O potencial do autoteste de HPV para promover a participação na triagem cervical (PROMOTER)
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Um estudo de controle randomizado pragmático que avalia o potencial do autoteste de HPV para promover a participação no estudo de triagem cervical (PROMOTER)
Para explorar o potencial da auto-amostragem vaginal para aumentar a participação na triagem cervical, oferecemos a opção de auto-amostragem para um grupo de não participantes na triagem cervical (intervenção), além do teste de triagem (baciloscopia) de rotina.
As mulheres do grupo de controle receberão apenas a carta convite de triagem de rotina.
A taxa total de captação de triagem, 2 meses desde o recrutamento em cada grupo será comparada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é avaliar a viabilidade de disponibilizar a auto-amostragem vaginal para mulheres que recusaram o teste de esfregaço (inadimplentes), por meio do NHS, para prevenir o câncer cervical.
Planejamos identificar todos os inadimplentes que vivem em Coventry entre 30 e 40 anos (n≈6000) a partir do sistema de convocação de triagem cervical.
Eles serão randomizados 1:1 para os braços de intervenção e controle.
As mulheres no braço de controle receberão uma carta de triagem de rotina, lembrando-as de fazer um teste de esfregaço.
As mulheres no braço de intervenção terão a opção de auto-amostragem para teste de HPV, se não desejarem fazer um teste de esfregaço.
Eles poderiam solicitar um autoteste de HPV devolvendo um recibo no envelope pré-pago.
Em seguida, enviamos à mulher um kit de autocoleta vaginal.
A amostra coletada pelo próprio paciente será devolvida ao laboratório para teste de HPV.
Enquanto os positivos para o HPV (10-15%) serão aconselhados a fazer um teste de esfregaço, os negativos para o HPV serão aconselhados a aceitar o próximo convite para o teste de esfregaço.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry & Warwickshire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os inadimplentes do programa de triagem cervical que vivem em Coventry
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Histerectomia total (abdominal/laparoscópica/vaginal)
- Nunca foi sexualmente ativo/intimista
- Mulheres que não podem dar consentimento válido, informado e por escrito
- Auto-amostra de HPV devolvida sem um formulário de consentimento assinado
- Mulheres que solicitam que a equipe de pesquisa seja excluída do estudo
- Mulheres que escreveram aos Serviços de Triagem para registrar sua recusa em participar do NHSCSP
- As mulheres identificadas como grávidas ou submetidas a histerectomia após o teste inicial serão excluídas da análise de dados para resultados secundários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auto-amostragem
(Coleta automática de amostra vaginal com swab para teste de HPV) As mulheres no braço experimental terão a opção de autocoleta vaginal para teste de HPV, além do teste de triagem de rotina.
Eles podem escolher um deles.
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A amostra vaginal coletada com o cotonete Floq será testada para Papilomavírus Humano (HPV) usando o ensaio Abbott RealTime PCR.
Outros nomes:
Este é o teste de triagem cervical de rotina disponível ao público por meio do NHS.
Esta amostra é coletada por um clínico (geralmente uma enfermeira clínica)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esfregaço de rotina
(Coleta de amostra cervical para triagem cervical de rotina) As mulheres no braço de controle receberão apenas a carta de convite para triagem cervical de rotina.
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Este é o teste de triagem cervical de rotina disponível ao público por meio do NHS.
Esta amostra é coletada por um clínico (geralmente uma enfermeira clínica)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa total de captação de triagem em cada braço
Prazo: 2 meses desde a contratação
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No braço experimental, o numerador será o número total de testes de esfregaço + autotestes de HPV.
No braço de controle ativo, será o número total de testes de esfregaço.
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2 meses desde a contratação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de mulheres positivas para o HPV que posteriormente fizeram um teste de esfregaço
Prazo: 2 meses desde o resultado do teste de HPV
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2 meses desde o resultado do teste de HPV
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Proporção de mulheres com baciloscopia positiva encaminhadas para colposcopia
Prazo: 1 mês desde o resultado do esfregaço
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1 mês desde o resultado do esfregaço
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Proporção de mulheres encaminhadas para colposcopia que realizaram colposcopia
Prazo: 3 meses desde o resultado do esfregaço
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3 meses desde o resultado do esfregaço
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Proporção de mulheres atendidas em colposcopia com NIC2+
Prazo: 4 meses desde o resultado do esfregaço
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4 meses desde o resultado do esfregaço
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Avalie a atitude das mulheres em relação à auto-amostragem e sua viabilidade
Prazo: 2 meses desde a contratação
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Analisando dados de questionários de usuários
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2 meses desde a contratação
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Avalie a atitude das mulheres em relação à viabilidade da auto-amostragem
Prazo: 2 meses desde a contratação
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Analisando dados de questionários de usuários
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2 meses desde a contratação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Ceri Jones, Head of Research, Development & Innovation, UHCW, Coventry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 203560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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