Efficacia di Prucalopride Plus Polietilenglicole nella preparazione intestinale per la colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La colonscopia è attualmente l'approccio standard per la valutazione del colon. La pulizia completa dell'intestino è fondamentale per un'adeguata visualizzazione della mucosa del colon durante la colonscopia. Una pulizia intestinale inadeguata comporta conseguenze negative per l'esame, tra cui minori tassi di rilevamento dell'adenoma, tempi procedurali più lunghi, minori tassi di intubazione cecale, intervalli più brevi tra gli esami e un aumento stimato del 12-22% del costo complessivo della colonscopia. Sfortunatamente, nonostante i progressi nella preparazione intestinale metodi, fino a un terzo di tutte le colonscopie riportano una preparazione intestinale inadeguata.
La prucalopride può accelerare il transito nel colon e si è dimostrata efficace nella stitichezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
- programmato per sottoporsi a colonscopia ambulatoriale elettiva,
- e sono stati in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- storia di chirurgia colorettale
- grave stenosi del colon o tumore ostruente
- disfagia
- riflesso di deglutizione compromesso o stato mentale
- gastroparesi significativa o ostruzione dello sbocco gastrico
- ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta
- grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min
- insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV della New York Heart Association)
- ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica>170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica>100 mm Hg)
- disidratazione
- disturbo degli elettroliti
- gravidanza o allattamento
- emodinamicamente instabile
- impossibilitato a dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo prucalopride
Regime di 2 mg di prucalopride più 2 L di polietilenglicole
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I pazienti arruolati nel gruppo Prucalopride riceveranno 2 mg di Linaclotide più 2 L di polietilene glicole prima della colonscopia.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Regime di 2 mg di placebo più 2 L di glicole polietilenico
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I pazienti arruolati nel gruppo Placebo riceveranno 2 mg di placebo più 2 L di regime di polietilenglicole prima della colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di valutazione dei punteggi secondo la Boston Bowel Preparation Scale tra 2 gruppi.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questa è una scala di valutazione consolidata per valutare la qualità della preparazione intestinale.
Le valutazioni saranno confrontate tra 2 gruppi.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di rilevamento del polipo tra 2 gruppi.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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tasso di eventi avversi tra 2 gruppi.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016SDU-QILU-06
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