SOFEED: Badanie diety na sześć pokarmów vs. jeden pokarm na eozynofilowe zapalenie przełyku (SOFEED)
18 maja 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dieta eliminująca eozynofilowe zapalenie przełyku (SOFEED) a następnie połknięte glukokortykoidy
Celem tego badania interwencyjnego jest przetestowanie i porównanie skuteczności dwóch diet eliminacyjnych – diety eliminacyjnej składającej się z 1 pokarmu (1FED, tylko mleko) i diety eliminacyjnej 6-pokarmowej (6FED, mleko, jaja, pszenica, soja, orzechy). / orzeszki ziemne i ryby / skorupiaki).
W badaniu zostanie również przetestowana skuteczność terapii połkniętymi glikokortykosteroidami u niektórych uczestników badania, u których terapia dietetyczna nie była skuteczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to będzie składało się z dwóch faz oraz okresu przesiewowego. Podczas okresu przesiewowego zostanie ustalona kwalifikacja podmiotu do badania. Podczas Fazy 1 zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch diet eliminacyjnych – 1FED lub 6FED. Uczestnicy pozostaną na przydzielonej terapii dietetycznej przez 6 tygodni. Pod koniec 6-tygodniowej terapii biopsje przełyku ze standardowej opieki uczestnika (tj. normalna, rutynowa opieka) zostanie oceniona endoskopia w celu określenia stanu choroby. Uczestnicy, u których EoE jest w remisji (tj.
Uczestnicy, których EoE jest nadal aktywny (tj. ≥15 eos/hpf) będą mieli możliwość kontynuowania fazy 2 badania. Podczas fazy 2 uczestnicy, którzy byli na 1FED w fazie 1, będą otrzymywać terapię 6FED przez 6 tygodni, a uczestnicy, którzy byli na 6FED podczas fazy 1, będą otrzymywać terapię połkniętymi glukokortykoidami (SGC) przez 6 tygodni. Pod koniec 6-tygodniowej terapii biopsje przełyku ze standardowej opieki uczestnika (tj. normalna, rutynowa opieka) zostanie oceniona endoskopia w celu określenia stanu choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę EoE (w oparciu o kryteria konsensusu)
- Mają potwierdzoną histologicznie aktywną chorobę >15 eozynofili/hpf w dystalnej lub bliższej części przełyku w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej
- Objawowe (doświadczyły objawów w ciągu ostatniego miesiąca przed rejestracją)
- Potwierdzenie inhibitora pompy protonowej (PPI).
- Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, wykonaj negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Byli leczeni miejscowo połykanymi steroidami w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mają patologiczną eozynofilię w odcinkach przewodu pokarmowego innych niż przełyk, stwierdzoną na podstawie oceny miejscowej
- Zdiagnozowano u Ciebie zaburzenie wchłaniania z przewodu pokarmowego (tj. nieswoiste zapalenie jelit, chorobę Leśniowskiego-Crohna) lub celiakię
- Obecnie są na terapii dietetycznej, całkowicie unikając mleka lub na diecie 6FED
- Mają współistniejące zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez H. pylori lub infekcję pasożytniczą
- Mieć historię anafilaksji na mleko (przy obecnym unikaniu mleka)
- Wcześniejsze niepowodzenie ścisłej terapii dietetycznej wyraźnie udokumentowane jednym z tych schematów lub miejscowym leczeniem sterydami (tj. osiągnięto remisję histologiczną 1 mg budezonidu dziennie).
- Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni (jednego miesiąca) przed włączeniem
- Otrzymują jednocześnie którykolwiek z zabronionych leków na potrzeby badania
- W immunoterapii pyłków (jeśli nie w leczeniu podtrzymującym) lub alergii pokarmowej zależnej od immunoglobuliny E (IgE)
- Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1-Dieta eliminacyjna (1FED)
Uczestnicy eliminują mleko z diety w fazie 1
|
|
|
Aktywny komparator: 6-dieta eliminacyjna żywności (6FED)
Uczestnicy eliminują z diety mleko, jaja, pszenicę, soję, orzechy, ryby w fazie 1
|
|
|
Inny: 1FED osoby nieodpowiadające (6FED)
Uczestnicy, którzy nie zareagują na 1FED w fazie 1, eliminują z diety mleko, jaja, pszenicę, soję, orzechy, ryby w fazie 2
|
|
|
Inny: 6FED Osoby niereagujące (SGC)
Uczestnicy, którzy nie zareagują na 6FED w fazie 1, podają połknięte glukokortykoidy (SGC) (Flovent HFA) 880 mcg dwa razy dziennie w fazie 2
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją histologiczną (
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek uczestników remisji histologicznej w grupach 1FED i 6FED.
Remisję definiuje się jako szczytową liczbę eozynofili w przełyku < 15 eozynofili na pole o dużej mocy (eos/hpf)
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą i częściową remisją histologiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek uczestników z całkowitą i częściową remisją histologiczną w grupach 1FED i 6FED.
Całkowitą remisję definiuje się jako szczytową liczbę eozynofilów w przełyku ≤ 1 eozynofili na pole o dużej mocy (eos/hpf).
Częściową remisję definiuje się jako szczytową liczbę eozynofili w przełyku wynoszącą 2–14 eos/hpf.
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Odsetek uczestników po SGC z remisją histologiczną w fazie 2
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek uczestników, u których nie powiodło się 6FED w fazie 1 w remisji histologicznej po zastosowaniu połkniętych glikokortykosteroidów (SGC) w fazie 2. Remisję definiuje się jako szczytową liczbę eozynofili w przełyku < 15 eos/hpf
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Odsetek uczestników po 6FED w remisji histologicznej w fazie 2
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek uczestników, u których nie powiodło się 1FED w fazie 1 w remisji histologicznej po 6FED w fazie 2. Remisję definiuje się jako szczytową liczbę eozynofili w przełyku < 15 eos/hpf
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w szczytowej liczbie eozynofili
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Szczytową liczbę eozynofili uzyskano na początku badania i po 6 tygodniach.
Uzyskano maksymalną (najwyższą) szczytową liczbę eozynofili w biopsjach dystalnej, środkowej i proksymalnej przełyku.
Zmianę szczytowej liczby eozynofilów definiuje się jako liczbę szczytową po 6 tygodniach minus szczytową liczbę na początku badania.
Zmiany liczby pików są porównywane między 1FED i 6FED.
Zmniejszenie (zmiana ujemna) liczby pików wskazuje na poprawę.
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana od linii podstawowej w systemie punktacji całkowitej histologii
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
System punktacji histologicznej (HSS) mierzy nasilenie (stopień) i rozległość (stadium) ośmiu nieprawidłowości histologicznych w przełyku, w tym zapalenia eozynofilowego, ropnia eozynofilowego, eozynofilowego nawarstwiania się powierzchni, zmian nabłonka powierzchniowego, rozszerzonych przestrzeni międzykomórkowych, rozrostu strefy podstawnej, dyskeratotycznego nabłonka komórki i zwłóknienie blaszki właściwej.
Całkowity wynik to suma ocen stopnia i stadium z biopsji przełyku (dystalnej, środkowej lub proksymalnej) z najwyższym wynikiem (najgorsze nieprawidłowości) podzielona przez maksymalny możliwy wynik biopsji.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 2 (wyższe wyniki wskazują na poważniejsze i/lub rozległe nieprawidłowości).
Wyniki histologiczne uzyskano na początku badania i po 6 tygodniach.
Zmiana w całkowitym systemie punktacji histologicznej (HSS) jest zdefiniowana jako całkowity wynik HSS po 6 tygodniach minus całkowity wynik HSS na początku badania.
Zmiany w wynikach są porównywane między 1FED i 6FED.
Zmniejszenie (zmiana ujemna) wyniku wskazuje na poprawę.
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym endoskopowym wyniku referencyjnym
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Endoskopowa ocena referencyjna (EREFS) wykorzystuje wystandaryzowane kryteria obecności i nasilenia 5 głównych cech endoskopowych (obrzęk, utrwalone pierścienie, wysięki, bruzdy, zwężenia).
Całkowity wynik jest sumą pięciu wyników cech z dystalnej i proksymalnej części przełyku.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 18 (wyższe wyniki wskazują na pogorszenie cech).
Cechy endoskopowe oceniano na początku badania i po 6 tygodniach.
Zmiana całkowitego wyniku referencyjnego endoskopii jest zdefiniowana jako całkowity wynik po 6 tygodniach minus całkowity wynik na początku badania.
Zmiany w wynikach są porównywane między 1FED i 6FED.
Zmniejszenie (zmiana ujemna) wyniku wskazuje na poprawę.
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby hematologiczne
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nadwrażliwość
- Choroby przełyku
- Zaburzenia leukocytów
- Eozynofilia
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Zapalenie przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-1949
- U54AI117804 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .