Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOFEED: Seks mat vs. én mat Eosinofil øsofagitt diettstudie (SOFEED)

18. mai 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Seks mat vs én mat Eosinofil øsofagitt eliminasjonsdiett (SOFEED) etterfulgt av svelget glukokortikoidforsøk

Hensikten med denne intervensjonsstudien er å teste og sammenligne effektiviteten til to eliminasjonsdietter - 1-mat-elimineringsdietten (1FED, kun melk) og 6-mat-elimineringsdietten (6FED, melk, egg, hvete, soya, trenøtter) /peanøtter og fisk/skalldyr). Studien vil også teste effektiviteten av svelget glukokortikoidbehandling hos noen av studiedeltakerne som diettbehandling ikke var effektiv for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av to faser, pluss en screeningsperiode. I løpet av screeningsperioden vil fagets valgbarhet for studien bli fastslått. I løpet av fase 1 vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt en av to eliminasjonsdiettterapier - 1FED eller 6FED. Deltakerne vil forbli på den tildelte diettbehandlingen i 6 uker. Ved slutten av 6 ukers behandling, esophageal biopsier fra deltakerens standardbehandling (dvs. normal, rutinemessig behandling) endoskopi vil bli evaluert for å bestemme sykdomsstatus. Deltakere hvis EoE er i remisjon (dvs.

Deltakere hvis EoE fortsatt er aktiv (dvs. ≥15 eos/hpf) vil ha muligheten til å fortsette inn i fase 2 av studien. I løpet av fase 2 vil deltakere som var på 1FED i fase 1 få 6FED-behandling i 6 uker, og deltakere som var på 6FED i fase 1 vil få svelget glukokortikoid (SGC)-behandling i 6 uker. Ved slutten av 6 ukers behandling, esophageal biopsier fra deltakerens standardbehandling (dvs. normal, rutinemessig behandling) endoskopi vil bli evaluert for å bestemme sykdomsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnose EoE (basert på konsensuskriterier)
  • Har histologisk bekreftet aktiv sykdom >15 eosinofiler/hpf i enten distal eller proksimal esophagus innen 12 uker etter screeningbesøk
  • Symptomatisk (har opplevd symptomer i løpet av den siste måneden før påmelding)
  • Bekreftelse av protonpumpehemmer (PPI).
  • Ta en negativ uringraviditetstest ved screening hvis den er i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt behandlet med aktuelle svelget steroider i løpet av de siste 2 månedene eller systemiske steroider i løpet av de siste 3 månedene
  • Har patologisk eosinofili i andre deler av mage-tarmkanalen enn spiserøret bestemt ved lokal gjennomgang
  • Har blitt diagnostisert med en GI malabsorpsjonsforstyrrelse (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom) eller cøliaki
  • Er for tiden på kostholdsterapi og strengt tatt unngå melk eller på en 6FED
  • Har samtidig H pylori gastritt eller parasittisk infeksjon
  • Har tidligere hatt anafylaksi til melk (med nåværende unngåelse av melk)
  • Har tidligere mislykket streng diettbehandling klart dokumentert med en av disse kurene eller topisk steroidbehandling (dvs. har oppnådd histologisk remisjon på 1mg budesonid per dag).
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker (en måned) før påmelding
  • Mottar samtidig noen av de forbudte medisinene for studien
  • På immunterapi for pollen (hvis ikke på vedlikeholdsbehandling) eller immunglobulin-E (IgE) -mediert matallergi
  • Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1-mat elimineringsdiett (1FED)
Deltakerne eliminerer melk fra kostholdet i fase 1
Annen: 1 Kostholdsterapi for eliminering av mat
Aktiv komparator: 6-mat elimineringsdiett (6FED)
Deltakerne eliminerer melk, egg, hvete, soya, nøtter, fisk fra kostholdet i fase 1
Annen: 6 Kostholdsterapi for eliminering av mat
Annen: 1FED ikke-respondere (6FED)
Deltakere som ikke responderer på 1FED i fase 1 eliminerer melk, egg, hvete, soya, nøtter, fisk fra dietten i fase 2
Annen: 6 Matelimineringsdiett (etter 1FED-feil)
Annen: 6FED Non-responders (SGC)
Deltakere som ikke responderer på 6FED i fase 1, administrerer svelget glukokortikoider (SGC) (Flovent HFA) 880 mcg to ganger daglig i fase 2
Legemiddel: Flutikasonpropionat, 880 mcg to ganger daglig (etter 6FED-feil)
Andre navn:
  • Flovent HFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere i histologisk remisjon (
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Prosent av deltakere i histologisk remisjon i 1FED versus 6FED grupper. Remisjon er definert som esophageal peak eosinophil count < 15 eosinophils per high powered field (eos/hpf)
6 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere i fullstendig og delvis histologisk remisjon
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Prosent av deltakere i fullstendig og delvis histologisk remisjon i 1FED versus 6FED grupper. Fullstendig remisjon er definert som esophageal peak eosinophil count ≤ 1 eosinophils per high powered field (eos/hpf). Partiell remisjon er definert som esophageal peak eosinophil count på 2 - 14 eos/hpf.
6 uker etter behandlingsstart
Prosent av deltakere som følger SGC i histologisk remisjon i fase 2
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Prosent av deltakerne som mislyktes med 6FED i fase 1 i histologisk remisjon etter å ha fulgt svelget glukokortikoider (SGC) i fase 2. Remisjon er definert som esophageal peak eosinophil count < 15 eos/hpf
6 uker etter behandlingsstart
Prosent av deltakere som følger 6FED i histologisk remisjon i fase 2
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Prosent av deltakerne som mislyktes med 1FED i fase 1 i histologisk remisjon etter å ha fulgt 6FED i fase 2. Remisjon er definert som esophageal peak eosinophil count < 15 eos/hpf
6 uker etter behandlingsstart
Endring fra baseline i topp eosinofiltall
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Maksimalt antall eosinofile ble oppnådd ved baseline og 6 uker. Maksimal (høyeste) topp eosinofiltall blant distale, midtre og proksimale øsofagusbiopsier ble oppnådd. Endring i maksimalt antall eosinofiler er definert som maksimalt antall ved 6 uker minus topptall ved baseline. Endringer i topptall sammenlignes mellom 1FED og 6FED. En reduksjon (negativ endring) i topptall indikerer bedring.
6 uker etter behandlingsstart
Endring fra baseline i totalt histologisk poengsystem
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Histologiscoringssystemet (HSS) måler alvorlighetsgraden (graden) og omfanget (stadiet) av åtte histologiske abnormiteter i spiserøret, inkludert eosinofil betennelse, eosinofil abscess, eosinofil overflatelag, endring av overflateepitel, utvidede intercellulære rom, basalsone-hyperplasi, dyskerato-hyperplasi. celler og lamina propria fibrose. Total poengsum er summen av karakter- og stadiumskårer fra øsofagusbiopsien (distal, midt eller proksimal) med høyest poengsum (verste abnormiteter) delt på maksimalt mulig poengsum for biopsien. Totale skårer varierer fra 0 - 2 (høyere skårer indikerer mer alvorlige og/eller omfattende abnormiteter). Histologiskår ble oppnådd ved baseline og 6 uker. Endring i total histology scoring system (HSS) er definert som total HSS score ved 6 uker minus total HSS score ved baseline. Endringer i poengsum sammenlignes mellom 1FED og 6FED. En reduksjon (negativ endring) i poengsum indikerer forbedring.
6 uker etter behandlingsstart
Endring fra baseline i total endoskopisk referansepoeng
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Den endoskopiske referanseskåren (EREFS) benytter standardiserte kriterier for tilstedeværelse og grad av 5 hovedendoskopiske trekk (ødem, fikserte ringer, ekssudater, furer, strikturer). Total poengsum er summen av de fem funksjonsskårene fra den distale og proksimale spiserøret. Totale poengsummer varierer fra 0 - 18 (høyere poengsum indikerer forverrede funksjoner). Endoskopiske egenskaper ble vurdert ved baseline og 6 uker. Endring i total endoskopisk referanseskåre er definert som totalskåre ved 6 uker minus totalskåre ved baseline. Endringer i poengsum sammenlignes mellom 1FED og 6FED. En reduksjon (negativ endring) i poengsum indikerer forbedring.
6 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-1949
  • U54AI117804 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eosinofil øsofagitt (EoE)

Kliniske studier på 1 Kostholdsterapi for eliminering av mat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere