Het potentieel voor HPV-zelftesten om deelname aan cervicale screening te bevorderen (PROMOTER)
22 februari 2017 bijgewerkt door: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Een pragmatische, gerandomiseerde controlestudie waarin het potentieel voor HPV-zelftesten wordt geëvalueerd om deelname aan een cervicale screening (PROMOTER)-studie te bevorderen
Om de mogelijkheden van vaginale zelfafname te onderzoeken om de deelname aan cervixscreening te vergroten, bieden wij naast de routinematige screening (uitstrijkje) de mogelijkheid van zelfafname aan een groep niet-deelnemers aan cervixscreening (interventie).
Vrouwen in de controlegroep ontvangen alleen de uitnodigingsbrief voor routinescreening.
Het totale opnamepercentage voor screening, 2 maanden sinds de rekrutering in elke groep, zal worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid te beoordelen van het beschikbaar stellen van vaginale zelfafname aan vrouwen die uitstrijkjes hebben geweigerd (wanbetalers), via de NHS om baarmoederhalskanker te voorkomen.
We zijn van plan om alle wanbetalers die in Coventry wonen tussen 30 en 40 jaar (n≈6000) te identificeren vanaf het terugroepsysteem voor cervicale screening.
Ze worden 1:1 gerandomiseerd naar interventie- en controlearmen.
Vrouwen in de controle-arm krijgen een routinematige screeningsbrief waarin ze worden herinnerd aan een uitstrijkje.
Vrouwen in de interventie-arm krijgen de mogelijkheid om zelf een monster af te nemen voor HPV-testen, als ze geen uitstrijkje willen.
Ze konden een zelf-HPV-test bestellen door een strookje in de gefrankeerde envelop terug te sturen.
Vervolgens sturen we de vrouw een vaginale zelfafnamekit.
Het zelf verzamelde monster wordt teruggestuurd naar het laboratorium voor HPV-testen.
Terwijl HPV-positieven (10-15%) wordt geadviseerd om een uitstrijkje te laten maken, wordt HPV-negatieven geadviseerd hun volgende uitnodiging voor een uitstrijkje te accepteren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry & Warwickshire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle wanbetalers van het programma voor baarmoederhalskanker die in Coventry wonen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Totale hysterectomie (abdominaal/laparoscopisch/vaginaal)
- Nooit seksueel actief/intiem geweest
- Vrouwen die geen geldige, geïnformeerde, schriftelijke toestemming kunnen geven
- HPV-zelfmonster geretourneerd zonder ondertekend toestemmingsformulier
- Vrouwen die het onderzoeksteam vragen om uitgesloten te worden van de studie
- Vrouwen die de screeningsdiensten hebben geschreven om hun weigering om deel te nemen aan de NHSCSP vast te leggen
- Vrouwen van wie wordt vastgesteld dat ze zwanger worden of een hysterectomie ondergaan na de eerste test, worden uitgesloten van de analyse van gegevens voor secundaire uitkomsten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfbemonstering
(Zelf afnemen van een vaginaal monster met een uitstrijkje voor HPV-testen) Vrouwen in de experimentele arm hebben de mogelijkheid om zelf vaginale monsters af te nemen voor HPV-testen, naast de routinematige screeningstest.
Ze mogen er één uitkiezen.
|
Het zelf afgenomen vaginale monster met het Floq-uitstrijkje wordt getest op humaan papillomavirus (HPV) met behulp van de Abbott RealTime PCR-assay.
Andere namen:
Dit is de routinematige cervicale screeningstest die via de NHS voor het publiek beschikbaar is.
Dit monster wordt verzameld door een arts (meestal een praktijkondersteuner)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Routinematig uitstrijkje
(Verzameling van cervixmonster voor routinematige cervixscreening) Vrouwen in de controle-arm ontvangen alleen de uitnodigingsbrief voor routinematige cervixscreening.
|
Dit is de routinematige cervicale screeningstest die via de NHS voor het publiek beschikbaar is.
Dit monster wordt verzameld door een arts (meestal een praktijkondersteuner)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale opnamesnelheid van screening in elke arm
Tijdsspanne: 2 maanden sinds de aanwerving
|
In de experimentele arm is de teller het totale aantal uitstrijkjes + HPV-zelftests.
In de actieve controle-arm is dit het totale aantal uitstrijkjes.
|
2 maanden sinds de aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel HPV-positieve vrouwen dat vervolgens een uitstrijkje heeft gehad
Tijdsspanne: 2 maanden sinds het HPV-testresultaat
|
2 maanden sinds het HPV-testresultaat
|
|
|
Percentage uitstrijkpositieve vrouwen verwezen naar colposcopie
Tijdsspanne: 1 maand na de uitslag van het uitstrijkje
|
1 maand na de uitslag van het uitstrijkje
|
|
|
Percentage vrouwen verwezen naar colposcopie had colposcopie bijgewoond
Tijdsspanne: 3 maanden na de uitslag van het uitstrijkje
|
3 maanden na de uitslag van het uitstrijkje
|
|
|
Het deel van de vrouwen dat colposcopie bijwoonde, had een CIN2+
Tijdsspanne: 4 maanden na de uitslag van het uitstrijkje
|
4 maanden na de uitslag van het uitstrijkje
|
|
|
Beoordeel de houding van de vrouwen ten opzichte van zelfafname en de haalbaarheid ervan
Tijdsspanne: 2 maanden sinds de aanwerving
|
Analyseren van gegevens van gebruikersvragenlijsten
|
2 maanden sinds de aanwerving
|
|
Beoordeel de houding van de vrouwen ten opzichte van de haalbaarheid van zelfafname
Tijdsspanne: 2 maanden sinds de aanwerving
|
Analyseren van gegevens van gebruikersvragenlijsten
|
2 maanden sinds de aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ceri Jones, Head of Research, Development & Innovation, UHCW, Coventry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 203560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .