細菌由来 Healon5 眼科用 Viscosurgical Device (OVD) の臨床調査
2025年1月31日 更新者：Abbott Medical Optics
細菌由来の Healon5 OVD と現在利用可能な Healon5 OVD コントロールの前向き、多施設、ペアアイ、無作為化、マスク、臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、両側、一次、白内障摘出および眼内レンズ（IOL）移植を受けており、両方の眼ですべての研究の包含および除外基準を満たす被験者のみが含まれます。
包含/除外基準を満たし、参加に同意した被験者は、一方の目で治験用OVDを受け取り、もう一方の目（コントロール）で現在利用可能な（つまり、商用）OVDを受け取るようにランダムに割り当てられます。
したがって、被験者の 1 つのグループは、治験 OVD と対照 OVD の両方のデータを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
- Cape Coral Eye Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Loden Vision Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Whitsett Vision Group
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Parkhurst NuVision
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Clarus Eye Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 両眼の摘出および後部IOL移植が予定されている白内障
- 20/40 スネレン以上の術後最高矯正遠方視力 (BCDVA) の可能性
- 白内障以外の透明な眼内媒体
- 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認
除外基準:
- 瞳孔異常（非反応性、固定瞳孔、または異常な形の瞳孔）
- -最近の眼科外傷または眼科手術は解決/安定していないか、視覚的結果に影響を与えるか、被験者のリスクを高める可能性があります
- 以前の角膜屈折（LASIK-レーザー支援 in situ keratomileusis、LASEK-レーザー支援上皮下角膜切除術、RK-橈骨角膜切除術、PRK-屈折矯正角膜切除術など）または眼内手術
- -研究中に20/40スネレンよりも悪いレベルの視力喪失を引き起こすと予測される間質、上皮または内皮ジストロフィーなどの角膜異常
- -退行性視覚障害（例：黄斑変性症または他の網膜障害）と診断された被験者は、研究中に20/40スネレンよりも悪いレベルの視力低下を引き起こすと予測されています。
- 偽剥脱、外傷、または後嚢欠損など、IOL の偏心または傾斜につながる可能性のある水晶体嚢または小帯の異常を含む、小帯破裂のリスクの増加に関連する状態
- 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用
- -タムスロシンまたはシロドシン（例：Flomax、Flomaxtra、Rapaflo）の3か月の研究の過程での以前、現在、または予想される使用は、研究者の意見では、結果を混乱させるか、被験者へのリスクを増加させる可能性があります（例えば、標準的な白内障手術を行うのに不十分な拡張または適切な虹彩構造の欠如)
- コントロール不良の糖尿病
- -急性、慢性、または管理されていない全身性または眼の疾患または病気、研究者の意見では、手術のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる（例：免疫不全、結合組織疾患、緑内障の疑い、緑内障の変化眼底や視野、眼の炎症など）。
- 既知のステロイドレスポンダー
- 20mmHg以上の高眼圧症、医学的に管理された高眼圧症（IOP値に関係なく）、または視神経の緑内障性変化
- -術前の内皮細胞数（ECC）が1800細胞/ mm2未満（甲南鏡面顕微鏡で撮影した3つの細胞数の最低値に基づく）
- -視力に影響を与える可能性がある、または研究の過程で網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要になると予想される既知の眼疾患または病理学（黄斑変性症、嚢胞性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症など）
- -患者が妊娠している、妊娠する予定がある、授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態にある
- -他の臨床試験への同時参加、または術前来院前45日以内の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査中の Healon5 OVD
被験者は、片方の目に治験用 Healon5 OVD を受け、もう一方の目に Healon5 を制御します。
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眼科用粘液手術装置
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アクティブコンパレータ：承認された Healon5 OVD
被験者は、片方の目に治験用 Healon5 OVD を受け、もう一方の目に Healon5 を制御します。
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眼科用粘液手術装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積眼圧 (IOP) スパイク 30mm 水銀 (mmHg) 以上 術後に測定
時間枠：3ヶ月
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細菌由来の Healon5 による IOP スパイクの累積率は、10% の非劣性マージンを使用して、動物由来の Healon5 コントロールによる IOP スパイクの累積率よりも統計的に劣っていません。
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3ヶ月
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術前と術後の内皮細胞数 (ECC) の平均変化率
時間枠：3ヶ月
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細菌由来 Healon5 の平均 ECC 変化率は、5% の非劣性マージンを使用して、動物由来 Healon5 コントロールの平均パーセントよりも統計的に劣っていません。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：3ヶ月
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眼の重篤なおよび/またはデバイス関連の有害事象の発生率は、眼の頻度および割合とともに表にまとめられ、これらの事象は OVD グループごとに経時的かつ累積的に報告されました。 * 結果表では、デバイス関連と判断された SAE を示します |
3ヶ月
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ベースラインからの IOP の平均変化
時間枠：3ヶ月
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両方の OVD グループのベースラインからの IOP の平均変化を、術後 6 時間、1 日、1 週間、1 か月、および 3 か月の時点で示します。
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3ヶ月
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術後3ヶ月で30mmHg以上のIOPスパイク率
時間枠：3ヶ月
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術後 6 時間、1 日、1 週間、1 か月、および 3 か月での 30 mmHg 以上の IOP スパイクの割合を、OVD グループごとの頻度と比率で表にしました。
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3ヶ月
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炎症の等級: 上皮性浮腫
時間枠：3ヶ月まで
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上皮性浮腫の炎症の等級は、眼の頻度と割合とともに表にまとめられ、各事象の各等級が経時的に提示されました。
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3ヶ月まで
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炎症の等級: 間質性浮腫
時間枠：3ヶ月まで
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間質性浮腫の炎症の等級は、眼の頻度と割合とともに表にまとめられ、各事象の各等級が経時的に提示されました。
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3ヶ月まで
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炎症の等級: 細胞
時間枠：3ヶ月まで
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細胞の炎症の等級は、眼の頻度と割合とともに表にされ、各事象の各等級が経時的に提示されました。
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3ヶ月まで
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炎症の等級: フレア
時間枠：3ヶ月まで
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発赤の炎症の等級は、眼の頻度と割合とともに表にまとめられ、各事象の各等級が経時的に提示されました。
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3ヶ月まで
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炎症の程度：前癒着症
時間枠：3ヶ月まで
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前癒着症の炎症の等級は、時間の経過とともに提示される各イベントの各等級で、眼の頻度と割合とともに表にされました。
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3ヶ月まで
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炎症の程度: 後癒着症
時間枠：3ヶ月まで
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後癒着症の炎症の等級は、時間の経過とともに提示される各イベントの各等級で、眼の頻度と割合で表にされました。
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3ヶ月まで
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炎症の等級: フィブリンの存在
時間枠：3ヶ月まで
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フィブリン存在の炎症の等級は、時間の経過とともに提示された各イベントの各等級で、眼の頻度と割合で表にされました。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kendra Hileman, PhD、Abbott Medical Optics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月21日
一次修了 (実際)
2017年5月4日
研究の完了 (実際)
2017年5月4日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月23日
最初の投稿 (推定)
2016年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。