativa) del punteggio indica un miglioramento.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riferimento endoscopico totale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio di riferimento endoscopico (EREFS) utilizza criteri standardizzati per la presenza e il grado di 5 principali caratteristiche endoscopiche (edema, anelli fissi, essudati, solchi, stenosi). Il punteggio totale è la somma dei cinque punteggi delle caratteristiche dell'esofago distale e prossimale. I punteggi totali vanno da 0 a 18 (i punteggi più alti indicano un peggioramento delle caratteristiche). Le caratteristiche endoscopiche sono state valutate al basale e a 6 settimane. La variazione del punteggio totale di riferimento endoscopico è definita come il punteggio totale a 6 settimane meno il punteggio totale al basale. Le variazioni nei punteggi vengono confrontate tra 1FED e 6FED. Una riduzione (variazione negativa) del punteggio indica un miglioramento.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1949
  • U54AI117804 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofagite eosinofila (EoE)

Prove cliniche su 1 terapia dietetica per l'eliminazione degli alimenti

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