Klinisk undersøkelse av bakteriell avledet Healon5 oftalmisk viskokirurgisk innretning (OVD)
31. januar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Optics
Prospektiv, multisenter, paret øye, randomisert, maskert, klinisk utprøving av den bakterielt avledede Healon5 OVD versus den tilgjengelige Healon5 OVD-kontrollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil kun omfatte personer som gjennomgår bilateral, primær, kataraktekstraksjon og intraokulær linse (IOL) implantasjon og som oppfyller alle studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier i begge øyne.
Forsøkspersoner som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene og godtar å delta, vil bli tilfeldig tildelt for å motta den undersøkelses-OVD i ett øye og den for øyeblikket tilgjengelige (dvs. kommersielle) OVD i det andre øyet (kontroll).
Dermed vil en enkelt gruppe forsøkspersoner gi data for både undersøkelses-OVD og kontroll-OVD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Whitsett Vision Group
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forente stater, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 22 år
- Grå stær der ekstraksjon og posterior IOL-implantasjon er planlagt for begge øyne
- Potensial for postoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) på 20/40 Snellen eller bedre
- Klare intraokulære medier, annet enn grå stær
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
- Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pupillavvik (ikke-reaktive, faste pupiller eller unormalt formede pupiller)
- Nylig okulær traume eller okulær kirurgi som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall eller øke risikoen for forsøkspersonen
- Tidligere hornhinnerefraktiv (LASIK-laserassistert in situ keratomileusis, LASEK-laserassistert subepitelial keratektomi, RK-radial keratektomi, PRK-fotorefraktiv keratektomi, etc.) eller intraokulær kirurgi
- Hornhinneavvik som stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå verre enn 20/40 Snellen under studien
- Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå verre enn 20/40 Snellen i løpet av studien.
- Tilstander assosiert med økt risiko for zonulær ruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon eller tilt, slik som pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet
- Tidligere, nåværende eller forventet bruk i løpet av den 3-måneders studien av tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatet eller øke risikoen for pasienten ( dårlig utvidelse eller mangel på tilstrekkelig irisstruktur for å utføre standard kataraktkirurgi)
- Dårlig kontrollert diabetes
- Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom eller sykdom som, etter etterforskerens mening, vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, mistenkt glaukom, glaukomforandringer i fundus eller synsfelt, øyebetennelse, etc.).
- Kjent steroid responder
- Okulær hypertensjon på ≥ 20 mmHg, medisinsk kontrollert okulær hypertensjon (uavhengig av IOP-verdi), eller glaukomatøse endringer i synsnerven
- Endotelcelletall (ECC) lavere enn 1800 celler/mm2 preoperativt (basert på den laveste verdien av de tre celletallene tatt av Konan Specular Microscope)
- Kjent øyesykdom eller patologi som kan påvirke synsskarphet eller som kan forventes å kreve retinal laserbehandling eller annen kirurgisk intervensjon i løpet av studien (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, etc.)
- Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer
- Samtidig deltakelse, eller deltakelse innen 45 dager før preoperativt besøk, i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende Healon5 OVD
Personer som skal motta Healon5 OVD i undersøkelse på ett øye og kontrollere Healon5 i det andre øyet.
|
oftalmisk viskokirurgisk innretning
|
|
Aktiv komparator: Godkjent Healon5 OVD
Personer som skal motta Healon5 OVD i undersøkelse på ett øye og kontrollere Healon5 i det andre øyet.
|
oftalmisk viskokirurgisk innretning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulative rater for intraokulært trykk (IOP) pigger på 30 mm kvikksølv (mmHg) eller høyere målt postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
|
Den kumulative frekvensen av IOP-topper med den bakterielt avledede Healon5 vil være statistisk ikke-underordnet den med den dyreavledede Healon5-kontrollen ved bruk av en ikke-underordnet margin på 10 %.
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i endotelcelletall (ECC) preoperativt vs. postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
|
Den gjennomsnittlige prosentvise ECC-endringen med den bakterielt avledede Healon5 vil være statistisk ikke-underordnet den med den dyreavledede Healon5-kontrollen ved bruk av en ikke-underordnet margin på 5 %.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Okulære alvorlige og/eller enhetsrelaterte bivirkninger ble tabellert med frekvensen og andelen øyne med disse hendelsene rapportert over tid og kumulativt av OVD-gruppen. * i resultattabellen angir SAE-er som er bestemt å være enhetsrelaterte |
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline for begge OVD-gruppene over tid på 6 timer, 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt tidspunkt er presentert.
|
3 måneder
|
|
Hyppighet av IOP-spiker 30 mmHg eller høyere 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
|
Frekvensen av IOP-spike 30 mmHg eller mer etter 6 timer, 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt ble tabellert med frekvens og andel etter OVD-gruppe.
|
3 måneder
|
|
Grad av betennelse: Epitelødem
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Gradene av inflammasjon for epiteliale ødem ble tabellert med frekvens og andel av øyne med hver gradering for hver hendelse presentert over tid.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Grad av betennelse: Stromalt ødem
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Gradene av inflammasjon for stromalt ødem ble tabellert med frekvens og andel av øyne med hver gradering for hver hendelse presentert over tid.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Grad av betennelse: Celler
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Gradene av betennelse for celler ble tabellert med frekvens og andel av øyne med hver gradering for hver hendelse presentert over tid.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Grad av betennelse: Flare
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Gradene av inflammasjon for bluss ble tabellert med frekvens og andel av øyne med hver gradering for hver hendelse presentert over tid.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Grad av betennelse: Anterior Synechiae
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Gradene av inflammasjon for Anterior Synechiae ble tabellert med frekvens og andel av øyne med hver gradering for hver hendelse presentert over tid.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Grad av betennelse: Posterior Synechiae
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Gradene av inflammasjon for posterior synechiae ble tabellert med frekvens og andel av øyne med hver gradering for hver hendelse presentert over tid.
|
Opptil 3 måneder
|
|
Grad av betennelse: Fibrintilstedeværelse
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Gradene av betennelse for fibrintilstedeværelse ble tabellert med frekvens og andel av øyne med hver gradering for hver hendelse presentert over tid.
|
Opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
25. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSCO-109-HLN5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data for alvorlige uønskede hendelser eller andre uønskede hendelser og andre data etter behov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .