Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOFEED: Six Food vs. One Food Eosinofiele oesofagitis Dieetstudie (SOFEED)

18 mei 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Six Food vs One Food Eosinofiele oesofagitis eliminatiedieet (SOFEED) Gevolgd door slikken glucocorticoïdenonderzoek

Het doel van deze interventionele studie is het testen en vergelijken van de effectiviteit van twee eliminatiediëten: het 1-voedsel eliminatiedieet (1FED, alleen melk) en het 6-voedsel eliminatiedieet (6FED, melk, ei, tarwe, soja, noten /pinda's en vis/schaaldieren). De studie zal ook de effectiviteit testen van therapie met ingeslikte glucocorticoïden bij sommige van de studiedeelnemers voor wie dieettherapie niet effectief was.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal uit twee fasen bestaan, plus een screeningsperiode. Tijdens de screeningperiode wordt bepaald of de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek. Tijdens fase 1 worden gekwalificeerde deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee eliminatiedieettherapieën: de 1FED of de 6FED. Deelnemers blijven gedurende 6 weken op de toegewezen dieettherapie. Aan het einde van 6 weken therapie worden slokdarmbiopten van de zorgstandaard van de deelnemer (d.w.z. normale, routinematige zorg) endoscopie zal worden geëvalueerd om de ziektestatus te bepalen. Deelnemers van wie de EoE in remissie is (d.w.z.

Deelnemers van wie de EoE nog actief is (d.w.z. ≥15 eos/hpf) hebben de mogelijkheid om door te gaan naar fase 2 van de studie. Tijdens fase 2 krijgen deelnemers die in fase 1 1FED gebruikten gedurende 6 weken 6FED-therapie, en deelnemers die tijdens fase 1 6FED gebruikten, krijgen gedurende 6 weken therapie met ingeslikte glucocorticoïden (SGC). Aan het einde van 6 weken therapie worden slokdarmbiopten van de zorgstandaard van de deelnemer (d.w.z. normale, routinematige zorg) endoscopie zal worden geëvalueerd om de ziektestatus te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van EoE hebben (gebaseerd op consensuscriteria)
  • Heb histologisch bevestigde actieve ziekte> 15 eosinofielen / hpf in distale of proximale slokdarm binnen 12 weken na screeningbezoek
  • Symptomatisch (symptomen ervaren in de laatste maand voorafgaand aan inschrijving)
  • Bevestiging protonpompremmer (PPI).
  • Heb een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening als u zwanger kunt worden

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 2 maanden zijn behandeld met topisch ingeslikte steroïden of systemische steroïden in de afgelopen 3 maanden
  • Heb pathologische eosinofilie in andere segmenten van het maagdarmkanaal dan de slokdarm bepaald door lokale beoordeling
  • Gediagnosticeerd zijn met een gastro-intestinale malabsorptiestoornis (d.w.z. inflammatoire darmaandoening, de ziekte van Crohn) of coeliakie
  • Zijn momenteel op dieettherapie en vermijden melk strikt of op een 6FED
  • Gelijktijdige H pylori gastritis of parasitaire infectie hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van anafylaxie bij het melken (met huidige vermijding van melk)
  • Eerder gefaald hebben bij strikte dieettherapie, duidelijk gedocumenteerd met een van deze regimes of lokale behandeling met steroïden (d.w.z. histologische remissie van 1 mg budesonide per dag bereikt).
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken (één maand) voorafgaand aan inschrijving
  • Gelijktijdig een van de verboden medicijnen voor de studie krijgt
  • Over immunotherapie voor pollen (indien niet over onderhoudstherapie) of immunoglobuline-E (IgE)-gemedieerde voedselallergie
  • Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eliminatiedieet met 1 voedsel (1FED)
Deelnemers schrappen melk uit het dieet in fase 1
Ander: 1 Therapie voor voedseleliminatiedieet
Actieve vergelijker: Eliminatiedieet met 6 voedingsmiddelen (6FED)
Deelnemers schrappen melk, ei, tarwe, soja, noten, vis uit het dieet in fase 1
Ander: 6 Voedseleliminatie Dieettherapie
Ander: 1FED-niet-responders (6FED)
Deelnemers die in fase 1 niet reageren op 1FED schrappen melk, ei, tarwe, soja, noten, vis uit het dieet in fase 2
Ander: 6 Voedseleliminatiedieet (na falen van 1FED)
Ander: 6FED Non-responders (SGC)
Deelnemers die niet reageren op 6FED in fase 1, dienen in fase 2 tweemaal daags 880 mcg glucocorticoïden (SGC) (Flovent HFA) toe
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat, 880 mcg tweemaal daags (na falen van 6FED)
Andere namen:
  • Flovent HFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in histologische remissie (
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
Percentage deelnemers in histologische remissie in 1FED- versus 6FED-groepen. Remissie wordt gedefinieerd als slokdarmpiek aantal eosinofielen < 15 eosinofielen per krachtig veld (eos/hpf)
6 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in volledige en gedeeltelijke histologische remissie
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
Percentage deelnemers met volledige en gedeeltelijke histologische remissie in 1FED- versus 6FED-groepen. Volledige remissie wordt gedefinieerd als eosinofielenpiek in de slokdarm ≤ 1 eosinofielen per krachtig veld (eos/hpf). Gedeeltelijke remissie wordt gedefinieerd als eosinofielenpiek in de slokdarm van 2 - 14 eos/hpf.
6 weken na aanvang van de behandeling
Percentage deelnemers na SGC in histologische remissie in fase 2
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
Percentage deelnemers bij wie 6FED in fase 1 faalde in histologische remissie na het volgen van geslikte glucocorticoïden (SGC) in fase 2. Remissie wordt gedefinieerd als eosinofielenpiek in de slokdarm < 15 eos/hpf
6 weken na aanvang van de behandeling
Percentage deelnemers na 6FED in histologische remissie in fase 2
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
Percentage deelnemers bij wie 1FED in fase 1 faalde in histologische remissie na het volgen van 6FED in fase 2. Remissie wordt gedefinieerd als eosinofielenpiek in de slokdarm < 15 eos/hpf
6 weken na aanvang van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in piek aantal eosinofielen
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
Piektellingen van eosinofielen werden verkregen bij baseline en na 6 weken. Het maximale (hoogste) piekaantal eosinofielen bij distale, midden- en proximale slokdarmbiopten werd verkregen. Verandering in piekaantal eosinofielen wordt gedefinieerd als piekaantal na 6 weken minus piekaantal bij baseline. Veranderingen in piektelling worden vergeleken tussen 1FED en 6FED. Een vermindering (negatieve verandering) in het aantal pieken wijst op verbetering.
6 weken na aanvang van de behandeling
Wijziging ten opzichte van baseline in totaal histologisch scoresysteem
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
Het histologiescoresysteem (HSS) meet de ernst (graad) en omvang (stadium) van acht histologische afwijkingen in de slokdarm, waaronder eosinofiele ontsteking, eosinofiel abces, eosinofiele oppervlaktelagen, oppervlakte-epitheelverandering, verwijde intercellulaire ruimten, basale zonehyperplasie, dyskeratotisch epitheel cellen en lamina propria fibrose. De totale score is de som van de graad- en stadiumscores van de slokdarmbiopsie (distaal, midden of proximaal) met de hoogste score (ergste afwijkingen) gedeeld door de maximaal mogelijke score voor de biopsie. Totaalscores variëren van 0 - 2 (hogere scores duiden op ernstigere en/of uitgebreidere afwijkingen). Histologiescores werden verkregen bij baseline en na 6 weken. Verandering in het totale histologische scoresysteem (HSS) wordt gedefinieerd als de totale HSS-score na 6 weken minus de totale HSS-score bij baseline. Veranderingen in scores worden vergeleken tussen 1FED en 6FED. Een vermindering (negatieve verandering) in de score duidt op verbetering.
6 weken na aanvang van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in totale endoscopische referentiescore
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
De endoscopische referentiescore (EREFS) maakt gebruik van gestandaardiseerde criteria voor de aanwezigheid en mate van 5 belangrijke endoscopische kenmerken (oedeem, vaste ringen, exsudaten, groeven, vernauwingen). De totale score is de som van de vijf kenmerkscores van de distale en proximale slokdarm. Totaalscores variëren van 0 - 18 (hogere scores duiden op verslechterende kenmerken). Endoscopische kenmerken werden beoordeeld bij baseline en na 6 weken. Verandering in de totale endoscopische referentiescore wordt gedefinieerd als de totale score na 6 weken min de totale score bij baseline. Veranderingen in scores worden vergeleken tussen 1FED en 6FED. Een vermindering (negatieve verandering) in de score duidt op verbetering.
6 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-1949
  • U54AI117804 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eosinofiele oesofagitis (EoE)

Klinische onderzoeken op 1 Therapie voor voedseleliminatiedieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren