SOFEED: Studie eozinofilní ezofagitidy o dietě šesti potravin vs (SOFEED)
18. května 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Šest potravin versus jedno jídlo Eliminační dieta pro eozinofilní ezofagitidu (SOFEED) následovaná studiem spolknutí glukokortikoidů
Účelem této intervenční studie je otestovat a porovnat účinnost dvou eliminačních diet – eliminační diety 1 potraviny (1 FED, pouze mléko) a eliminační diety 6 potravin (6FED, mléko, vejce, pšenice, sója, ořechy). /arašídy a ryby/korýši).
Studie bude také testovat účinnost léčby polykanými glukokortikoidy u některých účastníků studie, u kterých dietoterapie nebyla účinná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie se bude skládat ze dvou fází plus období prověřování. Během období screeningu bude určena způsobilost subjektu pro studii. Během fáze 1 budou kvalifikovaní účastníci náhodně přiřazeni k jedné ze dvou eliminačních dietních terapií – 1FED nebo 6FED. Účastníci zůstanou na přidělené dietní terapii po dobu 6 týdnů. Na konci 6týdenní terapie byly provedeny biopsie jícnu ze standardní péče účastníka (tj. normální, rutinní péče) bude hodnocena endoskopie, aby se určil stav onemocnění. Účastníci, jejichž EoE je v remisi (tj.
Účastníci, jejichž EoE je stále aktivní (tj. ≥15 eos/hpf) bude mít možnost pokračovat do fáze 2 studie. Během fáze 2 budou účastníci, kteří byli na 1FED ve fázi 1, dostávat terapii 6FED po dobu 6 týdnů a účastníci, kteří byli na 6FED během fáze 1, dostanou terapii polykaným glukokortikoidem (SGC) po dobu 6 týdnů. Na konci 6týdenní terapie byly provedeny biopsie jícnu ze standardní péče účastníka (tj. normální, rutinní péče) bude hodnocena endoskopie, aby se určil stav onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu EoE (na základě kritérií konsenzu)
- Mít histologicky potvrzené aktivní onemocnění >15 eozinofilů/hpf v distálním nebo proximálním jícnu během 12 týdnů od screeningové návštěvy
- Symptomatické (měli jste příznaky během posledního měsíce před zařazením)
- Potvrzení inhibitoru protonové pumpy (PPI).
- Mějte negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud jste v plodném věku
Kritéria vyloučení:
- byli léčeni lokálními polykanými steroidy během posledních 2 měsíců nebo systémovými steroidy během posledních 3 měsíců
- Mít patologickou eozinofilii v jiných segmentech GI traktu než v jícnu zjištěnou místním vyšetřením
- byla vám diagnostikována porucha GI malabsorpce (tj. zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba) nebo celiakie
- V současné době jsou na dietní terapii striktně se vyhýbající mléku nebo na 6FED
- Máte souběžnou gastritidu H pylori nebo parazitární infekci
- Máte v anamnéze anafylaxi na mléko (se současným vyhýbáním se mléku)
- Dříve selhala přísná dietní terapie jasně zdokumentovaná jedním z těchto režimů nebo topickou léčbou steroidy (tj. dosáhli histologické remise 1 mg budesonidu denně).
- Užívání hodnocených léků do 4 týdnů (jeden měsíc) před zařazením
- Dostávají současně některou ze zakázaných medikací pro studii
- Na imunoterapii pylu (pokud není na udržovací terapii) nebo imunoglobulinem-E (IgE) zprostředkované potravinové alergie
- Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1-potravinová eliminační dieta (1FED)
Účastníci vyloučí mléko ze stravy ve fázi 1
|
|
|
Aktivní komparátor: 6-potravinová dieta (6FED)
Účastníci vyloučí mléko, vejce, pšenici, sóju, ořechy, ryby ze stravy ve fázi 1
|
|
|
Jiný: 1 FED Non-Responders (6FED)
Účastníci, kteří nereagují na 1FED ve fázi 1, vyloučí mléko, vejce, pšenici, sóju, ořechy, ryby ze stravy ve fázi 2
|
|
|
Jiný: 6FED Non-Responders (SGC)
Účastníci, kteří nereagují na 6FED ve fázi 1, podávají polykané glukokortikoidy (SGC) (Flovent HFA) 880 mcg dvakrát denně ve fázi 2
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků histologické remise (
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Procento účastníků histologické remise ve skupinách 1FED versus 6FED.
Remise je definována jako maximální počet eozinofilů v jícnu < 15 eozinofilů na vysoce výkonné pole (eos/hpf)
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v kompletní a částečné histologické remisi
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Procento účastníků v kompletní a částečné histologické remisi ve skupinách 1FED versus 6FED.
Kompletní remise je definována jako maximální počet eozinofilů v jícnu ≤ 1 eozinofil na vysoce výkonné pole (eos/hpf).
Částečná remise je definována jako maximální počet eozinofilů v jícnu 2 - 14 eos/hpf.
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Procento účastníků po SGC v histologické remisi ve fázi 2
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Procento účastníků, u kterých selhala 6FED ve fázi 1 v histologické remisi po požití glukokortikoidů (SGC) ve fázi 2. Remise je definována jako maximální počet eozinofilů v jícnu < 15 eos/hpf
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Procento účastníků po 6FED v histologické remisi ve fázi 2
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Procento účastníků, u kterých selhal 1FED ve fázi 1 v histologické remisi po 6FED ve fázi 2. Remise je definována jako maximální počet eozinofilů v jícnu < 15 eos/hpf
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty v maximálním počtu eosinofilů
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Maximální počty eozinofilů byly získány na začátku a po 6 týdnech.
Byl získán maximální (nejvyšší) vrchol počtu eozinofilů mezi biopsií distálního, středního a proximálního jícnu.
Změna maximálního počtu eozinofilů je definována jako maximální počet po 6 týdnech mínus maximální počet na začátku.
Změny v počtu píků se porovnávají mezi 1FED a 6FED.
Snížení (negativní změna) v počtu vrcholů indikuje zlepšení.
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna od základní hodnoty v systému celkového hodnocení histologie
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Histologický skórovací systém (HSS) měří závažnost (stupeň) a rozsah (stadium) osmi histologických abnormalit v jícnu včetně eozinofilního zánětu, eozinofilního abscesu, eozinofilního povrchového vrstvení, povrchových epiteliálních změn, dilatovaných mezibuněčných prostorů, hyperplazie bazální zóny, dyskeratotické epitelie buňky a lamina propria fibróza.
Celkové skóre je součet skóre stupně a stádia z biopsie jícnu (distální, střední nebo proximální) s nejvyšším skóre (nejhorší abnormality) děleno maximálním možným skóre biopsie.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 2 (vyšší skóre značí závažnější a/nebo rozsáhlejší abnormality).
Histologická skóre byla získána na začátku a po 6 týdnech.
Změna v celkovém histologickém skórovacím systému (HSS) je definována jako celkové skóre HSS po 6 týdnech mínus celkové skóre HSS na začátku.
Změny ve skóre se porovnávají mezi 1FED a 6FED.
Snížení (negativní změna) skóre ukazuje na zlepšení.
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém endoskopickém referenčním skóre
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Endoskopické referenční skóre (EREFS) využívá standardizovaná kritéria pro přítomnost a stupeň 5 hlavních endoskopických rysů (edém, fixované prstence, exsudáty, rýhy, striktury).
Celkové skóre je součet pěti skóre funkcí z distálního a proximálního jícnu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18 (vyšší skóre znamená zhoršující se rysy).
Endoskopické rysy byly hodnoceny na začátku a po 6 týdnech.
Změna celkového endoskopického referenčního skóre je definována jako celkové skóre po 6 týdnech mínus celkové skóre na začátku.
Změny ve skóre se porovnávají mezi 1FED a 6FED.
Snížení (negativní změna) skóre ukazuje na zlepšení.
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Gastroenteritida
- Přecitlivělost
- Nemoci jícnu
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Eozinofilní ezofagitida
- Ezofagitida
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- 2015-1949
- U54AI117804 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .