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Eficacia de prucaloprida más polietilenglicol en la preparación intestinal para colonoscopia

25 de mayo de 2016 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
El régimen de limpieza intestinal basado en prucaloprida podría ser útil para mejorar la calidad de la limpieza intestinal antes de la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colonoscopia es el enfoque estándar para evaluar el colon actualmente. La limpieza minuciosa del intestino es fundamental para la visualización adecuada de la mucosa colónica durante la colonoscopia. La limpieza intestinal inadecuada tiene consecuencias adversas para el examen, incluidas tasas más bajas de detección de adenomas, mayor tiempo de procedimiento, tasas más bajas de intubación cecal, intervalos más cortos entre exámenes y un aumento estimado del 12 al 22 % en el costo total de la colonoscopia. Desafortunadamente, a pesar de los avances en la preparación intestinal métodos, se informa que hasta un tercio de todas las colonoscopias tienen una preparación intestinal inadecuada.

La prucaloprida puede acelerar el tránsito colónico y se ha demostrado que es eficaz en el estreñimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años,
  • programado para someterse a una colonoscopia ambulatoria electiva,
  • y fueron capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • historia de la cirugia colorrectal
  • estenosis colónica grave o tumor obstructivo
  • disfagia
  • reflejo de deglución comprometido o estado mental
  • gastroparesia significativa u obstrucción de la salida gástrica
  • obstrucción o perforación intestinal conocida o sospechada
  • insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
  • insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association)
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >170 mm Hg, presión arterial diastólica >100 mm Hg)
  • deshidración
  • perturbación de electrolitos
  • embarazo o lactancia
  • hemodinámicamente inestable
  • incapaz de dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo prucaloprida
Régimen de 2 mg de prucaloprida más 2 L de polietilenglicol
Droga: Régimen de 2 mg de prucaloprida más 2 L de polietilenglicol
Los pacientes inscritos en el grupo de prucaloprida recibirán un régimen de 2 mg de linaclotida más 2 L de polietilenglicol antes de la colonoscopia.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Régimen de 2 mg de placebo más 2 L de polietilenglicol
Droga: Régimen de 2 mg de placebo más 2 L de polietilenglicol
Los pacientes inscritos en el grupo de Placebo recibirán 2 mg de Placebo más 2 L de polietilenglicol antes de la colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de puntuación de la escala de preparación intestinal de Boston entre 2 grupos.
Periodo de tiempo: 9 meses
Esta es una escala de calificación establecida para evaluar la calidad de la preparación intestinal. Las calificaciones se compararán entre 2 grupos.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detección de pólipos entre 2 grupos.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
tasa de eventos adversos entre 2 grupos.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

Linyi People's Hospital
Binzhou People's Hospital
Tai'an People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016SDU-QILU-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Régimen de 2 mg de prucaloprida más 2 L de polietilenglicol

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