Investigación clínica del dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (OVD) Healon5 derivado de bacterias

Criterios de inclusión:

• Mínimo 22 años de edad
• Cataratas para las que se ha planificado extracción e implantación posterior de LIO en ambos ojos
• Potencial para la mejor agudeza visual de distancia corregida postoperatoria (BCDVA) de 20/40 Snellen o mejor
• Medios intraoculares claros, distintos de cataratas
• Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
• Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA

Criterio de exclusión:

• Anomalías de las pupilas (pupilas fijas, no reactivas o pupilas de forma anormal)
• Traumatismo ocular reciente o cirugía ocular que no está resuelto/estable o puede afectar los resultados visuales o aumentar el riesgo para el sujeto
• Cirugía refractiva corneal previa (LASIK-queratomileusis in situ asistida por láser, LASEK-queratectomía subepitelial asistida por láser, RK-queratectomía radial, PRK-queratectomía fotorrefractiva, etc.) o cirugía intraocular
• Anomalías de la córnea como distrofias del estroma, epiteliales o endoteliales que se prevé que causen pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 20/40 Snellen durante el estudio
• Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 20/40 Snellen durante el estudio.
• Condiciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentramiento o la inclinación del LIO, como pseudoexfoliación, traumatismo o defectos de la cápsula posterior
• Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar la visión.
• Uso previo, actual o anticipado durante el transcurso del estudio de 3 meses de tamsulosina o silodosina (p. ej., Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) que puede, en opinión del investigador, confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto ( por ejemplo, dilatación deficiente o falta de una estructura de iris adecuada para realizar una cirugía de cataratas estándar)
• Diabetes mal controlada
• Enfermedad sistémica u ocular aguda, crónica o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo quirúrgico o confundiría los resultados del estudio (p. ej., inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo, sospecha de glaucoma, cambios glaucomatosos en el fondo o campo visual, inflamación ocular, etc.).
• Respondedor esteroide conocido
• Hipertensión ocular de ≥ 20 mmHg, hipertensión ocular controlada médicamente (independientemente del valor de la PIO) o cambios glaucomatosos en el nervio óptico
• Recuento de células endoteliales (ECC) inferior a 1800 células/mm2 antes de la operación (basado en el valor más bajo de los tres recuentos de células tomados por el microscopio especular de Konan)
• Enfermedad o patología ocular conocida que pueda afectar la agudeza visual o que pueda requerir tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica durante el curso del estudio (degeneración macular, edema macular cistoideo, retinopatía diabética, etc.)
• La paciente está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o tiene otra condición asociada con la fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos
• Participación concurrente, o participación dentro de los 45 días anteriores a la visita preoperatoria, en cualquier otro ensayo clínico