Потенциал самотестирования на ВПЧ для стимулирования участия в скрининге шейки матки (PROMOTER)
22 февраля 2017 г. обновлено: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Прагматическое рандомизированное контрольное исследование, в котором оценивается потенциал самотестирования на ВПЧ для стимулирования участия в исследовании скрининга шейки матки (PROMOTER)
Чтобы изучить потенциал самостоятельного взятия образцов из влагалища для увеличения числа участников скрининга шейки матки, мы предлагаем возможность самостоятельного взятия образцов группе, не участвующей в скрининге шейки матки (вмешательстве), в дополнение к обычному скринингу (мазку).
Женщины в контрольной группе получат только письмо-приглашение на плановый скрининг.
Будет сравниваться общая скорость прохождения скрининга через 2 месяца после набора в каждую группу.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка возможности предоставления вагинального самостоятельного взятия проб женщинам, которые отказались от тестирования мазка (неплательщики), через NHS для предотвращения рака шейки матки.
Мы планируем выявить всех неплательщиков, проживающих в Ковентри в возрасте от 30 до 40 лет (n≈6000), с помощью системы повторного вызова для скрининга шейки матки.
Они будут рандомизированы 1:1 в группы вмешательства и контроля.
Женщинам из контрольной группы будет отправлено обычное письмо о скрининге с напоминанием о том, что им нужно сдать мазок.
Женщинам в группе вмешательства будет предоставлена возможность самостоятельно брать пробы для тестирования на ВПЧ, если они не желают сдавать анализ мазка.
Они могли заказать самостоятельный тест на ВПЧ, вернув квитанцию в предоплаченном конверте.
Затем мы отправляем женщине набор для самостоятельного сбора влагалища.
Самостоятельно собранный образец будет возвращен в лабораторию для тестирования на ВПЧ.
В то время как ВПЧ-положительным (10-15%) будет рекомендовано пройти мазок, ВПЧ-отрицательным будет рекомендовано принять их следующее приглашение на мазок.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry & Warwickshire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все лица, нарушившие программу скрининга шейки матки, проживающие в Ковентри.
Критерий исключения:
- Беременность
- Тотальная гистерэктомия (абдоминальная/лапароскопическая/вагинальная)
- Никогда не был сексуально активен/близок
- Женщины, которые не могут дать действительное, информированное, письменное согласие
- Самостоятельный образец ВПЧ возвращен без подписанной формы согласия
- Женщины, которые просят, чтобы исследовательская группа была исключена из испытания
- Женщины, которые написали в Службу скрининга, чтобы зафиксировать свой отказ от участия в NHSCSP.
- Женщины, у которых установлено, что они забеременели или перенесли гистерэктомию после первоначального теста, будут исключены из анализа данных для вторичных результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельная выборка
(Самостоятельный сбор вагинального образца мазком для тестирования на ВПЧ) Женщины в экспериментальной группе будут иметь возможность самостоятельного забора вагинального образца для тестирования на ВПЧ в дополнение к обычному скрининговому тесту.
Они могут выбрать один из них.
|
Образец из влагалища, взятый самостоятельно с помощью тампона Floq, будет протестирован на наличие вируса папилломы человека (ВПЧ) с использованием ПЦР-анализа в реальном времени Abbott.
Другие имена:
Это обычный скрининг-тест шейки матки, доступный для населения через NHS.
Этот образец собирает врач (обычно практикующая медсестра).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный мазок
(Отбор образца шейки матки для планового скрининга шейки матки) Женщины из контрольной группы получат только письмо-приглашение на плановый скрининг шейки матки.
|
Это обычный скрининг-тест шейки матки, доступный для населения через NHS.
Этот образец собирает врач (обычно практикующая медсестра).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная скорость охвата скринингом в каждой группе
Временное ограничение: 2 месяца с момента призыва
|
В экспериментальной группе числитель будет представлять собой общее количество тестов мазка + самотестирование на ВПЧ.
В группе активного контроля это будет общее количество тестов мазка.
|
2 месяца с момента призыва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ВПЧ-позитивных женщин, у которых впоследствии был взят мазок
Временное ограничение: 2 месяца с момента получения результата теста на ВПЧ
|
2 месяца с момента получения результата теста на ВПЧ
|
|
|
Доля женщин с положительным мазком, направленных на кольпоскопию
Временное ограничение: 1 месяц после результата мазка
|
1 месяц после результата мазка
|
|
|
Доля женщин, направленных на кольпоскопию, посещала кольпоскопию
Временное ограничение: 3 месяца после результата мазка
|
3 месяца после результата мазка
|
|
|
Доля женщин, прошедших кольпоскопию, имела CIN2+
Временное ограничение: 4 месяца после результата мазка
|
4 месяца после результата мазка
|
|
|
Оценить отношение женщин к самостоятельному взятию проб и его осуществимость
Временное ограничение: 2 месяца с момента призыва
|
Анализ данных анкет пользователей
|
2 месяца с момента призыва
|
|
Оценить отношение женщин к возможности самостоятельного взятия проб
Временное ограничение: 2 месяца с момента призыва
|
Анализ данных анкет пользователей
|
2 месяца с момента призыва
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ceri Jones, Head of Research, Development & Innovation, UHCW, Coventry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 203560
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .