SOFEED：六种食物与一种食物嗜酸性粒细胞性食管炎饮食研究 (SOFEED)
2020年5月18日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
六种食物 vs 一种食物嗜酸性粒细胞性食管炎消除饮食 (SOFEED) 随后进行吞咽糖皮质激素试验
这项干预性研究的目的是测试和比较两种消除饮食的有效性——1 种食物消除饮食（1FED，仅牛奶）和 6 种食物消除饮食（6FED，牛奶、鸡蛋、小麦、大豆、坚果/花生和鱼/贝类）。
该研究还将在一些饮食疗法无效的研究参与者中测试吞咽糖皮质激素疗法的有效性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究将包括两个阶段，外加一个筛选期。 在筛选期间，将确定研究对象的资格。 在第 1 阶段，合格的参与者将被随机分配到两种消除饮食疗法中的一种——1FED 或 6FED。 参与者将继续接受指定的饮食疗法 6 周。 在 6 周的治疗结束时，根据参与者的护理标准（即 正常、常规护理）内窥镜检查将被评估以确定疾病状态。 EoE 处于缓解期的参与者（即
EoE 仍然有效的参与者（即 ≥15 eos/hpf) 将可以选择继续进入研究的第 2 阶段。 在第 2 阶段，在第 1 阶段使用 1FED 的参与者将接受 6FED 治疗 6 周，在第 1 阶段使用 6FED 的参与者将接受为期 6 周的吞咽糖皮质激素 (SGC) 治疗。 在 6 周的治疗结束时，根据参与者的护理标准（即 正常、常规护理）内窥镜检查将被评估以确定疾病状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 EoE（基于共识标准）
- 在筛选访视后 12 周内，远端或近端食管有组织学证实的活动性疾病 >15 个嗜酸性粒细胞/hpf
- 有症状（在入组前的最后一个月内出现过症状）
- 质子泵抑制剂 (PPI) 确认
- 如果有生育能力，筛查时尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 在过去 2 个月内接受过局部吞咽类固醇治疗或在过去 3 个月内接受过全身性类固醇治疗
- 经当地复查确定除食管外胃肠道其他部位有病理性嗜酸性粒细胞增多
- 已被诊断患有胃肠道吸收不良症（即炎症性肠病、克罗恩病）或腹腔疾病
- 目前正在接受严格避免牛奶或 6FED 的饮食疗法
- 并发幽门螺杆菌胃炎或寄生虫感染
- 有牛奶过敏史（目前避免喝牛奶）
- 以前使用这些方案之一或局部类固醇治疗明确记录的严格饮食疗法失败（即已经达到每天 1 毫克布地奈德的组织学缓解）。
- 入组前 4 周（1 个月）内使用研究药物
- 正在同时接受研究中的任何违禁药物
- 花粉免疫治疗（如果不接受维持治疗）或免疫球蛋白 E (IgE) 介导的食物过敏
- 以上未列出的过去或当前的医疗问题或体格检查或实验室测试的结果，研究者认为，参与研究可能会带来额外的风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力或这可能会影响从研究中获得的数据的质量或解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1-食物消除饮食 (1FED)
参与者在第 1 阶段从饮食中去除牛奶
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有源比较器：6 种食物消除饮食 (6FED)
参与者在第 1 阶段从饮食中去除牛奶、鸡蛋、小麦、大豆、坚果和鱼
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其他：1FED 无反应者 (6FED)
在第 1 阶段未能对 1FED 作出反应的参与者在第 2 阶段从饮食中去除牛奶、鸡蛋、小麦、大豆、坚果和鱼
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其他：6FED 无反应者 (SGC)
在第 1 阶段对 6FED 没有反应的参与者在第 2 阶段每天两次服用吞咽糖皮质激素 (SGC) (Flovent HFA) 880 mcg
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学缓解的参与者百分比 (
大体时间：开始治疗后 6 周
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1FED 组与 6FED 组组织学缓解参与者的百分比。
缓解定义为食管峰值嗜酸性粒细胞计数 < 15 个嗜酸性粒细胞/高倍视野 (eos/hpf)
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开始治疗后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全和部分组织学缓解的参与者百分比
大体时间：开始治疗后 6 周
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1FED 组与 6FED 组完全和部分组织学缓解的参与者百分比。
完全缓解定义为食管峰值嗜酸性粒细胞计数≤ 1 个嗜酸性粒细胞/高倍视野 (eos/hpf)。
部分缓解定义为 2 - 14 eos/hpf 的食管峰值嗜酸性粒细胞计数。
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开始治疗后 6 周
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第 2 阶段 SGC 后组织学缓解的参与者百分比
大体时间：开始治疗后 6 周
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在第 2 阶段吞咽糖皮质激素 (SGC) 后组织学缓解中第 1 阶段 6FED 失败的参与者百分比。缓解定义为食管嗜酸性粒细胞峰值计数 < 15 eos/hpf
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开始治疗后 6 周
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6FED 后第 2 阶段组织学缓解的参与者百分比
大体时间：开始治疗后 6 周
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在第 2 阶段接受 6FED 后组织学缓解中第 1 阶段 1FED 失败的参与者百分比。缓解定义为食管峰值嗜酸性粒细胞计数 < 15 eos/hpf
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开始治疗后 6 周
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嗜酸性粒细胞计数峰值相对于基线的变化
大体时间：开始治疗后 6 周
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在基线和 6 周时获得嗜酸性粒细胞计数峰值。
获得了远端、中部和近端食管活检组织中嗜酸性粒细胞计数的最大（最高）峰值。
峰值嗜酸性粒细胞计数的变化定义为 6 周时的峰值计数减去基线时的峰值计数。
在 1FED 和 6FED 之间比较峰值计数的变化。
峰值计数的减少（负变化）表示改善。
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开始治疗后 6 周
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总体组织学评分系统的基线变化
大体时间：开始治疗后 6 周
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组织学评分系统 (HSS) 测量食管八种组织学异常的严重程度（等级）和程度（阶段），包括嗜酸性炎症、嗜酸性脓肿、嗜酸性表面分层、表面上皮改变、细胞间隙扩大、基底区增生、角化异常上皮细胞和固有层纤维化。
总分是食管活检（远端、中部或近端）的等级和分期得分的总和，得分最高（最严重的异常）除以活检的最大可能得分。
总分范围为 0 - 2（分数越高表示异常越严重和/或越广泛）。
在基线和 6 周时获得组织学评分。
总组织学评分系统 (HSS) 的变化定义为 6 周时的总 HSS 评分减去基线时的总 HSS 评分。
比较 1FED 和 6FED 之间的分数变化。
分数减少（负变化）表示改善。
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开始治疗后 6 周
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总内窥镜参考评分相对于基线的变化
大体时间：开始治疗后 6 周
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内窥镜参考评分 (EREFS) 使用标准化标准来判断 5 种主要内窥镜特征（水肿、固定环、渗出液、皱纹、狭窄）的存在和程度。
总分是远端和近端食管的五个特征分数的总和。
总分范围为 0 - 18（分数越高表示特征越差）。
在基线和 6 周时评估内窥镜特征。
总内窥镜参考评分的变化定义为 6 周时的总分减去基线时的总分。
比较 1FED 和 6FED 之间的分数变化。
分数减少（负变化）表示改善。
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开始治疗后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marc E Rothenberg, MD, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月20日
初级完成 (实际的)
2019年4月17日
研究完成 (实际的)
2019年5月29日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计)
2016年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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