子宮頸部スクリーニングへの参加を促進する HPV 自己検査の可能性 (PROMOTER)
2017年2月22日 更新者：University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
子宮頸部スクリーニング（PROMOTER）試験への参加を促進する HPV 自己検査の可能性を評価する実用的な無作為対照試験
子宮頸部スクリーニングへの参加を増やすための膣セルフサンプリングの可能性を探るために、定期的なスクリーニング (スミア) テストに加えて、子宮頸部スクリーニング (介入) に参加していないグループに自己サンプリングのオプションを提供します。
対照群の女性は、通常のスクリーニングの招待状のみを受け取ります。
各グループの募集から 2 か月後の総スクリーニング受診率を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、子宮頸がんを予防するためにNHSを通じて、塗抹検査を拒否した女性（不履行者）が膣の自己サンプリングを利用できるようにすることの実現可能性を評価することです.
子宮頸部検診コール リコール システムから 30 ～ 40 年 (n≈6000) の間にコベントリーに住むすべての不履行者を特定する予定です。
それらは、介入群と対照群に 1:1 で無作為化されます。
コントロールアームの女性には、塗抹検査を受けるように促す定期的なスクリーニングレターが送られます。
介入群の女性には、塗抹検査を希望しない場合、HPV 検査のための自己サンプリングのオプションが与えられます。
彼らは、前払いの封筒で伝票を返送することで、自己 HPV 検査を注文することができました。
その後、女性に膣自己採集キットを送付します。
自己収集されたサンプルは、HPV 検査のために検査室に戻されます。
HPV 陽性 (10-15%) には塗抹検査を受けるように勧められますが、HPV 陰性には次回の塗抹検査の招待を受け入れるように勧められます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital of Coventry & Warwickshire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- コベントリー在住のすべての子宮頸がん検診プログラム不履行者
除外基準:
- 妊娠
- 子宮全摘出術（腹腔鏡/腹腔鏡/膣）
- 性的に積極的/親密になったことがない
- 有効な情報に基づいた書面による同意を与えることができない女性
- 署名済みの同意書なしで返却された HPV 自己サンプル
- 研究チームに試験からの除外を要求する女性
- NHSCSPへの参加を拒否したことを記録するためにスクリーニングサービスに手紙を書いた女性
- 最初の検査後に妊娠中または子宮摘出術を受けていると特定された女性は、二次結果のデータ分析から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルフサンプリング
(HPV 検査のためのスワブによる膣サンプルの自己採取) 実験群の女性は、通常のスクリーニング検査に加えて、HPV 検査のための膣の自己サンプリングのオプションがあります。
それらのいずれかを選択できます。
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Floq スワブで自己採取した膣サンプルは、Abbott RealTime PCR アッセイを使用してヒトパピローマウイルス (HPV) について検査されます。
他の名前：
これは、NHS を通じて一般に公開されている定期的な子宮頸部スクリーニング検査です。
このサンプルは、臨床医 (通常は実践看護師) によって収集されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：定期的な塗抹標本
(定期的な子宮頸部スクリーニングのための子宮頸部サンプルの収集) コントロール アームの女性は、定期的な子宮頸部スクリーニングの招待状のみを受け取ります。
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これは、NHS を通じて一般に公開されている定期的な子宮頸部スクリーニング検査です。
このサンプルは、臨床医 (通常は実践看護師) によって収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各アームの合計スクリーニング取り込み率
時間枠：採用から2ヶ月
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実験群では、分子は塗抹検査 + HPV 自己検査の合計数になります。
アクティブ コントロール アームでは、スミア テストの合計数になります。
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採用から2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その後塗抹検査を受けた HPV 陽性女性の割合
時間枠：HPV検査結果から2ヶ月
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HPV検査結果から2ヶ月
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コルポスコピーに紹介された塗抹陽性女性の割合
時間枠：塗抹結果から1ヶ月
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塗抹結果から1ヶ月
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コルポスコピーに紹介された女性の割合は、コルポスコピーに参加していた
時間枠：塗抹結果から3ヶ月
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塗抹結果から3ヶ月
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コルポスコピーに参加した女性の割合はCIN2+でした
時間枠：塗抹検査結果から4ヶ月
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塗抹検査結果から4ヶ月
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セルフサンプリングに対する女性の態度とその実現可能性を評価する
時間枠：採用から2ヶ月
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ユーザーアンケートのデータ分析
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採用から2ヶ月
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セルフサンプリングの実現可能性に対する女性の態度を評価する
時間枠：採用から2ヶ月
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ユーザーアンケートのデータ分析
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採用から2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ceri Jones、Head of Research, Development & Innovation, UHCW, Coventry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月25日
試験登録日
最初に提出
2016年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。