Potenciál pro samotestování HPV k podpoře účasti na cervikálním screeningu (PROMOTER)
22. února 2017 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Pragmatická randomizovaná kontrolní studie, která hodnotí potenciál pro HPV samotestování k podpoře účasti ve studii cervikálního screeningu (PROMOTER)
Abychom prozkoumali potenciál vaginálního samoodběru ke zvýšení účasti na cervikálním screeningu, nabízíme kromě rutinního screeningového (stěrového) testu možnost samoodběru skupině neúčastnících se cervikálního screeningu (intervence).
Ženy v kontrolní skupině obdrží pouze zvací dopis na rutinní screening.
Bude porovnána celková míra absorpce screeningu 2 měsíce od náboru v každé skupině.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit proveditelnost zpřístupnění vaginálního samoodběru ženám, které odmítly testování stěru (defaultery), prostřednictvím NHS k prevenci rakoviny děložního čípku.
Plánujeme identifikovat všechny neplatiče žijící v Coventry ve věku od 30 do 40 let (n≈6000) pomocí systému cervikálního screeningu.
Budou randomizováni v poměru 1:1 k zásahovým a kontrolním ramenům.
Ženám v kontrolním rameni bude zaslán rutinní screeningový dopis s připomenutím, že mají podstoupit test stěru.
Ženy v intervenční větvi budou mít možnost vlastního odběru vzorků pro testování HPV, pokud si nepřejí mít test stěru.
Mohli si objednat auto-HPV test vrácením složenky v předplacené obálce.
Poté ženě zašleme sadu pro vaginální samoodběr.
Vlastní odebraný vzorek bude vrácen do laboratoře k testování HPV.
Zatímco HPV pozitivním (10-15 %) bude doporučeno provést stěrový test, HPV negativním bude doporučeno, aby přijali pozvání na další stěrový test.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry & Warwickshire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni neplatiči cervikálního screeningu žijící v Coventry
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Totální hysterektomie (abdominální/laparoskopická/vaginální)
- Nikdy nebyl sexuálně aktivní/intimní
- Ženy, které nemohou dát platný, informovaný, písemný souhlas
- Vlastní vzorek HPV se vrátil bez podepsaného formuláře souhlasu
- Ženy, které požádají výzkumný tým o vyloučení ze studie
- Ženy, které napsaly screeningovým službám, aby zaznamenaly své odmítnutí zúčastnit se NHSCSP
- Ženy, které jsou po úvodním testu identifikovány jako těhotné nebo podstupující hysterektomii, budou z analýzy údajů pro sekundární výsledky vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vlastní odběr vzorků
(Vlastní odběr vaginálního vzorku stěrem pro testování HPV) Ženy v experimentálním rameni budou mít kromě rutinního screeningového testu možnost vlastního vaginálního odběru vzorků pro testování HPV.
Mohou si vybrat jednu z nich.
|
Vaginální vzorek odebraný pomocí tamponu Floq bude testován na lidský papilomavirus (HPV) pomocí testu Abbott RealTime PCR.
Ostatní jména:
Toto je rutinní cervikální screeningový test dostupný veřejnosti prostřednictvím NHS.
Tento vzorek odebírá lékař (obvykle praktická sestra)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní mazání
(Odběr cervikálního vzorku pro rutinní cervikální screening) Ženy v kontrolní větvi obdrží pouze pozvánku na rutinní cervikální screening.
|
Toto je rutinní cervikální screeningový test dostupný veřejnosti prostřednictvím NHS.
Tento vzorek odebírá lékař (obvykle praktická sestra)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra vychytávání screeningu v každém rameni
Časové okno: 2 měsíce od náboru
|
V experimentální větvi bude čitatelem celkový počet testů stěru + HPV autotestů.
V aktivním kontrolním rameni to bude celkový počet testů stěru.
|
2 měsíce od náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl HPV pozitivních žen, které následně podstoupily test stěru
Časové okno: 2 měsíce od výsledku HPV testu
|
2 měsíce od výsledku HPV testu
|
|
|
Podíl žen s pozitivním nálezem na kolposkopii
Časové okno: 1 měsíc od výsledku stěru
|
1 měsíc od výsledku stěru
|
|
|
Podíl žen doporučených na kolposkopii absolvoval kolposkopii
Časové okno: 3 měsíce od výsledku stěru
|
3 měsíce od výsledku stěru
|
|
|
Podíl žen navštěvovaných kolposkopií měl CIN2+
Časové okno: 4 měsíce od výsledku stěru
|
4 měsíce od výsledku stěru
|
|
|
Zhodnoťte postoj žen k vlastnímu odběru vzorků a jeho proveditelnost
Časové okno: 2 měsíce od náboru
|
Analýza dat uživatelských dotazníků
|
2 měsíce od náboru
|
|
Posuďte postoj žen k proveditelnosti vlastního odběru vzorků
Časové okno: 2 měsíce od náboru
|
Analýza dat uživatelských dotazníků
|
2 měsíce od náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ceri Jones, Head of Research, Development & Innovation, UHCW, Coventry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 203560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .