Bakteereista peräisin olevan Healon5 oftalmisen viskosurgisen laitteen (OVD) kliininen tutkimus
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Optics
Bakteeriperäisen Healon5 OVD:n tuleva, monikeskus, parisilmäinen, satunnaistettu, peitetty kliininen tutkimus verrattuna tällä hetkellä saatavilla olevaan Healon5 OVD -kontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää vain koehenkilöt, joille tehdään molemminpuolinen, primaarinen, kaihiuutto ja intraokulaarinen linssi (IOL) implantaatio ja jotka täyttävät kaikki tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit molemmissa silmissä.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja suostuvat osallistumaan, määrätään satunnaisesti saamaan tutkittava OVD toiseen silmään ja tällä hetkellä saatavilla oleva (eli kaupallinen) OVD toiseen silmään (kontrolli).
Siten yksi ryhmä koehenkilöitä tarjoaa tietoja sekä tutkittavalle OVD:lle että kontrolli-OVD:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Whitsett Vision Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 22-vuotias
- Kaihi, johon on suunniteltu molempien silmien poisto ja posteriorinen IOL-istutus
- Leikkauksen jälkeisen parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCDVA) mahdollisuus 20/40 Snellen tai parempi
- Kirkas silmänsisäinen väliaine, muu kuin kaihi
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, kiinteät pupillit tai epänormaalin muotoiset pupillit)
- Äskettäinen silmätrauma tai silmäleikkaus, joka ei ole ratkennut/stabiili tai voi vaikuttaa näkötuloksiin tai lisätä riskiä tutkittavalle
- Aikaisempi sarveiskalvon taittoleikkaus (LASIK- laseravusteinen in situ keratomileusis, LASEK-laser-avusteinen subepiteliaalinen keratektomia, RK- säteittäinen keratektomia, PRK- fotorefraktiivinen keratektomia jne.) tai silmänsisäinen leikkaus
- Sarveiskalvon poikkeavuudet, kuten strooma-, epiteeli- tai endoteelidystrofiat, joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle, joka on huonompi kuin 20/40 Snellen tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle, joka on huonompi kuin 20/40 Snellen tutkimuksen aikana.
- Tilat, joihin liittyy lisääntynyt vyöhykkeen repeämän riski, mukaan lukien kapseli- tai vyöhykepoikkeavuudet, jotka voivat johtaa silmän silmän hajoamiseen tai kallistumiseen, kuten pseudoeksfoliaatio, trauma tai takakapselin vauriot
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
- Tamsulosiinin tai silodosiinin (esim. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) aikaisempi, nykyinen tai ennakoitu käyttö 3 kuukauden tutkimuksen aikana, mikä voi tutkijan mielestä hämmentää lopputulosta tai lisätä riskiä tutkittavalle ( esim. huono laajentuminen tai iiriksen rakenteen puute normaalin kaihileikkauksen suorittamiseksi)
- Huonosti hallittu diabetes
- Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi operatiivista riskiä tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, epäilty glaukooma, glaukoomamuutoksia silmänpohjassa tai näkökentässä, silmätulehdus jne.).
- Tunnettu steroidivastaaja
- Silmän hypertensio ≥ 20 mmHg, lääketieteellisesti kontrolloitu silmänpainetauti (riippumatta silmänpainearvosta) tai glaukomatoottiset muutokset näköhermossa
- Endoteelisolujen määrä (ECC) alle 1800 solua/mm2 ennen leikkausta (perustuu Konan Specular Microscopella otetun kolmen solumäärän pienimpään arvoon)
- Tunnettu silmäsairaus tai -patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tai jonka oletetaan vaativan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana (makulan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, diabeettinen retinopatia jne.)
- Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai hänellä on jokin muu hormonivaihteluihin liittyvä sairaus, joka voi johtaa taittomuutoksiin
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 45 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva Healon5 OVD
Koehenkilöt saavat tutkittavan Healon5 OVD:n toisessa silmässä ja kontrolloivat Healon5:tä toisessa silmässä.
|
oftalminen viskokirurginen laite
|
|
Active Comparator: Hyväksytty Healon5 OVD
Koehenkilöt saavat tutkittavan Healon5 OVD:n toisessa silmässä ja kontrolloivat Healon5:tä toisessa silmässä.
|
oftalminen viskokirurginen laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) kumulatiiviset piikit 30 mm elohopeaa (mmHg) tai enemmän leikkauksen jälkeen mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IOP-piikkien kumulatiivinen määrä bakteeriperäisellä Healon5:llä ei ole tilastollisesti huonompi kuin eläinperäisellä Healon5-kontrollilla käyttämällä 10 %:n ei-alempi marginaalia.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus endoteelisolujen määrästä (ECC) muuttuu ennen leikkausta vs. postoperatiivisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen prosentuaalinen ECC-muutos bakteeriperäisellä Healon5:llä ei ole tilastollisesti huonompi kuin eläinperäisellä Healon5-kontrollilla käyttämällä 5 %:n ei-inferioriteettimarginaalia.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakavien silmiin liittyvien ja/tai laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrät taulukoitiin niiden silmien esiintymistiheydellä ja osuudella, jotka on raportoitu ajan myötä ja kumulatiivisesti OVD-ryhmittäin. * tulostaulukossa tarkoittaa SAE:ita, jotka on määritetty laitekohtaisiksi |
3 kuukautta
|
|
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta molemmissa OVD-ryhmissä ajan kuluessa 6 tunnin, 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta on esitetty.
|
3 kuukautta
|
|
IOP-piikit 30 mmHg tai enemmän 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IOP-piikkien nopeus 30 mmHg tai suurempi 6 tunnin, 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta taulukoitiin tiheydellä ja suhteella OVD-ryhmittäin.
|
3 kuukautta
|
|
Tulehduksen aste: Epiteelin turvotus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Epiteelin turvotuksen tulehduksen asteet taulukoitiin esiintymistiheydellä ja silmien osuudella kunkin tapahtuman osalta ajan kuluessa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Tulehduksen aste: Stroomaturvotus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Stromaalisen turvotuksen tulehduksen asteet taulukoitiin esiintymistiheydellä ja silmien osuudella kunkin tapahtuman osalta ajan kuluessa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Tulehduksen aste: Solut
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Solujen tulehduksen asteet taulukoitiin esiintymistiheydellä ja silmien osuudella kunkin tapahtuman osalta ajan kuluessa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Tulehduksen aste: Leikkaus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Tulehduksen pahenemisasteet taulukoitiin esiintymistiheydellä ja silmien osuudella kunkin tapahtuman osalta ajan kuluessa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Tulehduksen aste: Anterior Synechiae
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Anterior Synechiae -tulehduksen asteet taulukoitiin esiintymistiheydellä ja silmien osuudella kunkin tapahtuman osalta ajan kuluessa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Tulehduksen aste: Posterior Synechiae
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Posterior Synechiae -tulehduksen asteet taulukoitiin esiintymistiheydellä ja silmien osuudella kunkin tapahtuman osalta ajan kuluessa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Tulehduksen aste: fibriinin esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Tulehduksen asteet fibriinin esiintymisen osalta taulukoitiin esiintymistiheydellä ja silmien osuudella kunkin tapahtuman osalta ajan kuluessa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSCO-109-HLN5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vakava haittatapahtuma tai muut haittatapahtumat ja muut tiedot tarvittaessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .