SOFEED: Kuusi ruokaa vs. yksi ruoka - eosinofiilinen esofagiitti -ruokavaliotutkimus (SOFEED)
maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kuusi ruokaa vs yksi ruoka Eosinofiilisen esofagiittia eliminoiva ruokavalio (SOFEED), jota seuraa nielty glukokortikoidikoe
Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on testata ja verrata kahden eliminaatiodieetin tehokkuutta - yhden ruoan eliminaatiodieetti (1FED, vain maito) ja kuuden ruokalajin eliminaatiodieetti (6FED, maito, muna, vehnä, soija, pähkinä). /maapähkinät ja kala/äyriäiset).
Tutkimuksessa testataan myös nieltyjen glukokortikoidihoidon tehokkuutta joillakin tutkimuksen osallistujilla, joille ruokavaliohoito ei ollut tehokasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta sekä seulontajaksosta. Seulontajakson aikana selvitetään aiheen kelpoisuus tutkimukseen. Vaiheen 1 aikana pätevät osallistujat määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta eliminaatiodieettihoidosta - 1FED tai 6FED. Osallistujat jatkavat määrättyä ruokavaliohoitoa 6 viikon ajan. 6 viikon hoidon lopussa ruokatorven biopsiat osallistujan hoitostandardista (esim. normaali, rutiinihoito) endoskopia arvioidaan sairauden tilan määrittämiseksi. Osallistujat, joiden EoE on remissiossa (esim.
Osallistujat, joiden EoE on edelleen aktiivinen (esim. ≥15 eos/hpf) voi jatkaa tutkimuksen vaiheeseen 2. Vaiheen 2 aikana osallistujat, jotka olivat saaneet 1FED-hoitoa vaiheessa 1, saavat 6FED-hoitoa 6 viikon ajan, ja osanottajat, jotka olivat saaneet 6FED-hoitoa vaiheen 1 aikana, saavat nieltyä glukokortikoidihoitoa (SGC) 6 viikon ajan. 6 viikon hoidon lopussa ruokatorven biopsiat osallistujan hoitostandardista (esim. normaali, rutiinihoito) endoskopia arvioidaan sairauden tilan määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on EoE-diagnoosi (konsensuskriteerien perusteella)
- sinulla on histologisesti vahvistettu aktiivinen sairaus >15 eosinofiilia/hpf joko distaalisessa tai proksimaalisessa ruokatorvessa 12 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Oireellinen (on kokenut oireita viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)
- Protonipumpun estäjän (PPI) vahvistus
- Tee seulonnassa negatiivinen virtsaraskaustesti, jos olet hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- on hoidettu paikallisilla nieltyillä steroideilla viimeisen 2 kuukauden aikana tai systeemisillä steroideilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- sinulla on patologinen eosinofilia muissa ruoansulatuskanavan osissa kuin ruokatorvessa, joka on määritetty paikallisesti
- Sinulla on diagnosoitu ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö (eli tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti) tai keliakia
- Olet tällä hetkellä ruokavaliohoidossa välttäen tiukasti maitoa tai 6FED-lääkettä
- Onko sinulla samanaikainen H pylori -gastriitti tai loisinfektio
- Onko sinulla anafylaksia maitoon (tällä hetkellä maidon välttäminen)
- olet aiemmin epäonnistunut tiukassa ruokavaliohoidossa, joka on selvästi dokumentoitu jollakin näistä hoito-ohjelmista tai paikallisesta steroidihoidosta (eli olet saavuttanut histologisen remission 1 mg budesonidia vuorokaudessa).
- Tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon (yhden kuukauden) sisällä ennen ilmoittautumista
- Saat samanaikaisesti jotain kielletyistä lääkkeistä tutkimukseen
- Siitepölyn (jos ei ylläpitohoidossa) tai immunoglobuliini-E (IgE) -välitteisen ruoka-allergian immunoterapiasta
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1-ruokavalio (1FED)
Osallistujat poistavat maidon ruokavaliosta vaiheessa 1
|
|
|
Active Comparator: 6-ruoan eliminointiruokavalio (6FED)
Osallistujat poistavat maidon, kananmunan, vehnän, soijan, pähkinät, kalat ruokavaliosta vaiheessa 1
|
|
|
Muut: 1 FED-vastaamaton (6FED)
Osallistujat, jotka eivät reagoi 1FED:iin vaiheessa 1, poistavat maidon, kananmunan, vehnän, soijan, pähkinät ja kalat vaiheen 2 ruokavaliosta
|
|
|
Muut: 6 FED-vastaamatonta (SGC)
Osallistujat, jotka eivät reagoi 6FED:iin vaiheessa 1, antavat nieltyjä glukokortikoideja (SGC) (Flovent HFA) 880 mikrogrammaa kahdesti päivässä vaiheessa 2
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus histologiseen remissioon osallistuneista (
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Histologisen remission osallistujien prosenttiosuus 1FED- ja 6FED-ryhmissä.
Remissio määritellään ruokatorven eosinofiilien huippumääräksi < 15 eosinofiiliä korkeatehoista kenttää kohti (eos/hpf)
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydelliseen ja osittaiseen histologiseen remissioon osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Täydellisen ja osittaisen histologisen remission osallistujien prosenttiosuus 1FED- ja 6FED-ryhmissä.
Täydellinen remissio määritellään ruokatorven eosinofiilien huippumääräksi ≤ 1 eosinofiiliä korkeatehoista kenttää kohti (eos/hpf).
Osittainen remissio määritellään ruokatorven eosinofiilien huippumääräksi 2-14 eos/hpf.
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka seuraavat SGC:tä histologisessa remissiossa vaiheessa 2
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka epäonnistuivat 6FED:ssä vaiheessa 1 histologisessa remissiossa nieltyjen glukokortikoidien (SGC) jälkeen vaiheessa 2. Remissio määritellään ruokatorven eosinofiilien huippumääräksi < 15 eos/hpf
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka seuraavat 6FED:ää histologisessa remissiossa vaiheessa 2
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka epäonnistuivat 1FED:ssä vaiheessa 1 histologisessa remissiossa 6FED:n jälkeen vaiheessa 2. Remissio määritellään ruokatorven eosinofiilien huippumääräksi < 15 eos/hpf
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Eosinofiilien huippumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Eosinofiilien huippumäärät saatiin lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Suurin (korkein) huippueosinofiilien määrä distaali-, keski- ja proksimaalisten ruokatorven biopsioiden joukossa saatiin.
Muutos eosinofiilien huippumäärässä määritellään huippumääräksi 6 viikon kohdalla miinus huippumäärä lähtötasolla.
Huippumäärän muutoksia verrataan 1FED:n ja 6FED:n välillä.
Huippumäärän väheneminen (negatiivinen muutos) osoittaa paranemista.
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta kokonaishistologian pisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Histologinen pisteytysjärjestelmä (HSS) mittaa ruokatorven kahdeksan histologisen poikkeavuuden vakavuutta (astetta) ja laajuutta (vaihe), mukaan lukien eosinofiilinen tulehdus, eosinofiilinen paise, eosinofiilinen pintakerrostus, pintaepiteelin muutos, laajentuneet solujenväliset tilat, tyvivyöhykehyperplasia solut ja lamina propria -fibroosi.
Kokonaispistemäärä on ruokatorven biopsian (distaalinen, keski- tai proksimaalinen) arvosanan ja vaiheen pisteiden summa, jossa on korkein pistemäärä (pahimmat poikkeavuudet) jaettuna biopsian suurimmalla mahdollisella pistemäärällä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 2 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ja/tai laajempia poikkeavuuksia).
Histologiset pisteet saatiin lähtötasolla ja 6 viikon kuluttua.
Muutos kokonaishistologisessa pisteytysjärjestelmässä (HSS) määritellään HSS:n kokonaispistemääränä 6 viikon kohdalla miinus HSS:n kokonaispistemäärä lähtötilanteessa.
Pisteiden muutoksia verrataan 1FED:n ja 6FED:n välillä.
Pisteiden lasku (negatiivinen muutos) osoittaa paranemista.
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta endoskooppisen kokonaisviitepisteen osalta
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Endoskooppinen vertailupistemäärä (EREFS) käyttää standardoituja kriteerejä viiden tärkeimmän endoskooppisen ominaisuuden (turvotus, kiinteät renkaat, eritteet, uurteet, ahtaumat) olemassaolo ja astetta.
Kokonaispistemäärä on viiden distaalisen ja proksimaalisen ruokatorven piirrepistemäärän summa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-18 (korkeammat pisteet osoittavat huononevia piirteitä).
Endoskooppiset ominaisuudet arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Muutos endoskooppisessa vertailupistemäärässä määritellään kokonaispistemääränä 6 viikon kohdalla miinus kokonaispistemäärä lähtötasolla.
Pisteiden muutoksia verrataan 1FED:n ja 6FED:n välillä.
Pisteiden lasku (negatiivinen muutos) osoittaa paranemista.
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Gastroenteriitti
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Esofagiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1949
- U54AI117804 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .