Das Potenzial für HPV-Selbsttests zur Förderung der Teilnahme an zervikalen Screenings (PROMOTER)
22. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Eine pragmatische randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung des Potenzials von HPV-Selbsttests zur Förderung der Teilnahme an einer Zervix-Screening-Studie (PROMOTER).
Um das Potenzial der vaginalen Selbstentnahme zur Steigerung der Teilnahme am Zervix-Screening zu untersuchen, bieten wir einer Gruppe von Nicht-Teilnehmern des Zervix-Screenings (Intervention) zusätzlich zum routinemäßigen Screening-Test (Abstrich) die Möglichkeit der Selbstentnahme an.
Frauen in der Kontrollgruppe erhalten nur das Einladungsschreiben zum routinemäßigen Screening.
Die Gesamtaufnahmerate des Screenings 2 Monate seit der Rekrutierung in jeder Gruppe wird verglichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Machbarkeit zu beurteilen, Frauen, die einen Abstrich abgelehnt haben (säumige Frauen), eine vaginale Selbstentnahme durch den NHS zur Verfügung zu stellen, um Gebärmutterhalskrebs zu verhindern.
Wir planen, alle säumigen Personen, die in Coventry zwischen 30 und 40 Jahren (n≈6000) leben, anhand des Call-Recall-Systems für das zervikale Screening zu identifizieren.
Sie werden 1:1 zu Interventions- und Kontrollarmen randomisiert.
Frauen in der Kontrollgruppe erhalten einen routinemäßigen Screening-Brief, der sie daran erinnert, einen Abstrich zu machen.
Frauen im Interventionsarm erhalten die Möglichkeit einer Selbstentnahme für HPV-Tests, wenn sie keinen Abstrich wünschen.
Sie konnten einen Selbst-HPV-Test bestellen, indem sie einen Zettel im vorfrankierten Umschlag zurücksendeten.
Wir schicken der Frau dann ein vaginales Selbstentnahme-Set.
Selbst entnommene Proben werden zum HPV-Test an das Labor zurückgeschickt.
Während HPV-Positiven (10-15%) zu einem Abstrich geraten wird, wird HPV-Negativen geraten, ihre nächste Einladung zum Abstrich anzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry & Warwickshire
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle in Coventry lebenden Versager des zervikalen Screening-Programms
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Totale Hysterektomie (abdominal/laparoskopisch/vaginal)
- Nie sexuell aktiv/intim gewesen
- Frauen, die keine gültige, informierte, schriftliche Zustimmung geben können
- HPV-Selbstprobe ohne unterschriebene Einverständniserklärung zurückgegeben
- Frauen, die verlangen, dass das Forschungsteam von der Studie ausgeschlossen wird
- Frauen, die an die Screening Services geschrieben haben, um ihre Weigerung, am NHSCSP teilzunehmen, festzuhalten
- Frauen, bei denen festgestellt wird, dass sie nach dem ersten Test schwanger werden oder sich einer Hysterektomie unterziehen, werden von der Analyse der Daten für sekundäre Ergebnisse ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbstprobenahme
(Selbstentnahme einer vaginalen Probe mit einem Abstrich für HPV-Tests) Frauen in der Versuchsgruppe haben zusätzlich zum routinemäßigen Screening-Test die Möglichkeit einer vaginalen Selbstentnahme für HPV-Tests.
Eine davon können sie sich aussuchen.
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Die mit dem Floq-Tupfer selbst entnommene Vaginalprobe wird mit dem RealTime-PCR-Assay von Abbott auf das humane Papillomavirus (HPV) getestet.
Andere Namen:
Dies ist der routinemäßige zervikale Screening-Test, der der Öffentlichkeit über den NHS zur Verfügung steht.
Diese Probe wird von einem Kliniker (normalerweise einer Krankenpflegekraft) entnommen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Routineabstrich
(Entnahme einer Zervixprobe für das routinemäßige Zervixscreening) Frauen im Kontrollarm erhalten nur das Einladungsschreiben zum routinemäßigen Zervixscreening.
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Dies ist der routinemäßige zervikale Screening-Test, der der Öffentlichkeit über den NHS zur Verfügung steht.
Diese Probe wird von einem Kliniker (normalerweise einer Krankenpflegekraft) entnommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gesamtscreeningaufnahmerate in jedem Arm
Zeitfenster: 2 Monate seit der Einstellung
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Im experimentellen Arm ist der Zähler die Gesamtzahl der Abstriche + HPV-Selbsttests.
Im aktiven Kontrollarm ist dies die Gesamtzahl der Abstriche.
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2 Monate seit der Einstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der HPV-positiven Frauen, die sich nachträglich einem Abstrich unterzogen haben
Zeitfenster: 2 Monate seit dem HPV-Testergebnis
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2 Monate seit dem HPV-Testergebnis
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Anteil der abstrichpositiven Frauen, die zur Kolposkopie überwiesen wurden
Zeitfenster: 1 Monat seit dem Abstrichergebnis
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1 Monat seit dem Abstrichergebnis
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Anteil der Frauen, die zur Kolposkopie überwiesen wurden, hatten an einer Kolposkopie teilgenommen
Zeitfenster: 3 Monate seit dem Abstrichergebnis
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3 Monate seit dem Abstrichergebnis
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Der Anteil der Frauen, die an einer Kolposkopie teilnahmen, hatte eine CIN2+
Zeitfenster: 4 Monate seit dem Abstrichergebnis
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4 Monate seit dem Abstrichergebnis
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Beurteilen Sie die Einstellung der Frauen zur Selbstprobenahme und deren Durchführbarkeit
Zeitfenster: 2 Monate seit der Einstellung
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Analyse von Daten aus Nutzerbefragungen
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2 Monate seit der Einstellung
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Beurteilen Sie die Einstellung der Frauen zur Machbarkeit der Selbstprobenahme
Zeitfenster: 2 Monate seit der Einstellung
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Analyse von Daten aus Nutzerbefragungen
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2 Monate seit der Einstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ceri Jones, Head of Research, Development & Innovation, UHCW, Coventry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 203560
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Nein
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