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Eficácia da Prucaloprida Mais Polietilenoglicol no Preparo Intestinal para Colonoscopia

25 de maio de 2016 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
O regime de limpeza intestinal à base de prucaloprida pode ser útil para melhorar a qualidade da limpeza intestinal antes da colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colonoscopia é a abordagem padrão para avaliar o cólon atualmente. A limpeza completa do intestino é fundamental para a visualização adequada da mucosa colônica durante a colonoscopia. A limpeza intestinal inadequada resulta em consequências adversas para o exame, incluindo taxas mais baixas de detecção de adenoma, tempo mais longo do procedimento, taxas mais baixas de intubação cecal, intervalos mais curtos entre os exames e um aumento estimado de 12-22% no custo total da colonoscopia. Infelizmente, apesar dos avanços na preparação intestinal métodos, até um terço de todas as colonoscopias são relatadas como tendo uma preparação intestinal inadequada.

A prucaloprida pode acelerar o trânsito colônico e demonstrou ser eficiente na constipação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais,
  • programado para se submeter a colonoscopia ambulatorial eletiva,
  • e foram capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • história da cirurgia colorretal
  • estenose colônica grave ou tumor obstrutivo
  • disfagia
  • reflexo de deglutição comprometido ou estado mental
  • gastroparesia significativa ou obstrução da saída gástrica
  • obstrução ou perfuração intestinal conhecida ou suspeita
  • insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina <30 ml/min
  • insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV da New York Heart Association)
  • hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 mm Hg, pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
  • desidratação
  • distúrbio de eletrólitos
  • gravidez ou lactação
  • hemodinamicamente instável
  • incapaz de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo prucaloprida
Regime de 2 mg de prucaloprida mais 2 L de polietilenoglicol
Medicamento: Regime de 2 mg de prucaloprida mais 2 L de polietilenoglicol
Os pacientes inscritos no grupo prucaloprida receberão 2 mg de linaclotida mais 2 L de polietilenoglicol antes da colonoscopia.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
2 mg de placebo mais 2 L de regime de polietilenoglicol
Medicamento: 2 mg de placebo mais 2 L de regime de polietilenoglicol
Os pacientes inscritos no grupo Placebo receberão 2 mg de Placebo mais 2 L de polietilenoglicol antes da colonoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de classificação de pontuação pela Escala de Preparação Intestinal de Boston entre 2 grupos.
Prazo: 9 meses
Esta é uma escala de classificação estabelecida para avaliar a qualidade da preparação intestinal. As avaliações serão comparadas entre 2 grupos.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção de pólipos entre 2 grupos.
Prazo: 9 meses
9 meses
taxa de eventos adversos entre 2 grupos.
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

Linyi People's Hospital
Binzhou People's Hospital
Tai'an People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016SDU-QILU-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Regime de 2 mg de prucaloprida mais 2 L de polietilenoglicol

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