Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Prucalopride Plus polyethylenglycol i tarmforberedelse til koloskopi

25. maj 2016 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University
Prucaloprid-baseret tarmrensningsregime kan være nyttigt til at forbedre tarmrensningskvaliteten før koloskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er standardmetoden til evaluering af tyktarmen i øjeblikket. Grundig tarmrensning er afgørende for tilstrækkelig visualisering af tyktarmsslimhinden under koloskopi. Utilstrækkelig tarmrensning resulterer i ugunstige konsekvenser for undersøgelsen, herunder lavere adenomdetektionsrater, længere proceduretid, lavere cecal intubationshastigheder, kortere intervaller mellem undersøgelser og en estimeret stigning på 12-22 % i de samlede omkostninger til koloskopi. Desværre trods fremskridt inden for tarmforberedelse metoder, rapporteres op til en tredjedel af alle koloskopier at have en utilstrækkelig tarmforberedelse.

Prucaloprid kan fremskynde tyktarmstransit og har vist sig at være effektivt mod forstoppelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre,
  • planlagt til at gennemgå elektiv ambulant koloskopi,
  • og var i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kolorektal kirurgi
  • alvorlig tyktarmsforsnævring eller obstruerende tumor
  • dysfagi
  • kompromitteret synkerefleks eller mental status
  • betydelig gastroparese eller maveudløbsobstruktion
  • kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller perforation
  • alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min
  • svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>170 mm Hg, diastolisk blodtryk>100 mm Hg)
  • dehydrering
  • forstyrrelse af elektrolytter
  • graviditet eller amning
  • hæmodynamisk ustabil
  • ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prucalopride gruppe
2 mg Prucalopride plus 2 L polyethylenglycol regime
Medicin: 2 mg Prucalopride plus 2 L polyethylenglycol regime
Patienter inkluderet i Prucalopride-gruppen vil modtage 2 mg Linaclotide plus 2 L polyethylenglycol før koloskopi.
Placebo komparator: Placebo gruppe
2 mg Placebo plus 2 L polyethylenglycol regime
Medicin: 2 mg Placebo plus 2 L polyethylenglycol regime
Patienter indskrevet i placebogruppen vil modtage 2 mg placebo plus 2 l polyethylenglycol før koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i scorevurdering af Boston Bowel Preparation Scale mellem 2 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
Dette er en etableret vurderingsskala til at evaluere kvaliteten af ​​tarmforberedelse. Bedømmelserne vil blive sammenlignet mellem 2 grupper.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polyp detektionshastighed mellem 2 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
rate af uønskede hændelser mellem 2 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Linyi People's Hospital
Binzhou People's Hospital
Tai'an People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2016

Først opslået (Skøn)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016SDU-QILU-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2 mg Prucalopride plus 2 L polyethylenglycol regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner