El potencial de la autoevaluación del VPH para promover la participación en la detección del cuello uterino (PROMOTER)
22 de febrero de 2017 actualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Un ensayo de control aleatorizado pragmático que evalúa el potencial de la autoevaluación del VPH para promover la participación en el ensayo de detección cervical (PROMOTER)
Para explorar el potencial del automuestreo vaginal para aumentar la participación en el tamizaje cervical, ofrecemos la opción de automuestreo a un grupo de no participantes en el tamizaje (intervención) cervical, además de la prueba de tamizaje (frotis) de rutina.
Las mujeres en el grupo de control solo recibirán la carta de invitación para el examen de rutina.
Se comparará la tasa de aceptación total del cribado, 2 meses desde el reclutamiento en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es evaluar la viabilidad de poner a disposición de las mujeres que han rechazado la prueba de frotis (abandono) la automuestra vaginal a través del NHS para prevenir el cáncer de cuello uterino.
Planeamos identificar a todas las morosas que viven en Coventry entre 30 y 40 años (n≈6000) del sistema de llamada-recordatorio de detección cervical.
Se asignarán al azar 1:1 a los brazos de intervención y de control.
A las mujeres en el brazo de control se les enviará una carta de evaluación de rutina recordándoles que se hagan una prueba de frotis.
A las mujeres en el brazo de intervención se les dará la opción de auto-muestrearse para la prueba de VPH, si no desean hacerse una prueba de frotis.
Podrían solicitar una autoprueba de VPH devolviendo un comprobante en el sobre prepago.
Luego le enviamos a la mujer un kit de auto-recolección vaginal.
La muestra auto-recolectada se devolverá al laboratorio para la prueba de VPH.
Mientras que a los positivos de VPH (10-15 %) se les aconsejará que se hagan una prueba de frotis, a los negativos de VPH se les recomendará que acepten su próxima invitación a hacerse la prueba de frotis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry & Warwickshire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas que abandonaron el programa de detección cervical que viven en Coventry
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Histerectomía total (abdominal/laparoscópica/vaginal)
- Nunca ha sido sexualmente activo/ íntimo
- Mujeres que no pueden dar un consentimiento válido, informado y por escrito
- Automuestra de VPH devuelta sin un formulario de consentimiento firmado
- Mujeres que solicitan la exclusión del equipo de investigación del ensayo
- Mujeres que han escrito a los Servicios de detección para registrar su negativa a participar en el NHSCSP
- Las mujeres que se identifiquen como embarazadas o sometidas a histerectomía después de la prueba inicial serán excluidas del análisis de datos para resultados secundarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Auto-muestreo
(Autorecolección de una muestra vaginal con un hisopo para la prueba del VPH) Las mujeres en el brazo experimental tendrán la opción de auto-toma de muestras vaginales para la prueba del VPH, además de la prueba de detección de rutina.
Pueden elegir uno de ellos.
|
La muestra vaginal autorecolectada con el hisopo Floq se analizará para detectar el virus del papiloma humano (VPH) utilizando el ensayo Abbott RealTime PCR.
Otros nombres:
Esta es la prueba de detección cervical de rutina disponible para el público a través del NHS.
Esta muestra es recolectada por un médico (generalmente una enfermera de práctica)
Otros nombres:
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Comparador activo: Frotis de rutina
(Recolección de muestras cervicales para el tamizaje cervical de rutina) Las mujeres en el brazo de control solo recibirán la carta de invitación para el tamizaje cervical de rutina.
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Esta es la prueba de detección cervical de rutina disponible para el público a través del NHS.
Esta muestra es recolectada por un médico (generalmente una enfermera de práctica)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa total de captación del cribado en cada brazo
Periodo de tiempo: 2 meses desde la contratación
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En el brazo experimental, el numerador será el número total de pruebas de frotis + autopruebas de VPH.
En el brazo de control activo, será el número total de pruebas de frotis.
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2 meses desde la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mujeres VPH positivas que posteriormente se han realizado una prueba de frotis
Periodo de tiempo: 2 meses desde el resultado de la prueba de VPH
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2 meses desde el resultado de la prueba de VPH
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Proporción de mujeres con baciloscopía positiva remitidas a colposcopia
Periodo de tiempo: 1 mes desde el resultado del frotis
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1 mes desde el resultado del frotis
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Proporción de mujeres remitidas a colposcopia habían asistido a colposcopia
Periodo de tiempo: 3 meses desde el resultado del frotis
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3 meses desde el resultado del frotis
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La proporción de mujeres a las que se asistió a una colposcopia tenía un CIN2+
Periodo de tiempo: 4 meses desde el resultado del frotis
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4 meses desde el resultado del frotis
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Evaluar la actitud de las mujeres hacia el auto-muestreo y su factibilidad
Periodo de tiempo: 2 meses desde la contratación
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Análisis de datos de cuestionarios de usuarios
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2 meses desde la contratación
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Evaluar la actitud de las mujeres hacia la viabilidad del auto-muestreo
Periodo de tiempo: 2 meses desde la contratación
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Análisis de datos de cuestionarios de usuarios
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2 meses desde la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Ceri Jones, Head of Research, Development & Innovation, UHCW, Coventry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 203560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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