Potencjał samotestowania HPV w celu promowania udziału w badaniach przesiewowych szyjki macicy (PROMOTER)
22 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Pragmatyczne randomizowane badanie kontrolne, które ocenia potencjał autotestu HPV w celu promowania udziału w badaniu przesiewowym szyjki macicy (PROMOTER)
Aby zbadać potencjał samodzielnego pobierania próbek z pochwy w celu zwiększenia udziału w badaniach przesiewowych szyjki macicy, oferujemy opcję samodzielnego pobierania próbek grupie kobiet nieuczestniczących w badaniach przesiewowych szyjki macicy (interwencja), oprócz rutynowego badania przesiewowego (wymazu).
Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają jedynie zaproszenie na rutynowe badanie przesiewowe.
Porównany zostanie całkowity wskaźnik absorpcji skriningu po 2 miesiącach od rekrutacji w każdej grupie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wykonalności udostępnienia przez NHS kobietom, które odmówiły wykonania wymazu z pochwy kobietom, które odmówiły wykonania wymazu, w celu zapobiegania rakowi szyjki macicy.
Planujemy zidentyfikować wszystkich dłużników mieszkających w Coventry w wieku od 30 do 40 lat (n≈6000) z systemu przypominania o badaniach przesiewowych szyjki macicy.
Zostaną one losowo przydzielone w stosunku 1:1 do broni interwencyjnej i kontrolnej.
Kobiety w ramieniu kontrolnym otrzymają rutynowe pismo przesiewowe przypominające im o wykonaniu wymazu.
Kobiety w grupie interwencyjnej będą miały możliwość samodzielnego pobrania próbek do badania HPV, jeśli nie chcą poddać się badaniu wymazu.
Mogli zamówić autotest HPV, odsyłając odcinek w przedpłaconej kopercie.
Następnie wysyłamy kobiecie zestaw do samodzielnego pobrania pochwy.
Próbka pobrana samodzielnie zostanie zwrócona do laboratorium w celu wykonania testu na HPV.
Podczas gdy osobom z dodatnim wynikiem HPV (10-15%) zaleca się wykonanie wymazu, osobom z ujemnym wynikiem HPV zaleca się przyjęcie kolejnego zaproszenia na wykonanie wymazu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry & Warwickshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby, które nie wywiązały się z programu badań przesiewowych szyjki macicy, mieszkające w Coventry
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Całkowita histerektomia (brzuszna/laparoskopowa/pochwowa)
- Nigdy nie byłem aktywny seksualnie / intymnie
- Kobiety, które nie mogą wyrazić ważnej, świadomej, pisemnej zgody
- Próbka własna HPV zwrócona bez podpisanego formularza zgody
- Kobiety, które proszą o wykluczenie zespołu badawczego z badania
- Kobiety, które napisały do służb przesiewowych, aby zarejestrować swoją odmowę wzięcia udziału w NHSCSP
- Kobiety, u których stwierdzono, że zaszły w ciążę lub przeszły histerektomię po wstępnym teście, zostaną wykluczone z analizy danych pod kątem wyników wtórnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samopobieranie próbek
(Samodzielne pobieranie próbki pochwy za pomocą wymazu do badania HPV) Kobiety w grupie eksperymentalnej będą miały możliwość samodzielnego pobrania próbki pochwy do badania HPV, oprócz rutynowego testu przesiewowego.
Mogą wybrać jedną z nich.
|
Próbka pochwy pobrana samodzielnie za pomocą wymazówki Floq zostanie zbadana na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przy użyciu testu Abbott RealTime PCR.
Inne nazwy:
Jest to rutynowe badanie przesiewowe szyjki macicy dostępne publicznie za pośrednictwem NHS.
Ta próbka jest pobierana przez lekarza (zwykle pielęgniarkę)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rutynowy rozmaz
(Pobieranie próbki szyjki macicy do rutynowego badania przesiewowego szyjki macicy) Kobiety w ramieniu kontrolnym otrzymają jedynie zaproszenie na rutynowe badanie przesiewowe szyjki macicy.
|
Jest to rutynowe badanie przesiewowe szyjki macicy dostępne publicznie za pośrednictwem NHS.
Ta próbka jest pobierana przez lekarza (zwykle pielęgniarkę)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik wychwytu w badaniu przesiewowym w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 2 miesiące od rekrutacji
|
W ramieniu eksperymentalnym licznikiem będzie łączna liczba testów wymazowych + autotestów HPV.
W aktywnej grupie kontrolnej będzie to całkowita liczba testów wymazowych.
|
2 miesiące od rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet HPV-dodatnich, które następnie przeszły test wymazu
Ramy czasowe: 2 miesiące od wyniku testu HPV
|
2 miesiące od wyniku testu HPV
|
|
|
Odsetek kobiet z pozytywnym wynikiem badania skierowanych na kolposkopię
Ramy czasowe: 1 miesiąc od wyniku wymazu
|
1 miesiąc od wyniku wymazu
|
|
|
Odsetek kobiet skierowanych na kolposkopię był na kolposkopii
Ramy czasowe: 3 miesiące od wyniku wymazu
|
3 miesiące od wyniku wymazu
|
|
|
Odsetek kobiet poddanych kolposkopii miał CIN2+
Ramy czasowe: 4 miesiące od wyniku wymazu
|
4 miesiące od wyniku wymazu
|
|
|
Oceń stosunek kobiet do samodzielnego pobierania próbek i jego wykonalność
Ramy czasowe: 2 miesiące od rekrutacji
|
Analiza danych z ankiet użytkowników
|
2 miesiące od rekrutacji
|
|
Oceń stosunek kobiet do możliwości samodzielnego pobrania próbek
Ramy czasowe: 2 miesiące od rekrutacji
|
Analiza danych z ankiet użytkowników
|
2 miesiące od rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ceri Jones, Head of Research, Development & Innovation, UHCW, Coventry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .