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Wirksamkeit von Prucalopride Plus Polyethylenglykol bei der Darmvorbereitung für die Koloskopie

25. Mai 2016 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Ein auf Prucaloprid basierendes Darmreinigungsschema kann hilfreich sein, um die Qualität der Darmreinigung vor der Koloskopie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist derzeit der Standardansatz zur Beurteilung des Dickdarms. Eine gründliche Darmreinigung ist entscheidend für eine adäquate Visualisierung der Dickdarmschleimhaut während der Koloskopie. Eine unzureichende Darmreinigung hat nachteilige Folgen für die Untersuchung, einschließlich geringerer Erkennungsraten von Adenomen, längerer Verfahrensdauer, niedrigerer Zökumintubationsraten, kürzerer Intervalle zwischen den Untersuchungen und einem geschätzten Anstieg der Gesamtkosten für die Koloskopie um 12-22 %. Leider trotz Fortschritten in der Darmvorbereitung Methoden wird berichtet, dass bis zu einem Drittel aller Koloskopien eine unzureichende Darmvorbereitung aufweisen.

Prucaloprid kann den Dickdarmtransit beschleunigen und hat sich als wirksam bei Verstopfung erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • geplant, sich einer elektiven ambulanten Koloskopie zu unterziehen,
  • und konnten eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Darmchirurgie
  • schwere Dickdarmstriktur oder obstruierender Tumor
  • Dysphagie
  • beeinträchtigter Schluckreflex oder mentaler Status
  • erhebliche Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion
  • bekannter oder vermuteter Darmverschluss oder Darmperforation
  • schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • schwere kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
  • Austrocknung
  • Störung der Elektrolyte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • hämodynamisch instabil
  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prucaloprid-Gruppe
Behandlungsschema mit 2 mg Prucaloprid plus 2 l Polyethylenglykol
Arzneimittel: Behandlungsschema mit 2 mg Prucaloprid plus 2 l Polyethylenglykol
Patienten, die in die Prucaloprid-Gruppe aufgenommen wurden, erhalten vor der Koloskopie eine Behandlung mit 2 mg Linaclotid plus 2 l Polyethylenglykol.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Behandlungsschema mit 2 mg Placebo plus 2 l Polyethylenglykol
Arzneimittel: Behandlungsschema mit 2 mg Placebo plus 2 l Polyethylenglykol
Patienten, die in die Placebo-Gruppe aufgenommen wurden, erhalten vor der Koloskopie eine Behandlung mit 2 mg Placebo plus 2 l Polyethylenglykol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der Punktebewertung nach Boston Bowel Preparation Scale zwischen 2 Gruppen.
Zeitfenster: 9 Monate
Dies ist eine etablierte Bewertungsskala zur Beurteilung der Qualität der Darmvorbereitung. Die Bewertungen werden zwischen 2 Gruppen verglichen.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Polypenerkennungsrate zwischen 2 Gruppen.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse zwischen 2 Gruppen.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Linyi People's Hospital
Binzhou People's Hospital
Tai'an People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016SDU-QILU-06

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