大腸内視鏡検査のための腸の準備におけるプルカロプリドとポリエチレングリコールの有効性
2016年5月25日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
プルカロプリドベースの腸洗浄レジメンは、結腸内視鏡検査前の腸洗浄の質を改善するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
大腸内視鏡検査は、現在、大腸を評価するための標準的なアプローチです。 大腸内視鏡検査中に大腸粘膜を適切に視覚化するには、腸を完全に洗浄することが重要です。 不十分な腸洗浄は、腺腫の検出率の低下、処置時間の延長、盲腸挿管率の低下、検査間の間隔の短縮、大腸内視鏡検査の全体的な費用の推定 12 ～ 22% の増加など、検査に悪影響を及ぼします。すべての大腸内視鏡検査の最大 3 分の 1 で、腸の準備が不十分であると報告されています。
プルカロプリドは結腸通過を促進することができ、便秘に有効であることが実証されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 選択的外来大腸内視鏡検査を受ける予定であり、
- インフォームドコンセントを提供することができました。
除外基準:
- 結腸直腸手術の歴史
- 重度の結腸狭窄または閉塞性腫瘍
- 嚥下障害
- 嚥下反射または精神状態の障害
- 重大な胃不全麻痺または胃出口閉塞
- 既知または疑われる腸閉塞または穿孔
- 重度の慢性腎不全（クレアチニンクリアランス<30ml/分）
- 重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV)
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧＞170mmHg、拡張期血圧＞100mmHg）
- 脱水
- 電解質の乱れ
- 妊娠または授乳
- 血行動態的に不安定
- インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プルカロプリド群
プルカロプリド 2 mg とポリエチレングリコール 2 L レジメン
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プルカロプリド群に登録された患者は、大腸内視鏡検査の前に 2 mg リナクロチドと 2 L ポリエチレングリコール レジメンを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
2 mg プラセボ + 2 L ポリエチレングリコール レジメン
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プラセボ群に登録された患者は、大腸内視鏡検査の前に 2 mg プラセボと 2 L ポリエチレングリコールレジメンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのグループ間のボストン腸準備スケールによるスコア評価の差。
時間枠：9ヶ月
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これは、腸準備の質を評価するための確立された評価尺度です。
評価は 2 つのグループ間で比較されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つのグループ間のポリープ検出率。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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2 つのグループ間の有害事象の発生率。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月25日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016SDU-QILU-06
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