자궁경부 검사 참여를 촉진하기 위한 HPV 자가 검사의 잠재력 (PROMOTER)
2017년 2월 22일 업데이트: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
자궁경부 검사(PROMOTER) 시험 참여를 촉진하기 위한 HPV 자가 테스트의 가능성을 평가하는 실용적인 무작위 통제 시험
자궁경부 검진 참여를 늘리기 위한 질 자체 샘플링의 가능성을 알아보기 위해 자궁경부 검진(개입)에 참여하지 않은 그룹에 일상적인 선별검사(스미어) 테스트와 함께 자체 샘플링 옵션을 제공합니다.
통제 그룹의 여성은 일상적인 스크리닝 초대장만 받습니다.
각 그룹의 모집 후 2개월 동안의 총 스크리닝 활용률을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 자궁경부암을 예방하기 위해 NHS를 통해 스미어 테스트를 거부한 여성(불이행자)이 질 자가 샘플링을 사용할 수 있도록 하는 타당성을 평가하는 것입니다.
우리는 자궁경부 선별검사 콜 리콜 시스템에서 30~40년(n≈6000) 사이에 Coventry에 거주하는 모든 불이행자를 식별할 계획입니다.
그들은 1:1로 중재 및 통제군에 무작위 배정됩니다.
컨트롤 암에 있는 여성은 도말 검사를 받도록 상기시키는 일상적인 선별 검사 서신을 받게 됩니다.
개입 부문의 여성은 스미어 테스트를 원하지 않는 경우 HPV 테스트를 위한 자체 샘플링 옵션이 제공됩니다.
그들은 선불 봉투에 전표를 반환하여 자가 HPV 검사를 주문할 수 있습니다.
그런 다음 여성에게 질 자체 수집 키트를 보냅니다.
자가 수집한 샘플은 HPV 검사를 위해 실험실로 반환됩니다.
HPV 양성(10-15%)이 스미어 테스트를 받도록 권고받는 반면, HPV 음성은 다음 번 스미어 테스트 초대를 수락하도록 권고됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry & Warwickshire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Coventry에 거주하는 모든 자궁경부 검사 프로그램 불이행자
제외 기준:
- 임신
- 전체 자궁절제술(복부/복강경/질)
- 성적으로 활동적이거나 친밀한 적이 없음
- 유효하고 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없는 여성
- 서명된 동의서 없이 반환된 HPV 자체 샘플
- 연구팀을 재판에서 제외해달라고 요청하는 여성
- NHSCSP 참여 거부를 기록하기 위해 Screening Services에 편지를 보낸 여성
- 초기 검사 후 임신 중이거나 자궁 절제술을 받는 것으로 확인된 여성은 2차 결과에 대한 데이터 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자체 샘플링
(HPV 검사를 위해 면봉으로 질 샘플 자체 수집) 실험군에 있는 여성은 일상적인 선별 검사 외에도 HPV 검사를 위해 질 자체 샘플을 채취할 수 있습니다.
그들 중 하나를 선택할 수 있습니다.
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Floq 면봉으로 자가 채취한 질 검체는 Abbott RealTime PCR 분석을 사용하여 인유두종 바이러스(HPV)에 대해 검사합니다.
다른 이름들:
이것은 NHS를 통해 대중이 이용할 수 있는 일상적인 자궁경부 선별 검사입니다.
이 샘플은 임상의(일반적으로 간호사)가 수집합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일상적인 번짐
(정기적 자궁경부 검진을 위한 자궁경부 검체 채취) 컨트롤 암의 여성은 정기 자궁경부 검진 초청장만 받습니다.
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이것은 NHS를 통해 대중이 이용할 수 있는 일상적인 자궁경부 선별 검사입니다.
이 샘플은 임상의(일반적으로 간호사)가 수집합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 부문의 총 스크리닝 섭취율
기간: 입사 후 2개월
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실험 부문에서 분자는 스미어 테스트 + HPV 자체 테스트의 총 수입니다.
활성 컨트롤 암에서는 스미어 테스트의 총 수가 됩니다.
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입사 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이후 스미어 테스트를 받은 HPV 양성 여성의 비율
기간: HPV 검사 결과로부터 2개월
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HPV 검사 결과로부터 2개월
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질확대경 검사를 받은 스미어 양성 여성의 비율
기간: 도말 결과로부터 1개월
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도말 결과로부터 1개월
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질확대경 검사를 받은 여성의 비율은 질확대경 검사에 참석했습니다.
기간: 도말 결과로부터 3개월
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도말 결과로부터 3개월
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질확대경 검사를 받은 여성의 비율은 CIN2+를 가졌습니다.
기간: 도말 결과로부터 4개월
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도말 결과로부터 4개월
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셀프 샘플링에 대한 여성의 태도와 타당성 평가
기간: 입사 후 2개월
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사용자 설문 데이터 분석
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입사 후 2개월
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셀프 샘플링의 타당성에 대한 여성의 태도 평가
기간: 입사 후 2개월
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사용자 설문 데이터 분석
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입사 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ceri Jones, Head of Research, Development & Innovation, UHCW, Coventry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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