Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van het bacterieel afgeleide Healon5 oogheelkundig viscochirurgisch hulpmiddel (OVD)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gemaskeerde, klinische studie met gepaarde ogen van de bacterieel afgeleide Healon5 OVD versus de momenteel beschikbare Healon5 OVD-controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat alleen proefpersonen die bilaterale, primaire, cataractextractie en intraoculaire lensimplantatie (IOL) ondergaan en die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria voor beide ogen. Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en ermee instemmen deel te nemen, zullen willekeurig worden toegewezen om de onderzoeks-OVD in één oog te ontvangen en de momenteel beschikbare (d.w.z. commerciële) OVD in het andere oog (controle). Zo levert één groep proefpersonen gegevens aan voor zowel de onderzoeks-OVD als de controle-OVD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Katzen Eye Care & Laser Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Whitsett Vision Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Clarus Eye Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 22 jaar oud
  • Staar waarvoor extractie en posterieure IOL-implantatie voor beide ogen zijn gepland
  • Potentieel voor postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 20/40 Snellen of beter
  • Heldere intraoculaire media, anders dan cataract
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, gefixeerde pupillen of abnormaal gevormde pupillen)
  • Recent oogtrauma of oogchirurgie die niet is opgelost/stabiel of die de visuele resultaten kan beïnvloeden of het risico voor de proefpersoon kan vergroten
  • Eerdere refractieve cornea (LASIK-laserondersteunde in situ keratomileusis, LASEK-laserondersteunde subepitheliale keratectomie, RK-radiale keratectomie, PRK-fotorefractieve keratectomie, enz.) of intraoculaire chirurgie
  • Hoornvliesafwijkingen zoals stromale, epitheliale of endotheliale dystrofieën waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau dat erger is dan 20/40 Snellen
  • Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. Maculadegeneratie of andere netvliesaandoeningen) waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau dat erger is dan 20/40 Snellen.
  • Aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op zonularuptuur, inclusief capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie of -kanteling, zoals pseudo-exfoliatie, trauma of posterieure capsuledefecten
  • Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
  • Eerder, huidig ​​of verwacht gebruik tijdens de 3 maanden durende studie van tamsulosine of silodosine (bijv. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst kan verwarren of het risico voor de proefpersoon kan verhogen ( bijv. slechte verwijding of een gebrek aan adequate irisstructuur om standaard cataractchirurgie uit te voeren)
  • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het operatierisico zou verhogen of de uitkomst(en) van het onderzoek zou verstoren (bijv. in de fundus of het gezichtsveld, oogontsteking, enz.).
  • Bekende steroïde responder
  • Oculaire hypertensie van ≥ 20 mmHg, medisch gecontroleerde oculaire hypertensie (ongeacht de IOP-waarde), of glaucoomveranderingen in de oogzenuw
  • Endotheliale celgetal (ECC) preoperatief lager dan 1800 cellen/mm2 (gebaseerd op de laagste waarde van de drie celgetallen zoals genomen door de Konan Specular Microscope)
  • Bekende oculaire ziekte of pathologie die de gezichtsscherpte kan aantasten of waarvan verwacht kan worden dat een laserbehandeling van het netvlies of een andere chirurgische ingreep nodig is in de loop van het onderzoek (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, diabetische retinopathie, enz.)
  • Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden, geeft borstvoeding of heeft een andere aandoening die verband houdt met hormoonfluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen
  • Gelijktijdige deelname, of deelname binnen 45 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek, aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek Healon5 OVD
Proefpersonen krijgen Healon5 OVD in onderzoek in één oog en controleren Healon5 in het andere oog.
Apparaat: Onderzoek Healon5 OVD
oogheelkundig viscochirurgisch apparaat
Actieve vergelijker: Goedgekeurde Healon5 OVD
Proefpersonen krijgen Healon5 OVD in onderzoek in één oog en controleren Healon5 in het andere oog.
Apparaat: Healon5 OVD
oogheelkundig viscochirurgisch apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve snelheden van intraoculaire druk (IOP) pieken 30 mm kwik (mmHg) of meer postoperatief gemeten
Tijdsspanne: 3 maanden
De cumulatieve snelheid van IOP-pieken met de bacterieel verkregen Healon5 zal statistisch niet-inferieur zijn aan die met de van dieren afkomstige Healon5-controle met een non-inferioriteitsmarge van 10%.
3 maanden
Gemiddelde procentuele verandering van het aantal endotheelcellen (ECC) preoperatief vs. postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden
Het gemiddelde percentage ECC-verandering met de van bacteriën afkomstige Healon5 zal statistisch niet-inferieur zijn aan dat met de van dieren afkomstige Healon5-controle met een non-inferioriteitsmarge van 5%.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 3 maanden

Oculaire ernstige en/of apparaatgerelateerde bijwerkingen werden getabelleerd met de frequentie en het aandeel ogen waarbij deze gebeurtenissen in de loop van de tijd en cumulatief door de OVD-groep werden gerapporteerd.

* in de resultatentabel geeft SAE's aan waarvan is vastgesteld dat ze apparaatgerelateerd zijn
3 maanden
Gemiddelde verandering in IOP vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemiddelde verandering in IOD ten opzichte van de uitgangswaarde voor beide OVD-groepen in de loop van de tijd op de postoperatieve tijdstippen van 6 uur, 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden wordt weergegeven.
3 maanden
Snelheid van IOP pieken 30 mmHg of meer na 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden
De snelheid van een IOP-piek van 30 mmHg of meer na 6 uur, 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief werd getabelleerd met frequentie en proportie per OVD-groep.
3 maanden
Graad van ontsteking: epitheliaal oedeem
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De graden van ontsteking voor epitheliaal oedeem werden getabelleerd met frequentie en aandeel ogen, waarbij elke graad voor elke gebeurtenis in de loop van de tijd werd gepresenteerd.
Tot 3 maanden
Graad van ontsteking: stromaal oedeem
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De graden van ontsteking voor stroma-oedeem werden getabelleerd met frequentie en aandeel ogen, waarbij elke graad voor elke gebeurtenis in de loop van de tijd werd gepresenteerd.
Tot 3 maanden
Graad van ontsteking: cellen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De graden van ontsteking voor cellen werden getabelleerd met frequentie en aandeel ogen, waarbij elke graad voor elke gebeurtenis in de loop van de tijd werd gepresenteerd.
Tot 3 maanden
Graad van ontsteking: Flare
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De graden van ontsteking voor opflakkering werden getabelleerd met frequentie en aandeel ogen, waarbij elke graad voor elke gebeurtenis in de loop van de tijd werd gepresenteerd.
Tot 3 maanden
Graad van ontsteking: anterieure synechiae
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De graden van ontsteking voor Anterior Synechiae werden getabelleerd met frequentie en proportie ogen, waarbij elke graad voor elke gebeurtenis in de loop van de tijd werd gepresenteerd.
Tot 3 maanden
Graad van ontsteking: posterieure synechiae
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De graden van ontsteking voor posterieure synechiae werden getabelleerd met frequentie en aandeel ogen, waarbij elke graad voor elke gebeurtenis in de loop van de tijd werd gepresenteerd.
Tot 3 maanden
Graad van ontsteking: aanwezigheid van fibrine
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De graden van ontsteking voor Fibrine-aanwezigheid werden getabelleerd met frequentie en proportie ogen, waarbij elke graad voor elke gebeurtenis in de loop van de tijd werd gepresenteerd.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

25 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VSCO-109-HLN5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens over ernstige ongewenste voorvallen of andere ongewenste voorvallen en andere gegevens indien nodig.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren