HPV-itsetestauksen mahdollisuudet kohdunkaulan seulontatutkimukseen osallistumisen edistämiseksi (PROMOTER)
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Käytännöllinen satunnaistettu kontrollikoe, joka arvioi HPV-itsetestauksen mahdollisuuksia kohdunkaulan seulontatutkimukseen (PROMOTER) osallistumisen edistämiseksi
Selvittääksemme emättimen itsenäytteenoton mahdollisuuksia lisätä osallistumista kohdunkaulan seulontaan, tarjoamme rutiiniseulontatestin (smear) lisäksi mahdollisuuden itsenäytteenottoon ryhmälle, joka ei osallistu kohdunkaulan seulontatutkimukseen (interventio).
Kontrolliryhmän naiset saavat vain rutiiniseulonnan kutsukirjeen.
Verrataan seulonnan kokonaisosuutta, 2 kuukautta rekrytoinnin jälkeen kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta tarjota emättimen itsenäytteitä NHS:n kautta kohdunkaulan syövän ehkäisemiseksi naisille, jotka ovat kieltäytyneet sivelytesteistä (oletuksena).
Suunnittelemme tunnistavamme kaikki Coventryssa 30–40-vuotiaat (n≈6000) laiminlyöneet kohdunkaulan seulontakutsujärjestelmästä.
Heidät satunnaistetaan 1:1 interventio- ja valvontaryhmiin.
Kontrolliryhmässä oleville naisille lähetetään rutiinitarkastuskirje, jossa muistutetaan sivelytestistä.
Interventioryhmässä oleville naisille annetaan mahdollisuus ottaa itse näytteitä HPV-testausta varten, jos he eivät halua tehdä sivelytestiä.
He voivat tilata itse HPV-testin palauttamalla kuitin ennakkoon maksetussa kirjekuoressa.
Lähetämme sitten naiselle emättimen itsekeräyssarjan.
Itse kerätty näyte palautetaan laboratorioon HPV-testausta varten.
Vaikka HPV-positiivisia (10-15 %) kehotetaan tekemään sivelytesti, HPV-negatiivisia kehotetaan hyväksymään seuraavan näytteenototestikutsunsa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry & Warwickshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Coventryssä asuvat kohdunkaulan seulontaohjelman laiminlyönnit
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Täydellinen kohdunpoisto (vatsa/laparoskooppinen/emätin)
- En ole koskaan ollut seksuaalisesti aktiivinen/intiimi
- Naiset, jotka eivät voi antaa pätevää, tietoista kirjallista suostumusta
- HPV-omanäyte palautettiin ilman allekirjoitettua suostumuslomaketta
- Naiset, jotka pyytävät tutkimusryhmän sulkemista pois tutkimuksesta
- Naiset, jotka ovat kirjoittaneet seulontapalveluille kirjatakseen kieltäytymisensä osallistumasta NHSCSP:hen
- Naiset, joiden on todettu olevan raskaana tai joille tehdään kohdunpoisto ensimmäisen testin jälkeen, suljetaan pois toissijaisten tulosten tietojen analysoinnista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsenäyte
(Itse emättimen näytteen kerääminen vanupuikolla HPV-testausta varten) Naisilla koehaarassa on mahdollisuus ottaa emättimestä itsenäyte HPV-testausta varten rutiiniseulontatestin lisäksi.
He voivat valita yhden niistä.
|
Floq-puikolla itse kerätty emätinnäyte testataan ihmisen papilloomaviruksen (HPV) varalta käyttämällä Abbott RealTime PCR -määritystä.
Muut nimet:
Tämä on rutiininomainen kohdunkaulan seulontatesti, joka on yleisön saatavilla NHS:n kautta.
Tämän näytteen ottaa kliinikko (yleensä lääkärinhoitaja)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rutiininomainen sively
(Kohdunkaulan näytteenotto rutiininomaiseen kohdunkaulan seulontatutkimukseen) Kontrolliryhmän naiset saavat vain rutiininomaisen kohdunkaulan seulontakutsukirjeen.
|
Tämä on rutiininomainen kohdunkaulan seulontatesti, joka on yleisön saatavilla NHS:n kautta.
Tämän näytteen ottaa kliinikko (yleensä lääkärinhoitaja)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisseulontaanottonopeus kussakin haarassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta rekrytoinnista
|
Kokeellisessa ryhmässä osoittaja on sivelytestien kokonaismäärä + HPV-itsetestit.
Aktiivisessa kontrollihaarassa se on sivelytestien kokonaismäärä.
|
2 kuukautta rekrytoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden HPV-positiivisten naisten osuus, joille on sittemmin tehty sivelytesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta HPV-testin tuloksesta
|
2 kuukautta HPV-testin tuloksesta
|
|
|
Kolposkopiaan viitattujen näkemyspositiivisten naisten osuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi kokeen tuloksesta
|
1 kuukausi kokeen tuloksesta
|
|
|
Osa kolposkopiaan joutuneista naisista oli käynyt kolposkopiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta kokeen tuloksesta
|
3 kuukautta kokeen tuloksesta
|
|
|
Kolposkopiaan osallistuneiden naisten osuudella oli CIN2+
Aikaikkuna: 4 kuukautta kokeen tuloksesta
|
4 kuukautta kokeen tuloksesta
|
|
|
Arvioi naisten suhtautumista omaan näytteenottoon ja sen toteutettavuutta
Aikaikkuna: 2 kuukautta rekrytoinnista
|
Käyttäjäkyselyiden tietojen analysointi
|
2 kuukautta rekrytoinnista
|
|
Arvioi naisten suhtautumista itsenäytteenoton toteutettavuuteen
Aikaikkuna: 2 kuukautta rekrytoinnista
|
Käyttäjäkyselyiden tietojen analysointi
|
2 kuukautta rekrytoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ceri Jones, Head of Research, Development & Innovation, UHCW, Coventry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .