SOFEED: Estudo de Dieta de Seis Alimentos vs. Um Alimento Esofagite Eosinofílica (SOFEED)
18 de maio de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dieta de eliminação de esofagite eosinofílica de seis alimentos versus dieta de um alimento (SOFEED) seguida de teste de glicocorticóide engolido
O objetivo deste estudo de intervenção é testar e comparar a eficácia de duas dietas de eliminação - a dieta de eliminação de 1 alimento (1FED, apenas leite) e a dieta de eliminação de 6 alimentos (6FED, leite, ovo, trigo, soja, nozes /amendoim e peixe/marisco).
O estudo também testará a eficácia da terapia com glicocorticóides ingeridos em alguns dos participantes do estudo para os quais a dietoterapia não foi eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em duas fases, mais um período de triagem. Durante o período de triagem, será determinada a elegibilidade do sujeito para o estudo. Durante a Fase 1, os participantes qualificados serão designados aleatoriamente para uma das duas terapias de dieta de eliminação - o 1FED ou o 6FED. Os participantes permanecerão na terapia dietética designada por 6 semanas. Ao final de 6 semanas de terapia, biópsias esofágicas do padrão de atendimento do participante (ou seja, normal, cuidados de rotina) a endoscopia será avaliada para determinar o estado da doença. Participantes cuja EoE está em remissão (i.e.
Os participantes cujo EoE ainda está ativo (ou seja, ≥15 eos/hpf) terá a opção de continuar na Fase 2 do estudo. Durante a Fase 2, os participantes que estavam em 1FED na Fase 1 receberão terapia 6FED por 6 semanas, e os participantes que estavam em 6FED durante a Fase 1 receberão terapia com glicocorticóides ingeridos (SGC) por 6 semanas. Ao final de 6 semanas de terapia, biópsias esofágicas do padrão de atendimento do participante (ou seja, normal, cuidados de rotina) a endoscopia será avaliada para determinar o estado da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de EEo (com base em critérios de consenso)
- Ter doença ativa confirmada histologicamente > 15 eosinófilos/hpf no esôfago distal ou proximal dentro de 12 semanas da consulta de triagem
- Sintomático (teve sintomas no último mês antes da inscrição)
- Confirmação do inibidor da bomba de prótons (IBP)
- Ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem se houver potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Foram tratados com esteroides tópicos ingeridos nos últimos 2 meses ou esteroides sistêmicos nos últimos 3 meses
- Ter eosinofilia patológica em segmentos do trato GI além do esôfago determinado por revisão local
- Foram diagnosticados com um distúrbio de má absorção gastrointestinal (ou seja, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn) ou doença celíaca
- Estão atualmente em terapia dietética evitando estritamente o leite ou em um 6FED
- Tem gastrite por H pylori concomitante ou infecção parasitária
- Tem história de anafilaxia ao leite (com evasão atual de leite)
- Ter falhado anteriormente em terapia dietética estrita claramente documentada com um desses regimes ou tratamento com esteróides tópicos (ou seja, alcançou remissão histológica de 1 mg de budesonida por dia).
- Uso de medicamentos experimentais dentro de 4 semanas (um mês) antes da inscrição
- Estão recebendo simultaneamente qualquer um dos medicamentos proibidos para o estudo
- Em imunoterapia para pólen (se não estiver em terapia de manutenção) ou alergia alimentar mediada por imunoglobulina-E (IgE)
- Problemas médicos passados ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que possam afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1-Dieta de Eliminação de Alimentos (1FED)
Os participantes eliminam o leite da dieta na Fase 1
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Comparador Ativo: Dieta de Eliminação de 6 Alimentos (6FED)
Os participantes eliminam leite, ovo, trigo, soja, nozes e peixe da dieta na Fase 1
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Outro: 1FED Não respondedores (6FED)
Os participantes que não respondem ao 1FED na Fase 1 eliminam leite, ovo, trigo, soja, nozes e peixe da dieta na Fase 2
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Outro: 6FED não respondedores (SGC)
Os participantes que não respondem ao 6FED na Fase 1 administram glicocorticóides ingeridos (SGC) (Flovent HFA) 880 mcg duas vezes ao dia na Fase 2
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes em remissão histológica (
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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Porcentagem de participantes em remissão histológica nos grupos 1FED versus 6FED.
A remissão é definida como contagem máxima de eosinófilos esofágicos < 15 eosinófilos por campo de alta potência (eos/hpf)
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6 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes em remissão histológica completa e parcial
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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Porcentagem de participantes em remissão histológica completa e parcial nos grupos 1FED versus 6FED.
A remissão completa é definida como contagem máxima de eosinófilos esofágicos ≤ 1 eosinófilos por campo de alta potência (eos/hpf).
A remissão parcial é definida como contagem máxima de eosinófilos esofágicos de 2 a 14 eos/hpf.
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6 semanas após o início do tratamento
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Porcentagem de participantes após SGC em remissão histológica na Fase 2
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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Porcentagem de participantes que falharam no 6FED na Fase 1 na remissão histológica após ingestão de glicocorticoides (SGC) na Fase 2. A remissão é definida como contagem de pico de eosinófilos no esôfago < 15 eos/hpf
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6 semanas após o início do tratamento
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Porcentagem de participantes após 6FED em remissão histológica na Fase 2
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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Porcentagem de participantes que falharam em 1FED na Fase 1 na remissão histológica após seguir 6FED na Fase 2. A remissão é definida como contagem de pico de eosinófilos no esôfago < 15 eos/hpf
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6 semanas após o início do tratamento
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Mudança da linha de base na contagem máxima de eosinófilos
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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As contagens máximas de eosinófilos foram obtidas no início e 6 semanas.
O pico máximo (mais alto) de contagem de eosinófilos entre as biópsias distais, médias e proximais do esôfago foi obtido.
A alteração na contagem máxima de eosinófilos é definida como a contagem máxima em 6 semanas menos a contagem máxima na linha de base.
Alterações na contagem de pico são comparadas entre 1FED e 6FED.
Uma redução (alteração negativa) na contagem de pico indica melhora.
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6 semanas após o início do tratamento
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Mudança da linha de base no sistema de pontuação de histologia total
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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O sistema de pontuação histológica (HSS) mede a gravidade (grau) e a extensão (estágio) de oito anormalidades histológicas no esôfago, incluindo inflamação eosinofílica, abscesso eosinofílico, estratificação superficial eosinofílica, alteração epitelial superficial, espaços intercelulares dilatados, hiperplasia da zona basal, epitelial disceratótico células e fibrose da lâmina própria.
A pontuação total é a soma das pontuações de grau e estágio da biópsia esofágica (distal, média ou proximal) com a pontuação mais alta (piores anormalidades) dividida pela pontuação máxima possível para a biópsia.
Os escores totais variam de 0 a 2 (os escores mais altos indicam anormalidades mais graves e/ou extensas).
Os escores histológicos foram obtidos no início e 6 semanas.
A alteração no sistema de pontuação histológica total (HSS) é definida como a pontuação total de HSS em 6 semanas menos a pontuação total de HSS na linha de base.
As mudanças nas pontuações são comparadas entre 1FED e 6FED.
Uma redução (mudança negativa) na pontuação indica melhora.
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6 semanas após o início do tratamento
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Mudança da linha de base na pontuação de referência endoscópica total
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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A pontuação de referência endoscópica (EREFS) utiliza critérios padronizados para a presença e grau de 5 principais características endoscópicas (edema, anéis fixos, exsudatos, sulcos, estenoses).
A pontuação total é a soma das cinco pontuações de características do esôfago distal e proximal.
As pontuações totais variam de 0 a 18 (pontuações mais altas indicam piora das características).
As características endoscópicas foram avaliadas no início e 6 semanas.
A alteração na pontuação de referência endoscópica total é definida como a pontuação total em 6 semanas menos a pontuação total na linha de base.
As mudanças nas pontuações são comparadas entre 1FED e 6FED.
Uma redução (mudança negativa) na pontuação indica melhora.
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6 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Gastroenterite
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Esofagite Eosinofílica
- Esofagite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1949
- U54AI117804 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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