Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Prucalopridu Plus polyethylenglykolu v přípravě střeva pro kolonoskopii

25. května 2016 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Režim čištění střev na bázi Prucalopridu může být užitečný ke zlepšení kvality čištění střev před kolonoskopií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonoskopie je v současnosti standardním přístupem k hodnocení tlustého střeva. Pro adekvátní vizualizaci sliznice tlustého střeva během kolonoskopie je zásadní důkladná očista střeva. Nedostatečná očista střeva má nepříznivé důsledky pro vyšetření, včetně nižší míry detekce adenomu, delší doby procedury, nižší intubace slepého střeva, kratší intervaly mezi vyšetřeními a odhadovaný 12-22% nárůst celkových nákladů na kolonoskopii. Bohužel i přes pokroky v přípravě střev Uvádí se, že až jedna třetina všech kolonoskopií má nedostatečnou přípravu střev.

Prucaloprid může urychlit průchod tlustým střevem a bylo prokázáno, že je účinný při zácpě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší,
  • plánováno podstoupit elektivní ambulantní kolonoskopii,
  • a byli schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kolorektální chirurgie
  • závažná striktura tlustého střeva nebo obstrukční nádor
  • dysfagie
  • narušený polykací reflex nebo duševní stav
  • významná gastroparéza nebo obstrukce vývodu žaludku
  • známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo perforace
  • těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min
  • těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
  • dehydratace
  • narušení elektrolytů
  • těhotenství nebo kojení
  • hemodynamicky nestabilní
  • nemůže dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Prucaloprid
Režim 2 mg Prucalopridu plus 2 l polyethylenglykolu
Lék: Režim 2 mg Prucalopridu plus 2 l polyethylenglykolu
Pacienti zařazení do skupiny Prucaloprid dostanou před kolonoskopií režim 2 mg Linaclotide plus 2 l polyethylenglykolu.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Režim 2 mg placeba plus 2 l polyethylenglykolu
Lék: Režim 2 mg placeba plus 2 l polyethylenglykolu
Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostanou před kolonoskopií režim 2 mg placeba plus 2 l polyethylenglykolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre podle Bostonské škály přípravy střev mezi 2 skupinami.
Časové okno: 9 měsíců
Toto je zavedená hodnotící stupnice pro hodnocení kvality přípravy střev. Hodnocení bude porovnáno mezi 2 skupinami.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce polypů mezi 2 skupinami.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
míra nežádoucích účinků mezi 2 skupinami.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

Linyi People's Hospital
Binzhou People's Hospital
Tai'an People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016SDU-QILU-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Režim 2 mg Prucalopridu plus 2 l polyethylenglykolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit