Potensialet for HPV-selvtesting for å fremme deltakelse i cervical screening (PROMOTER)
22. februar 2017 oppdatert av: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
En pragmatisk randomisert kontrollforsøk som evaluerer potensialet for HPV-selvtesting for å fremme deltakelse i cervical screening (PROMOTER)-forsøk
For å utforske potensialet for vaginal selvprøvetaking for å øke deltakelsen i cervical screening, tilbyr vi muligheten for selvprøvetaking til en gruppe ikke-deltakere i cervical screening (intervensjon), i tillegg til den rutinemessige screening (smear) testen.
Kvinner i kontrollgruppen vil kun motta invitasjonsbrevet til rutinemessig screening.
Den totale screeningopptaksraten, 2 måneder siden rekrutteringen i hver gruppe vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å vurdere gjennomførbarheten av å gjøre vaginal selvprøvetaking tilgjengelig for kvinner som har avslått smear testing (misligholdende), gjennom NHS for å forhindre livmorhalskreft.
Vi planlegger å identifisere alle misligholdere som bor i Coventry mellom 30 og 40 år (n≈6000) fra cervical screening call-recall-systemet.
De vil bli randomisert 1:1 til intervensjons- og kontrollarmer.
Kvinner i kontrollarmen vil få tilsendt et rutinemessig screeningsbrev som minner dem om å ta en celleprøve.
Kvinner i intervensjonsarmen vil få mulighet til å ta selvprøver for HPV-testing dersom de ikke ønsker å ta en celleprøve.
De kunne bestille en selv-HPV-test ved å returnere en lapp i den forhåndsbetalte konvolutten.
Vi sender deretter kvinnen et vaginalt selvinnsamlingssett.
Selvinnsamlet prøve vil bli returnert til laboratoriet for HPV-testing.
Mens HPV-positive (10-15%) vil bli bedt om å ta en celleprøve, vil HPV-negative bli bedt om å godta sin neste utstrykningstestinvitasjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry & Warwickshire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle misligholdere av livmorhalsscreening som bor i Coventry
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Total hysterektomi (abdominal/laparoskopisk/vaginal)
- Aldri vært seksuelt aktiv/intime
- Kvinner som ikke kan gi gyldig, informert, skriftlig samtykke
- HPV-egenprøve returnert uten et signert samtykkeskjema
- Kvinner som ber forskerteamet om å bli ekskludert fra forsøket
- Kvinner som har skrevet til Screening Services for å registrere deres avslag på å delta i NHSCSP
- Kvinner som blir identifisert som å bli gravide eller gjennomgår hysterektomi etter den første testen vil bli ekskludert fra analysen av data for sekundære utfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvprøvetaking
(Selvuttak av vaginalprøve med vattpinne for HPV-testing) Kvinner i forsøksarmen vil ha mulighet for vaginal selvprøvetaking for HPV-testing, i tillegg til den rutinemessige screeningtesten.
De kan velge en av dem.
|
Den vaginale prøven som er samlet inn selv med Floq vattpinne, vil bli testet for humant papillomavirus (HPV) ved bruk av Abbott RealTime PCR-analyse.
Andre navn:
Dette er den rutinemessige cervical screening-testen som er tilgjengelig for publikum gjennom NHS.
Denne prøven samles inn av en kliniker (vanligvis en praktiserende sykepleier)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig utstryk
(Innsamling av livmorhalsprøve for rutinemessig screening av livmorhalsen) Kvinner i kontrollarmen vil kun motta invitasjonsbrevet til rutinemessig screening av livmorhalsen.
|
Dette er den rutinemessige cervical screening-testen som er tilgjengelig for publikum gjennom NHS.
Denne prøven samles inn av en kliniker (vanligvis en praktiserende sykepleier)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale screeningopptaksraten i hver arm
Tidsramme: 2 måneder siden rekrutteringen
|
I den eksperimentelle armen vil telleren være det totale antallet smear-tester + HPV-selvtester.
I den aktive kontrollarmen vil det være totalt antall smøreprøver.
|
2 måneder siden rekrutteringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av HPV-positive kvinner som i ettertid har tatt utstryk
Tidsramme: 2 måneder siden HPV-testresultatet
|
2 måneder siden HPV-testresultatet
|
|
|
Andel av utstrykspositive kvinner henvist til kolposkopi
Tidsramme: 1 måned siden smøreresultatet
|
1 måned siden smøreresultatet
|
|
|
Andel kvinner henvist til kolposkopi hadde deltatt på kolposkopi
Tidsramme: 3 måneder siden utstrykningsresultatet
|
3 måneder siden utstrykningsresultatet
|
|
|
Andel kvinner som deltok i kolposkopi hadde en CIN2+
Tidsramme: 4 måneder siden utstrykningsresultatet
|
4 måneder siden utstrykningsresultatet
|
|
|
Vurder kvinnenes holdning til selvprøvetaking og dens gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 måneder siden rekrutteringen
|
Analyse av data fra brukerspørreskjemaer
|
2 måneder siden rekrutteringen
|
|
Vurder kvinnenes holdning til gjennomførbarheten av egenprøvetaking
Tidsramme: 2 måneder siden rekrutteringen
|
Analyse av data fra brukerspørreskjemaer
|
2 måneder siden rekrutteringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ceri Jones, Head of Research, Development & Innovation, UHCW, Coventry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 203560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .