普卢卡必利加聚乙二醇在结肠镜检查肠道准备中的疗效
2016年5月25日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
基于普卢卡必利的肠道清洁方案可能有助于改善结肠镜检查前的肠道清洁质量。
研究概览
详细说明
结肠镜检查是目前评估结肠的标准方法。 彻底的肠道清洁对于结肠镜检查期间结肠粘膜的充分可视化至关重要。 肠道清洁不充分会对检查造成不良后果，包括腺瘤检出率较低、手术时间较长、盲肠插管率较低、检查间隔较短以及结肠镜检查总成本估计增加 12-22%。不幸的是，尽管肠道准备取得了进展据报道，多达三分之一的结肠镜检查的肠道准备不充分。
普卢卡必利可以加速结肠转运，并已被证明对便秘有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者，
- 计划接受择期门诊结肠镜检查，
- 并能够提供知情同意。
排除标准：
- 结直肠手术史
- 严重的结肠狭窄或阻塞性肿瘤
- 吞咽困难
- 吞咽反射或精神状态受损
- 明显的胃轻瘫或胃出口梗阻
- 已知或疑似肠梗阻或穿孔
- 严重慢性肾功能衰竭（肌酐清除率<30 ml/min
- 严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
- 未控制的高血压（收缩压>170 mm Hg，舒张压>100 mm Hg）
- 脱水
- 电解质紊乱
- 怀孕或哺乳
- 血液动力学不稳定
- 无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普卡必利组
2 mg 普卢卡必利加 2 L 聚乙二醇方案
|
参加普卢卡必利组的患者将在结肠镜检查前接受 2 mg 利那洛肽加 2 L 聚乙二醇方案。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
2 mg 安慰剂加 2 L 聚乙二醇方案
|
参加安慰剂组的患者将在结肠镜检查前接受 2 mg 安慰剂加 2 L 聚乙二醇方案。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2组之间波士顿肠道准备量表评分的差异。
大体时间：9个月
|
这是评估肠道准备质量的既定评分量表。
评分将在两组之间进行比较。
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
息肉检出率介于 2 组之间。
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
2 组之间的不良事件发生率。
大体时间：9个月
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月21日
首次发布 (估计)
2016年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月25日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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