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SOFEED: Ernährungsstudie zu eosinophiler Ösophagitis aus sechs Lebensmitteln vs. einer Ernährungsstudie (SOFEED)

18. Mai 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Six Food vs. One Food Eosinophilic Ösophagitis Elimination Diet (SOFEED) gefolgt von einer Studie mit geschluckten Glukokortikoiden

Der Zweck dieser interventionellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei Eliminationsdiäten zu testen und zu vergleichen – der 1-Lebensmittel-Eliminationsdiät (1FED, nur Milch) und der 6-Lebensmittel-Eliminierungsdiät (6FED, Milch, Ei, Weizen, Soja, Baumnüsse /Erdnüsse und Fisch/Schalentiere). Die Studie wird auch die Wirksamkeit einer Therapie mit geschluckten Glukokortikoiden bei einigen Studienteilnehmern testen, bei denen eine Diättherapie nicht wirksam war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Phasen plus einer Screening-Periode. Während des Screening-Zeitraums wird die Eignung des Probanden für die Studie bestimmt. Während Phase 1 werden qualifizierte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Eliminationsdiättherapien zugeteilt – der 1FED oder der 6FED. Die Teilnehmer bleiben 6 Wochen lang bei der zugewiesenen Ernährungstherapie. Am Ende der 6-wöchigen Therapie werden Ösophagusbiopsien aus dem Behandlungsstandard des Teilnehmers (d. h. normale Routineversorgung) wird eine Endoskopie durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu bestimmen. Teilnehmer, deren EoE in Remission ist (d. h.

Teilnehmer, deren EoE noch aktiv ist (d.h. ≥15 eos/hpf) haben die Möglichkeit, mit Phase 2 der Studie fortzufahren. Während Phase 2 erhalten Teilnehmer, die in Phase 1 1FED erhielten, 6 Wochen lang eine 6FED-Therapie, und Teilnehmer, die während Phase 1 6FED erhielten, erhalten 6 Wochen lang eine Therapie mit geschluckten Glukokortikoiden (SGC). Am Ende der 6-wöchigen Therapie werden Ösophagusbiopsien aus dem Behandlungsstandard des Teilnehmers (d. h. normale Routineversorgung) wird eine Endoskopie durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von EoE haben (basierend auf Konsenskriterien)
  • Haben Sie innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch eine histologisch bestätigte aktive Krankheit> 15 Eosinophile / hpf entweder im distalen oder proximalen Ösophagus
  • Symptomatisch (Symptome innerhalb des letzten Monats vor der Einschreibung aufgetreten)
  • Bestätigung des Protonenpumpenhemmers (PPI).
  • Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening, wenn Sie gebärfähig sind

Ausschlusskriterien:

  • Wurden in den letzten 2 Monaten mit topisch geschluckten Steroiden oder in den letzten 3 Monaten mit systemischen Steroiden behandelt
  • Pathologische Eosinophilie in anderen Segmenten des Gastrointestinaltrakts als der Speiseröhre, festgestellt durch lokale Überprüfung
  • Bei denen eine GI-Malabsorptionsstörung (d. h. entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn) oder Zöliakie diagnostiziert wurde
  • Befindet sich derzeit in einer diätetischen Therapie, die Milch strikt vermeidet, oder auf einer 6FED
  • Haben Sie gleichzeitig eine Helicobacter-pylori-Gastritis oder eine parasitäre Infektion
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie gegenüber Milch (mit aktueller Vermeidung von Milch)
  • Haben zuvor eine strikte diätetische Therapie mit einem dieser Schemata oder einer topischen Steroidbehandlung eindeutig dokumentiert fehlgeschlagen (d. h. haben eine histologische Remission von 1 mg Budesonid pro Tag erreicht).
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen (einem Monat) vor der Registrierung
  • Erhalten Sie gleichzeitig eines der verbotenen Medikamente für die Studie
  • Bei Immuntherapie gegen Pollen (wenn keine Erhaltungstherapie) oder Immunglobulin-E (IgE) -vermittelte Nahrungsmittelallergie
  • Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1-Lebensmittel Eliminationsdiät (1FED)
Die Teilnehmer eliminieren Milch aus der Ernährung in Phase 1
Sonstiges: 1 Diättherapie zur Eliminierung von Nahrungsmitteln
Aktiver Komparator: 6-Lebensmittel-Eliminationsdiät (6FED)
Die Teilnehmer eliminieren in Phase 1 Milch, Ei, Weizen, Soja, Nüsse und Fisch aus der Ernährung
Sonstiges: 6 Diättherapie zur Eliminierung von Nahrungsmitteln
Sonstiges: 1FED Non-Responder (6FED)
Teilnehmer, die in Phase 1 nicht auf 1FED ansprechen, eliminieren in Phase 2 Milch, Ei, Weizen, Soja, Nüsse und Fisch aus der Ernährung
Sonstiges: 6 Nahrungsausschlussdiät (nach 1FED-Versagen)
Sonstiges: 6FED Non-Responder (SGC)
Teilnehmer, die in Phase 1 nicht auf 6FED ansprechen, verabreichen in Phase 2 zweimal täglich 880 mcg geschluckte Glukokortikoide (SGC) (Flovent HFA).
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, 880 mcg zweimal täglich (nach 6FED-Versagen)
Andere Namen:
  • Flovent HFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an histologischer Remission (
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer in histologischer Remission in 1FED- versus 6FED-Gruppen. Remission ist definiert als ösophageale Spitzenzahl der Eosinophilen < 15 Eosinophile pro Hochleistungsfeld (eos/hpf)
6 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an vollständiger und partieller histologischer Remission
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger und partieller histologischer Remission in 1FED- versus 6FED-Gruppen. Vollständige Remission ist definiert als Ösophagus-Peak-Eosinophilenzahl ≤ 1 Eosinophile pro Hochleistungsfeld (eos/hpf). Eine partielle Remission ist definiert als eine maximale Eosinophilenzahl im Ösophagus von 2–14 eos/hpf.
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer nach SGC in histologischer Remission in Phase 2
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die 6FED in Phase 1 in histologischer Remission nach Einnahme von Glukokortikoiden (SGC) in Phase 2 fehlschlug. Remission ist definiert als Ösophagus-Peak-Eosinophilenzahl < 15 eos/hpf
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer nach 6FED in histologischer Remission in Phase 2
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die 1FED in Phase 1 in histologischer Remission nach 6FED in Phase 2 fehlschlug. Remission ist definiert als Ösophagus-Peak-Eosinophilenzahl < 15 eos/hpf
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung der maximalen Eosinophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Spitzenwerte der Eosinophilenzahl wurden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen erhalten. Die maximale (höchste) Peak-Eosinophilenzahl unter den distalen, mittleren und proximalen Ösophagusbiopsien wurde erhalten. Die Veränderung der Spitzenzahl der Eosinophilen ist definiert als die Spitzenzahl nach 6 Wochen minus die Spitzenzahl zu Studienbeginn. Änderungen der Spitzenzahl werden zwischen 1FED und 6FED verglichen. Eine Verringerung (negative Änderung) der Peakzahl zeigt eine Verbesserung an.
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bewertungssystem für die Gesamthistologie
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Das Histologie-Scoring-System (HSS) misst den Schweregrad (Grad) und das Ausmaß (Stadium) von acht histologischen Anomalien in der Speiseröhre, einschließlich eosinophiler Entzündung, eosinophiler Abszess, eosinophiler Oberflächenschichtung, Oberflächenepithelveränderung, erweiterte Interzellularräume, Basalzonenhyperplasie, dyskeratotisches Epithel Zellen und Lamina propria Fibrose. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Grad- und Stufenpunktzahlen der Ösophagusbiopsie (distal, mittel oder proximal) mit der höchsten Punktzahl (schlimmste Anomalien), dividiert durch die maximal mögliche Punktzahl für die Biopsie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 2 (höhere Punktzahlen weisen auf schwerwiegendere und/oder ausgedehntere Anomalien hin). Histologische Werte wurden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen erhalten. Die Veränderung des Gesamthistologie-Scoring-Systems (HSS) ist definiert als HSS-Gesamtwert nach 6 Wochen minus HSS-Gesamtwert zu Studienbeginn. Änderungen in den Bewertungen werden zwischen 1FED und 6FED verglichen. Eine Verringerung (negative Änderung) des Scores zeigt eine Verbesserung an.
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung des endoskopischen Referenz-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der endoskopische Referenzwert (EREFS) verwendet standardisierte Kriterien für das Vorhandensein und den Grad der 5 wichtigsten endoskopischen Merkmale (Ödeme, fixierte Ringe, Exsudate, Furchen, Strikturen). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der fünf Merkmalspunktzahlen des distalen und proximalen Ösophagus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18 (höhere Punktzahlen weisen auf eine Verschlechterung der Merkmale hin). Endoskopische Merkmale wurden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen beurteilt. Die Veränderung des endoskopischen Referenz-Gesamtscores ist definiert als Gesamtscore nach 6 Wochen minus Gesamtscore zu Studienbeginn. Änderungen in den Bewertungen werden zwischen 1FED und 6FED verglichen. Eine Verringerung (negative Änderung) des Scores zeigt eine Verbesserung an.
6 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-1949
  • U54AI117804 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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