Potentialet for HPV-selvtestning for at fremme deltagelse i cervikal screening (PROMOTER)
22. februar 2017 opdateret af: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Et pragmatisk randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer potentialet for HPV-selvtestning for at fremme deltagelse i cervikal screening (PROMOTER) forsøg
For at udforske potentialet for vaginal selvprøvetagning for at øge deltagelsen i cervikal screening, tilbyder vi muligheden for selvprøvetagning til en gruppe af ikke-deltagere i cervikal screening (intervention), ud over den rutinemæssige screening (smear) test.
Kvinder i kontrolgruppen vil kun modtage det rutinemæssige invitationsbrev til screening.
Den samlede screeningsoptagelsesrate, 2 måneder siden rekrutteringen i hver gruppe, vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at vurdere gennemførligheden af at gøre vaginal selvprøvetagning tilgængelig for kvinder, der har afslået smear-testning (defaulters), gennem NHS for at forhindre livmoderhalskræft.
Vi planlægger at identificere alle misligholdere, der bor i Coventry mellem 30 og 40 år (n≈6000) fra cervikal screening opkalds-tilbagekaldelsessystem.
De vil blive randomiseret 1:1 til interventions- og kontrolarme.
Kvinder i kontrolarmen vil få tilsendt et rutinemæssigt screeningsbrev, der minder dem om at få en smear-test.
Kvinder i interventionsarmen vil få mulighed for selvprøvetagning til HPV-test, hvis de ikke ønsker at få en smear-test.
De kunne bestille en selv-HPV-test ved at returnere en seddel i den forudbetalte kuvert.
Vi sender derefter kvinden et vaginalt selvopsamlingssæt.
Selvopsamlet prøve vil blive returneret til laboratoriet til HPV-testning.
Mens HPV-positive (10-15%) vil blive rådet til at få en smear-test, vil HPV-negative blive rådet til at acceptere deres næste smear-testinvitation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry & Warwickshire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle cervikale screeningsprogrammer, der er misligholdte, der bor i Coventry
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Total hysterektomi (abdominal/laparoskopisk/vaginal)
- Aldrig været seksuelt aktiv/intim
- Kvinder, der ikke kan give gyldigt, informeret, skriftligt samtykke
- HPV-selvprøve returneret uden en underskrevet samtykkeerklæring
- Kvinder, der anmoder forskerholdet om at blive udelukket fra forsøget
- Kvinder, der har skrevet til Screening Services for at registrere deres afvisning af at deltage i NHSCSP
- Kvinder, der er identificeret som at blive gravide eller gennemgår hysterektomi efter den indledende test, vil blive udelukket fra analysen af data for sekundære resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvsampling
(Selvudtagning af en vaginal prøve med en podepind til HPV-testning) Kvinder i den eksperimentelle arm vil have mulighed for vaginal selvprøvetagning til HPV-test, ud over den rutinemæssige screeningtest.
De kan vælge en af dem.
|
Den vaginale prøve, der er indsamlet selv med Floq-podepinden, vil blive testet for Human Papillomavirus (HPV) ved hjælp af Abbott RealTime PCR-assay.
Andre navne:
Dette er den rutinemæssige cervikale screeningstest, der er tilgængelig for offentligheden gennem NHS.
Denne prøve indsamles af en kliniker (normalt en praktiserende sygeplejerske)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig udstrygning
(Indsamling af cervikal prøve til rutinemæssig cervikal screening) Kvinder i kontrolarmen modtager kun invitationen til rutinemæssig cervikal screening.
|
Dette er den rutinemæssige cervikale screeningstest, der er tilgængelig for offentligheden gennem NHS.
Denne prøve indsamles af en kliniker (normalt en praktiserende sygeplejerske)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede screeningsoptagelseshastighed i hver arm
Tidsramme: 2 måneder siden ansættelsen
|
I forsøgsarmen vil tælleren være det samlede antal smear-tests + HPV-selvtests.
I den aktive kontrolarm vil det være det samlede antal smear-tests.
|
2 måneder siden ansættelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af HPV-positive kvinder, der efterfølgende har fået foretaget en smear-test
Tidsramme: 2 måneder siden HPV-testresultatet
|
2 måneder siden HPV-testresultatet
|
|
|
Andel af udstrygningspositive kvinder henvist til kolposkopi
Tidsramme: 1 måned siden udstrygningsresultatet
|
1 måned siden udstrygningsresultatet
|
|
|
Andel af kvinder henvist til kolposkopi havde deltaget i kolposkopi
Tidsramme: 3 måneder siden udstrygningsresultatet
|
3 måneder siden udstrygningsresultatet
|
|
|
Andel af kvinder, der deltog i kolposkopi, havde en CIN2+
Tidsramme: 4 måneder siden udstrygningsresultatet
|
4 måneder siden udstrygningsresultatet
|
|
|
Vurder kvindernes holdning til selvprøvetagning og dens gennemførlighed
Tidsramme: 2 måneder siden ansættelsen
|
Analyse af data fra brugerspørgeskemaer
|
2 måneder siden ansættelsen
|
|
Vurder kvindernes holdning til gennemførligheden af selvprøvetagning
Tidsramme: 2 måneder siden ansættelsen
|
Analyse af data fra brugerspørgeskemaer
|
2 måneder siden ansættelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ceri Jones, Head of Research, Development & Innovation, UHCW, Coventry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2016
Først opslået (Skøn)
20. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 203560
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .