SOFEED: Seks mad vs. én mad eosinofil esofagitis diætundersøgelse (SOFEED)
18. maj 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Seks mad vs én mad eosinofil øsofagitis eliminationsdiæt (SOFEED) efterfulgt af forsøg med indtaget glukokortikoid
Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at teste og sammenligne effektiviteten af to eliminationsdiæter - 1-fødevareelimineringsdiæten (1FED, kun mælk) og 6-fødevareelimineringsdiæten (6FED, mælk, æg, hvede, soja, trænød) /peanuts og fisk/skaldyr).
Undersøgelsen vil også teste effektiviteten af indtaget glukokortikoidbehandling hos nogle af studiedeltagerne, for hvem diætterapi ikke var effektiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestå af to faser plus en screeningsperiode. I løbet af screeningsperioden vil emnets egnethed til undersøgelsen blive fastlagt. Under fase 1 vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt en af to eliminationsdiætterapier - 1FED eller 6FED. Deltagerne forbliver på den tildelte diætterapi i 6 uger. Ved afslutningen af 6 ugers behandling, esophageal biopsier fra deltagerens standardbehandling (dvs. normal, rutinemæssig behandling) endoskopi vil blive evalueret for at bestemme sygdomsstatus. Deltagere, hvis EoE er i remission (dvs.
Deltagere, hvis EoE stadig er aktiv (dvs. ≥15 eos/hpf) vil have mulighed for at fortsætte ind i fase 2 af studiet. I løbet af fase 2 vil deltagere, der var på 1FED i fase 1, modtage 6FED-behandling i 6 uger, og deltagere, der var på 6FED i fase 1, vil modtage slukokortikoidbehandling (SGC) i 6 uger. Ved afslutningen af 6 ugers behandling, esophageal biopsier fra deltagerens standardbehandling (dvs. normal, rutinemæssig behandling) endoskopi vil blive evalueret for at bestemme sygdomsstatus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen EoE (baseret på konsensuskriterier)
- Har histologisk bekræftet aktiv sygdom >15 eosinofiler/hpf i enten distal eller proksimal esophagus inden for 12 uger efter screeningsbesøg
- Symptomatisk (har oplevet symptomer inden for den sidste måned før tilmelding)
- Bekræftelse af protonpumpehæmmer (PPI).
- Få en negativ uringraviditetstest ved screening, hvis den er i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet behandlet med topikale slugte steroider inden for de sidste 2 måneder eller systemiske steroider inden for de sidste 3 måneder
- Har patologisk eosinofili i andre dele af mave-tarmkanalen end spiserøret bestemt ved lokal gennemgang
- Er blevet diagnosticeret med en GI malabsorptionsforstyrrelse (dvs. inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom) eller cøliaki
- Er i øjeblikket på diætterapi, der strengt undgår mælk eller på en 6FED
- Har samtidig H pylori gastritis eller parasitisk infektion
- Har tidligere haft anafylaksi til mælk (med nuværende undgåelse af mælk)
- Har tidligere fejlet streng diætterapi klart dokumenteret med et af disse regimer eller topisk steroidbehandling (dvs. har opnået histologisk remission på 1 mg budesonid pr. dag).
- Brug af forsøgslægemidler inden for 4 uger (en måned) før tilmelding
- Modtager samtidig nogen af de forbudte lægemidler til undersøgelsen
- På immunterapi mod pollen (hvis ikke ved vedligeholdelsesbehandling) eller immunoglobulin-E (IgE)-medieret fødevareallergi
- Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af data opnået fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1-fødevareelimineringsdiæt (1FED)
Deltagerne eliminerer mælk fra kosten i fase 1
|
|
|
Aktiv komparator: 6-fødevareelimineringsdiæt (6FED)
Deltagerne fjerner mælk, æg, hvede, soja, nødder, fisk fra kosten i fase 1
|
|
|
Andet: 1FED ikke-respondere (6FED)
Deltagere, der ikke reagerer på 1FED i fase 1, fjerner mælk, æg, hvede, soja, nødder, fisk fra kosten i fase 2
|
|
|
Andet: 6FED Non-responders (SGC)
Deltagere, der ikke reagerer på 6FED i fase 1, administrerer slukokortikoider (SGC) (Flovent HFA) 880 mcg to gange dagligt i fase 2
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af deltagere i histologisk remission (
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
Procentdel af deltagere i histologisk remission i 1FED versus 6FED grupper.
Remission er defineret som esophageal peak eosinophil count < 15 eosinophils pr high powered field (eos/hpf)
|
6 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i fuldstændig og delvis histologisk remission
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
Procentdel af deltagere i fuldstændig og delvis histologisk remission i 1FED versus 6FED grupper.
Fuldstændig remission er defineret som esophageal peak eosinophil count ≤ 1 eosinophils pr high powered field (eos/hpf).
Partiel remission er defineret som esophageal peak eosinofiltal på 2 - 14 eos/hpf.
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Procentdel af deltagere, der følger SGC i histologisk remission i fase 2
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
Procentdel af deltagere, der svigtede 6FED i fase 1 i histologisk remission efter at have fulgt glukokortikoider (SGC) i fase 2. Remission er defineret som esophageal peak eosinofiltal < 15 eos/hpf
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Procentdel af deltagere, der følger 6FED i histologisk remission i fase 2
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
Procentdel af deltagere, der fejlede 1FED i fase 1 i histologisk remission efter at have fulgt 6FED i fase 2. Remission er defineret som esophageal peak eosinofiltal < 15 eos/hpf
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring fra baseline i Peak Eosinophil Count
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
Maksimal eosinofiltal blev opnået ved baseline og 6 uger.
Det maksimale (højeste) maksimale eosinofiltal blandt distale, midterste og proksimale esophageale biopsier blev opnået.
Ændring i det maksimale antal eosinofiler er defineret som det maksimale antal ved 6 uger minus det maksimale antal ved baseline.
Ændringer i peak count sammenlignes mellem 1FED og 6FED.
En reduktion (negativ ændring) i toptal indikerer forbedring.
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring fra baseline i totalt histologisk scoresystem
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
Histologiscoringssystemet (HSS) måler sværhedsgraden (graden) og omfanget (stadiet) af otte histologiske abnormiteter i spiserøret, herunder eosinofil betændelse, eosinofil byld, eosinofil overfladelag, overfladeepitelændring, udvidede intercellulære rum, basal zone-epitel, dyskerato-hyperplasi celler og lamina propria fibrose.
Samlet score er summen af karakterer og stadier fra esophageal biopsi (distal, midt eller proximal) med den højeste score (værste abnormiteter) divideret med den maksimalt mulige score for biopsien.
Samlede scorer varierer fra 0 - 2 (højere score indikerer mere alvorlige og/eller omfattende abnormiteter).
Histologiscorer blev opnået ved baseline og 6 uger.
Ændring i total histologiscoringssystem (HSS) er defineret som total HSS-score efter 6 uger minus total HSS-score ved baseline.
Ændringer i score sammenlignes mellem 1FED og 6FED.
En reduktion (negativ ændring) i score indikerer forbedring.
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring fra baseline i total endoskopisk referencescore
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
Den endoskopiske referencescore (EREFS) anvender standardiserede kriterier for tilstedeværelsen og graden af 5 store endoskopiske træk (ødem, fikserede ringe, ekssudater, furer, forsnævringer).
Samlet score er summen af de fem funktionsscore fra den distale og proksimale spiserør.
Samlede scorer varierer fra 0 - 18 (højere score indikerer forværrede egenskaber).
Endoskopiske træk blev vurderet ved baseline og 6 uger.
Ændring i total endoskopisk referencescore er defineret som total score efter 6 uger minus total score ved baseline.
Ændringer i score sammenlignes mellem 1FED og 6FED.
En reduktion (negativ ændring) i score indikerer forbedring.
|
6 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2016
Først opslået (Skøn)
20. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastroenteritis
- Overfølsomhed
- Esophageale sygdomme
- Leukocytlidelser
- Eosinofili
- Gastrointestinale sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Eosinofil øsofagitis
- Øsofagitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
- Xhance
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-1949
- U54AI117804 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .