SOFEED: Estudio sobre la dieta de la esofagitis eosinofílica con seis alimentos frente a un alimento (SOFEED)
18 de mayo de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dieta de eliminación de la esofagitis eosinofílica (SOFEED, por sus siglas en inglés) seguida de un ensayo con glucocorticoides deglutidos
El propósito de este estudio de intervención es probar y comparar la efectividad de dos dietas de eliminación: la dieta de eliminación de 1 alimento (1 FED, solo leche) y la dieta de eliminación de 6 alimentos (6 FED, leche, huevo, trigo, soya, nueces de árbol). /maní y pescado/marisco).
El estudio también probará la efectividad de la terapia con glucocorticoides ingeridos en algunos de los participantes del estudio para quienes la terapia dietética no fue efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio constará de dos fases, más un período de selección. Durante el período de selección, se determinará la elegibilidad de los sujetos para el estudio. Durante la Fase 1, los participantes calificados serán asignados al azar a una de dos terapias de dieta de eliminación: la 1FED o la 6FED. Los participantes permanecerán en la terapia dietética asignada durante 6 semanas. Al final de las 6 semanas de terapia, las biopsias esofágicas del estándar de atención del participante (es decir, atención de rutina normal) se evaluará la endoscopia para determinar el estado de la enfermedad. Participantes cuya EoE está en remisión (es decir,
Participantes cuya EoE todavía está activa (es decir, ≥15 eos/hpf) tendrá la opción de continuar en la Fase 2 del estudio. Durante la Fase 2, los participantes que estaban en 1FED en la Fase 1 recibirán terapia con 6FED durante 6 semanas, y los participantes que estaban en 6FED durante la Fase 1 recibirán terapia con glucocorticoides deglutidos (SGC) durante 6 semanas. Al final de las 6 semanas de terapia, las biopsias esofágicas del estándar de atención del participante (es decir, atención de rutina normal) se evaluará la endoscopia para determinar el estado de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico de EoE (basado en criterios de consenso)
- Tener enfermedad activa histológicamente confirmada >15 eosinófilos/hpf en el esófago distal o proximal dentro de las 12 semanas previas a la visita de selección
- Sintomático (ha experimentado síntomas en el último mes antes de la inscripción)
- Confirmación del inhibidor de la bomba de protones (PPI)
- Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección si está en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Han sido tratados con esteroides tópicos ingeridos en los últimos 2 meses o esteroides sistémicos en los últimos 3 meses
- Tener eosinofilia patológica en segmentos del tracto GI distintos del esófago determinada por revisión local
- Haber sido diagnosticado con un trastorno de malabsorción gastrointestinal (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn) o enfermedad celíaca
- Están actualmente en terapia dietética evitando estrictamente la leche o en un 6FED
- Tiene gastritis por H. pylori o infección parasitaria concurrente
- Tiene antecedentes de anafilaxia a la leche (con evitación actual de la leche)
- Haber fracasado previamente con una terapia dietética estricta claramente documentada con uno de estos regímenes o un tratamiento con esteroides tópicos (es decir, haber logrado la remisión histológica de 1 mg de budesonida por día).
- Uso de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas (un mes) antes de la inscripción
- Están recibiendo al mismo tiempo alguno de los medicamentos prohibidos para el estudio.
- En inmunoterapia para polen (si no está en terapia de mantenimiento) o alergia alimentaria mediada por inmunoglobulina E (IgE)
- Problemas médicos pasados o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta de eliminación de 1 alimento (1FED)
Los participantes eliminan la leche de la dieta en la Fase 1
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Comparador activo: Dieta de eliminación de 6 alimentos (6FED)
Los participantes eliminan la leche, el huevo, el trigo, la soja, las nueces y el pescado de la dieta en la Fase 1
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Otro: 1FED No respondedores (6FED)
Los participantes que no responden a 1FED en la Fase 1 eliminan la leche, el huevo, el trigo, la soja, las nueces y el pescado de la dieta en la Fase 2
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Otro: 6FED No respondedores (SGC)
Los participantes que no responden a 6FED en la Fase 1 administran glucocorticoides ingeridos (SGC) (Flovent HFA) 880 mcg dos veces al día en la Fase 2
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en remisión histológica (
Periodo de tiempo: 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Porcentaje de participantes en remisión histológica en los grupos 1FED versus 6FED.
La remisión se define como un recuento máximo de eosinófilos esofágicos < 15 eosinófilos por campo de alta potencia (eos/hpf)
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6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en remisión histológica completa y parcial
Periodo de tiempo: 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Porcentaje de participantes en remisión histológica completa y parcial en los grupos 1FED versus 6FED.
La remisión completa se define como un recuento máximo de eosinófilos esofágicos ≤ 1 eosinófilos por campo de alta potencia (eos/hpf).
La remisión parcial se define como un recuento máximo de eosinófilos esofágicos de 2 a 14 eos/hpf.
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6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Porcentaje de participantes después de SGC en remisión histológica en la fase 2
Periodo de tiempo: 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Porcentaje de participantes que fracasaron con 6FED en la Fase 1 en remisión histológica después de seguir con glucocorticoides deglutidos (SGC) en la Fase 2. La remisión se define como un recuento máximo de eosinófilos esofágicos < 15 eos/hpf
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6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Porcentaje de participantes después de 6FED en remisión histológica en la fase 2
Periodo de tiempo: 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Porcentaje de participantes que fracasaron con 1FED en la Fase 1 en remisión histológica después de seguir con 6FED en la Fase 2. La remisión se define como un recuento máximo de eosinófilos esofágicos < 15 eos/hpf
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6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Cambio desde el inicio en el recuento máximo de eosinófilos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Los recuentos máximos de eosinófilos se obtuvieron al inicio ya las 6 semanas.
Se obtuvo el recuento de eosinófilos pico máximo (más alto) entre las biopsias esofágicas distal, media y proximal.
El cambio en el recuento máximo de eosinófilos se define como el recuento máximo a las 6 semanas menos el recuento máximo al inicio del estudio.
Los cambios en el recuento de picos se comparan entre 1FED y 6FED.
Una reducción (cambio negativo) en el recuento de picos indica una mejora.
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6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Cambio desde el inicio en el sistema de puntuación de histología total
Periodo de tiempo: 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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El sistema de puntuación de histología (HSS) mide la gravedad (grado) y la extensión (etapa) de ocho anomalías histológicas en el esófago, que incluyen inflamación eosinofílica, absceso eosinófilo, estratificación superficial eosinofílica, alteración del epitelio superficial, espacios intercelulares dilatados, hiperplasia de la zona basal, disqueratosis epitelial células y fibrosis de la lámina propia.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de grado y etapa de la biopsia esofágica (distal, media o proximal) con la puntuación más alta (las peores anomalías) dividida por la puntuación máxima posible para la biopsia.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 2 (las puntuaciones más altas indican anomalías más graves y/o extensas).
Las puntuaciones histológicas se obtuvieron al inicio del estudio ya las 6 semanas.
El cambio en el sistema de puntuación histológica total (HSS) se define como la puntuación HSS total a las 6 semanas menos la puntuación HSS total al inicio del estudio.
Los cambios en las puntuaciones se comparan entre 1FED y 6FED.
Una reducción (cambio negativo) en la puntuación indica una mejora.
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6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación de referencia endoscópica total
Periodo de tiempo: 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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La puntuación de referencia endoscópica (EREFS) utiliza criterios estandarizados para la presencia y el grado de 5 características endoscópicas principales (edema, anillos fijos, exudados, surcos, estenosis).
La puntuación total es la suma de las cinco puntuaciones de características del esófago distal y proximal.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 18 (las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de las características).
Las características endoscópicas se evaluaron al inicio del estudio ya las 6 semanas.
El cambio en la puntuación de referencia endoscópica total se define como la puntuación total a las 6 semanas menos la puntuación total al inicio del estudio.
Los cambios en las puntuaciones se comparan entre 1FED y 6FED.
Una reducción (cambio negativo) en la puntuación indica una mejora.
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6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1949
- U54AI117804 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .