Il potenziale dell'autotest HPV per promuovere la partecipazione allo screening cervicale (PROMOTER)
22 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Uno studio di controllo randomizzato pragmatico che valuta il potenziale dell'autotest dell'HPV per promuovere la partecipazione allo studio di screening cervicale (PROMOTER)
Per esplorare il potenziale dell'autocampionamento vaginale per aumentare la partecipazione allo screening cervicale, offriamo l'opzione dell'autocampionamento a un gruppo di non partecipanti allo screening cervicale (intervento), oltre al test di screening di routine (striscio).
Le donne nel gruppo di controllo riceveranno solo la lettera di invito allo screening di routine.
Verrà confrontato il tasso di assorbimento totale dello screening, 2 mesi dall'assunzione in ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è valutare la fattibilità di rendere disponibile l'autocampionamento vaginale alle donne che hanno rifiutato lo striscio (inadempienti), attraverso il NHS per prevenire il cancro cervicale.
Abbiamo in programma di identificare tutti i morosi che vivono a Coventry tra i 30 ei 40 anni (n≈6000) dal sistema di richiamo della chiamata di screening cervicale.
Saranno randomizzati 1:1 all'intervento e ai bracci di controllo.
Alle donne nel braccio di controllo verrà inviata una lettera di screening di routine che ricorda loro di sottoporsi a un pap test.
Le donne nel braccio di intervento avranno la possibilità di eseguire l'autocampionamento per il test HPV, se non desiderano sottoporsi a un pap test.
Potrebbero ordinare un auto-test HPV restituendo un tagliando nella busta prepagata.
Inviamo quindi alla donna un kit di autoprelievo vaginale.
Il campione auto-raccolto verrà restituito al laboratorio per il test HPV.
Mentre ai positivi all'HPV (10-15%) verrà consigliato di sottoporsi a un test di striscio, ai negativi all'HPV verrà consigliato di accettare il loro prossimo invito al test di striscio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry & Warwickshire
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli inadempienti del programma di screening cervicale che vivono a Coventry
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Isterectomia totale (addominale/laparoscopica/vaginale)
- Mai stato sessualmente attivo/intimo
- Donne che non possono dare un consenso valido, informato e scritto
- Autocampione HPV restituito senza un modulo di consenso firmato
- Donne che chiedono l'esclusione dalla sperimentazione del gruppo di ricerca
- Donne che hanno scritto ai servizi di screening per registrare il loro rifiuto a partecipare al NHSCSP
- Le donne identificate come in gravidanza o sottoposte a isterectomia dopo il test iniziale saranno escluse dall'analisi dei dati per gli esiti secondari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autocampionamento
(Prelievo autonomo di un campione vaginale con un tampone per il test HPV) Le donne nel braccio sperimentale avranno la possibilità di eseguire l'autocampionamento vaginale per il test HPV, oltre al test di screening di routine.
Possono sceglierne uno.
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Il campione vaginale auto-prelevato con il tampone Floq sarà testato per il papillomavirus umano (HPV) utilizzando il test Abbott RealTime PCR.
Altri nomi:
Questo è il test di screening cervicale di routine disponibile al pubblico attraverso il NHS.
Questo campione viene raccolto da un medico (di solito un infermiere)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Striscio di routine
(Raccolta di campioni cervicali per lo screening cervicale di routine) Le donne nel braccio di controllo riceveranno solo la lettera di invito per lo screening cervicale di routine.
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Questo è il test di screening cervicale di routine disponibile al pubblico attraverso il NHS.
Questo campione viene raccolto da un medico (di solito un infermiere)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di assorbimento totale dello screening in ciascun braccio
Lasso di tempo: 2 mesi dall'assunzione
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Nel braccio sperimentale, il numeratore sarà il numero totale di pap test + autotest HPV.
Nel braccio di controllo attivo, sarà il numero totale di test di striscio.
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2 mesi dall'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di donne positive all'HPV che si sono successivamente sottoposte a un pap test
Lasso di tempo: 2 mesi dal risultato del test HPV
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2 mesi dal risultato del test HPV
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Percentuale di donne positive allo striscio sottoposte a colposcopia
Lasso di tempo: 1 mese dal risultato dello striscio
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1 mese dal risultato dello striscio
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La percentuale di donne indirizzate alla colposcopia aveva partecipato alla colposcopia
Lasso di tempo: 3 mesi dal risultato dello striscio
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3 mesi dal risultato dello striscio
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La percentuale di donne sottoposte a colposcopia aveva un CIN2+
Lasso di tempo: 4 mesi dal risultato dello striscio
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4 mesi dal risultato dello striscio
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Valutare l'atteggiamento delle donne nei confronti dell'autocampionamento e la sua fattibilità
Lasso di tempo: 2 mesi dall'assunzione
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Analizzare i dati dei questionari degli utenti
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2 mesi dall'assunzione
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Valutare l'atteggiamento delle donne nei confronti della fattibilità dell'autocampionamento
Lasso di tempo: 2 mesi dall'assunzione
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Analizzare i dati dei questionari degli utenti
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2 mesi dall'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ceri Jones, Head of Research, Development & Innovation, UHCW, Coventry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 203560
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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