Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Prucalopride Plus polyethyleenglycol bij darmvoorbereiding voor colonoscopie

25 mei 2016 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Een op prucalopride gebaseerd darmreinigingsregime kan nuttig zijn om de kwaliteit van de darmreiniging vóór colonoscopie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is momenteel de standaardbenadering voor het evalueren van de dikke darm. Grondige darmreiniging is van cruciaal belang voor een adequate visualisatie van colonmucosa tijdens colonoscopie. Onvoldoende darmreiniging heeft nadelige gevolgen voor het onderzoek, waaronder lagere adenoomdetectiepercentages, langere proceduretijd, lagere cecale intubatiesnelheden, kortere intervallen tussen onderzoeken en een geschatte toename van 12-22% in de totale colonoscopiekosten. Helaas, ondanks vooruitgang in darmvoorbereiding Methoden, tot een derde van alle colonoscopieën wordt gemeld dat de darmen onvoldoende zijn voorbereid.

Prucalopride kan de colonpassage versnellen en het is aangetoond dat het effectief is bij constipatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder,
  • gepland om electieve poliklinische colonoscopie te ondergaan,
  • en konden geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van colorectale chirurgie
  • ernstige vernauwing van de dikke darm of obstructieve tumor
  • dysfagie
  • gecompromitteerde slikreflex of mentale toestand
  • significante gastroparese of obstructie van de maaguitgang
  • bekende of vermoede darmobstructie of perforatie
  • ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min
  • ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >170 mm Hg, diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
  • uitdroging
  • verstoring van elektrolyten
  • zwangerschap of borstvoeding
  • hemodynamisch instabiel
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prucalopride-groep
2 mg Prucalopride plus 2 L polyethyleenglycol-regime
Geneesmiddel: 2 mg Prucalopride plus 2 L polyethyleenglycol-regime
Patiënten die zijn opgenomen in de Prucalopride-groep krijgen vóór colonoscopie 2 mg linaclotide plus 2 l polyethyleenglycol.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
2 mg Placebo plus 2 L polyethyleenglycol-regime
Geneesmiddel: 2 mg Placebo plus 2 L polyethyleenglycol-regime
Patiënten die zijn opgenomen in de Placebo-groep krijgen voorafgaand aan de colonoscopie 2 mg Placebo plus 2 L polyethyleenglycol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in scores op de Boston Bowel Preparation Scale tussen 2 groepen.
Tijdsspanne: 9 maanden
Dit is een gevestigde beoordelingsschaal om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te evalueren. De beoordelingen worden tussen 2 groepen vergeleken.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Poliepdetectiepercentage tussen 2 groepen.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
aantal bijwerkingen tussen 2 groepen.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

Linyi People's Hospital
Binzhou People's Hospital
Tai'an People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016SDU-QILU-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2 mg Prucalopride plus 2 L polyethyleenglycol-regime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren