Klinické vyšetření oftalmického viskochirurgického zařízení Healon5 získaného z bakterií (OVD)
31. ledna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Optics
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, maskovaná, klinická studie s bakteriálně odvozeným Healon5 OVD oproti v současnosti dostupné kontrole Healon5 OVD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat pouze subjekty podstupující bilaterální, primární extrakci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky (IOL) a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení do studie u obou očí.
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a souhlasí s účastí, budou náhodně přiřazeny k tomu, aby obdržely testovaný OVD na jedno oko a aktuálně dostupný (tj. komerční) OVD na druhé oko (kontrola).
Údaje pro vyšetřovací OVD i kontrolní OVD tak bude poskytovat jediná skupina subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Whitsett Vision Group
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 22 let věku
- Šedý zákal, pro který byla pro obě oči plánována extrakce a implantace zadní IOL
- Potenciál pro pooperační nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (BCDVA) 20/40 Snellen nebo lepší
- Čirá nitrooční média, jiná než katarakta
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
- Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA
Kritéria vyloučení:
- Abnormality zornice (nereaktivní, fixované zornice nebo abnormálně tvarované zornice)
- Nedávné oční trauma nebo operace oka, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt
- Předchozí korneální refrakční (LASIK – laserem asistovaná keratomileuza in situ, LASEK – laserem asistovaná subepiteliální keratektomie, RK – radiální keratektomie, PRK – fotorefrakční keratektomie atd.) nebo nitrooční operace
- Abnormality rohovky, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie, u nichž se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 20/40 Snellen
- Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice), u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 20/40 Snellen.
- Stavy spojené se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci nebo naklonění IOL, jako je pseudoexfoliace, trauma nebo defekty zadního pouzdra
- Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
- Předchozí, současné nebo předpokládané užívání tamsulosinu nebo silodosinu v průběhu 3měsíční studie (např. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), které může podle názoru zkoušejícího zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt (např. např. špatná dilatace nebo nedostatek adekvátní struktury duhovky pro provedení standardní operace šedého zákalu)
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledek(y) studie (např. ve fundu nebo zorném poli, zánět oka atd.).
- Známý steroid respondér
- Oční hypertenze ≥ 20 mmHg, lékařsky kontrolovaná oční hypertenze (bez ohledu na hodnotu NOT) nebo glaukomatózní změny v očním nervu
- Počet endotelových buněk (ECC) nižší než 1800 buněk/mm2 před operací (na základě nejnižší hodnoty ze tří počtů buněk zjištěné spektrálním mikroskopem Konan)
- Známé oční onemocnění nebo patologie, které mohou ovlivnit zrakovou ostrost nebo u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok v průběhu studie (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie atd.)
- Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
- Souběžná účast nebo účast do 45 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Investigational Healon5 OVD
Subjekty, které dostanou testovaný Healon5 OVD na jedno oko a kontrolují Healon5 na druhé oko.
|
oční viskochirurgické zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Schválený Healon5 OVD
Subjekty, které dostanou testovaný Healon5 OVD na jedno oko a kontrolují Healon5 na druhé oko.
|
oční viskochirurgické zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní frekvence nitroočního tlaku (IOP) vrcholy 30 mm rtuti (mmHg) nebo vyšší měřeno po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Kumulativní míra špiček IOP u bakteriálně odvozeného Healon5 nebude statisticky horší než u kontroly Healon5 odvozeného od zvířat s použitím non-inferiority margin 10 %.
|
3 měsíce
|
|
Průměrná procentuální změna počtu endoteliálních buněk (ECC) předoperačně vs. pooperačně
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrné procento změny ECC u Healon5 získaného z bakterií nebude statisticky horší než u kontroly Healon5 získaného od zvířat s použitím rozpětí neinferiority 5 %.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 3 měsíce
|
Četnost očních závažných nežádoucích příhod a/nebo nežádoucích účinků souvisejících se zařízením byla uvedena do tabulky s frekvencí a podílem očí s těmito příhodami hlášenými v průběhu času a kumulativně podle skupiny OVD. * v tabulce výsledků označuje SAE, u kterých bylo zjištěno, že souvisí se zařízením |
3 měsíce
|
|
Průměrná změna IOP od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
|
Je uvedena průměrná změna IOP od výchozí hodnoty pro obě skupiny OVD v průběhu času v pooperačních časových bodech 6 hodin, 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce.
|
3 měsíce
|
|
Frekvence skoků IOP 30 mmHg nebo vyšší 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Frekvence nárůstu NOT 30 mmHg nebo vyšší za 6 hodin, 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci byla uvedena do tabulky s frekvencí a podílem podle skupiny OVD.
|
3 měsíce
|
|
Stupeň zánětu: Epiteliální edém
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Stupně zánětu pro epiteliální edém byly uvedeny do tabulky s frekvencí a podílem očí s každým stupněm pro každou příhodu prezentovanou v průběhu času.
|
Až 3 měsíce
|
|
Stupeň zánětu: Stromální edém
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Stupně zánětu stromálního edému byly uvedeny v tabulce s frekvencí a podílem očí s každým stupněm pro každou událost prezentovanou v průběhu času.
|
Až 3 měsíce
|
|
Stupeň zánětu: Buňky
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Stupně zánětu pro buňky byly uvedeny do tabulky s frekvencí a podílem očí s každým stupněm pro každou událost prezentovanou v průběhu času.
|
Až 3 měsíce
|
|
Stupeň zánětu: Vzplanutí
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Stupně zánětu pro vzplanutí byly uvedeny v tabulce s frekvencí a podílem očí s každým stupněm pro každou událost prezentovanou v průběhu času.
|
Až 3 měsíce
|
|
Stupeň zánětu: Přední synechie
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Stupně zánětu pro přední synechie byly uvedeny v tabulce s frekvencí a podílem očí s každým stupněm pro každou příhodu prezentovanou v průběhu času.
|
Až 3 měsíce
|
|
Stupeň zánětu: Zadní synechie
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Stupně zánětu pro zadní synechie byly uvedeny do tabulky s frekvencí a podílem očí s každým stupněm pro každou příhodu prezentovanou v průběhu času.
|
Až 3 měsíce
|
|
Stupeň zánětu: Přítomnost fibrinu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Stupně zánětu pro přítomnost fibrinu byly uvedeny do tabulky s frekvencí a podílem očí s každým stupněm pro každou příhodu prezentovanou v průběhu času.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSCO-109-HLN5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o závažných nežádoucích příhodách nebo jiných nežádoucích příhodách a další údaje podle potřeby.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .